Nizoral

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Nizoral (Fungoral)
20 mg/g (2%), crema
Ketoconazolum
Nizoral y Fungoral son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nizoral, crema
3. Cómo usar Nizoral, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nizoral, crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nizoral, crema y para qué se utiliza

Nizoral en forma de crema contiene como principio activo la ketoconazol, una sustancia con fuerte actividad antifúngica. La ketoconazol actúa frente a dermatofitos de los géneros: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum y también frente a levaduras de los géneros Candida y Malassezia (Pityrosporum).
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de las tiñas cutáneas del tronco, inguinocrurales, de manos y pies provocadas por los siguientes dermatofitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, así como la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor.
Nizoral, crema también está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica asociada a la presencia de la levadura Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Información importante antes de usar el medicamento Nizoral, crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nizoral, crema

• si el paciente tiene alergia al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nizoral, crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
En caso de haber recibido previamente tratamiento tópico con corticosteroides para la dermatitis seborreica, antes de iniciar el tratamiento con Nizoral, crema, debe interrumpirse gradualmente el uso de corticosteroides durante un período de dos semanas, ya que si se suspenden bruscamente se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Nizoral, crema y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Nizoral, crema solo debe utilizarse si así lo indica el médico, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar máquinas.
Nizoral, crema contiene glicol propilenglicol, alcohol cetílico y alcohol estearílico
Este medicamento contiene 200 mg de glicol propilénico en cada 1 g de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación en la piel.
Debido a la presencia de los excipientes alcohol cetílico y alcohol estearílico, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Nizoral, crema está indicado para aplicación cutánea en adultos.
Infecciones cutáneas por levaduras, tiña del tronco, tiña inguinal, tiña de manos y pies, tiña versicolor (Pityriasis versicolor):
Debe aplicarse Nizoral, crema sobre las zonas afectadas de la piel y sobre la piel adyacente una vez al día.
Duración media del tratamiento:

• tiña versicolor: de 2 a 3 semanas,
• infecciones cutáneas por levaduras: de 2 a 3 semanas,
• tiña inguinal: de 2 a 4 semanas,
• tiña del tronco: de 3 a 4 semanas,
• tiña de los pies: de 4 a 6 semanas.

Seborrea:
En las infecciones de la piel que se manifiestan con manchas rojo-marrones o escamas blancas y amarillas (dermatitis seborreica), debe aplicarse Nizoral, crema una o dos veces al día. Los síntomas suelen mejorar tras 2 a 4 semanas de tratamiento.
Generalmente, la mejoría es visible tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría, debe consultarse al médico.
Debe continuar el tratamiento con el medicamento durante varios días más tras la desaparición completa de los síntomas de la infección.
Incluso tras la curación completa, para prevenir recaídas, el paciente debería aplicar Nizoral, crema una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Durante el tratamiento, para prevenir reinfecciones, deben observarse las normas básicas de higiene.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nizoral, crema
Una sobredosis significativa del medicamento puede provocar enrojecimiento, escozor y hinchazón de la piel.
En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse al médico.
Si se ingiere accidentalmente Nizoral, crema, debe consultarse al médico para que se inicie el tratamiento adecuado.
Olvido de la aplicación de Nizoral, crema
Si se olvida una aplicación, debe aplicarse tan pronto como sea posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes): enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación; sensación de ardor en la piel,
• poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes): en el lugar de aplicación pueden producirse hemorragias, sensación de malestar y sequedad, estado inflamatorio, irritación, parestesias (sensaciones desagradables de hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel, es decir, sensación de calor o frío intenso), reacciones en el lugar de aplicación. Poco frecuentemente puede presentarse hipersensibilidad, lesiones ampollares, dermatitis de contacto, erupciones cutáneas, descamación y pegajosidad de la piel. Tras la administración del medicamento Nizoral, crema para uso tópico, muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha observado urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nizoral, crema

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
El tubo debe mantenerse cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nizoral, crema

• La sustancia activa del medicamento es el ketokonazol. 1 g de crema contiene 20 mg de ketokonazol.
• Los demás componentes son: propilenglicol, alcohol esteárico, alcohol cetílico, estearato de sorbitán, polisorbato 60, miristato de isopropilo, sulfito de sodio, polisorbato 80, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, crema y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase contiene un tubo de aluminio con tapón de plástico que contiene 30 g de crema, incluido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suecia
Fabricante:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 113698/20/04-03-2021
57756/10-08-2018
44567/07/9-5-2008
Número de autorización de importación paralela: 169/21