Низорал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Низорал (Фунгорал)
20 мг/г (2%), крем
Кетоконазолум
Низорал и Фунгорал — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Низорал, крем и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Низорал, крем
3. Как применять лекарственный препарат Низорал, крем
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Низорал, крем
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Низорал, крем и для чего он применяется

Лекарственный препарат Низорал в форме крема содержит активное вещество кетоконазол, обладающее сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, а также на дрожжеподобные грибы рода Candida и Malassezia (Pityrosporum).
Показания к применению
Местное лечение грибкового поражения кожи туловища, паховой области, рук и стоп, вызванного следующими дерматофитами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, а также кандидоза кожи и разноцветного лишая (Pityriasis versicolor).
Лекарственный препарат Низорал, крем также рекомендуется при лечении себорейного дерматита, связанного с присутствием дрожжеподобного гриба Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кетоконазол, крем

Когда не применять лекарственный препарат Кетоконазол, крем

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетоконазолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Кетоконазол, крем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
При предшествующем местном лечении себорейного дерматита кортикостероидами перед применением лекарственного препарата Кетоконазол, крем необходимо постепенно, в течение 2 недель, отменять кортикостероиды, поскольку при резкой отмене наблюдалось усиление симптомов заболевания.
Взаимодействие лекарственного препарата Кетоконазол, крем с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
В период беременности и грудного вскармливания лекарственный препарат Кетоконазол, крем можно применять только по назначению врача, поскольку отсутствуют данные о безопасности применения препарата в эти периоды.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Исследования влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Лекарственный препарат Кетоконазол, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В связи с содержанием вспомогательных веществ — цетилового и стеарилового спиртов — препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Низорал, крем

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Низорал, крем предназначен для наружного применения у взрослых.
Кандидоз кожи, дерматомикоз тела, микоз паховой области, микоз рук и стоп, разноцветный лишай (Pityriasis versicolor):
Необходимо наносить препарат Низорал, крем на поражённые участки кожи и непосредственно прилегающие к ним участки один раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения:

• разноцветный лишай: 2–3 недели,
• кандидоз кожи: 2–3 недели,
• микоз паховой области: 2–4 недели,
• дерматомикоз тела: 3–4 недели,
• микоз стоп: 4–6 недель.

Себорейный дерматит:
При поражениях кожи, проявляющихся бурыми и красными пятнами или белыми и жёлтыми чешуйками (себорейный дерматит), препарат Низорал, крем следует применять один или два раза в сутки. Симптомы инфекции обычно исчезают через 2–4 недели.
Как правило, улучшение становится заметным через 4 недели лечения. При отсутствии улучшения необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует продолжать применять ещё несколько дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, чтобы предотвратить рецидив заболевания, пациенту рекомендуется применять препарат Низорал, крем один раз в неделю или один раз в две недели.
Во время лечения для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Применение препарата Низорал, крем в дозе, превышающей рекомендованную
Значительная передозировка препарата может вызвать появление покраснения, жжения кожи и отёков.
При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае случайного приёма препарата Низорал, крем внутрь следует обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
Пропуск применения препарата Низорал, крем
При пропуске применения препарата необходимо применить его как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные действия:

• часто (у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов): покраснение и зуд в месте нанесения; ощущение жжения кожи,
• нечасто (у более чем 1 из 1 000 и менее чем 1 из 100 пациентов): в месте нанесения могут возникать кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспалительные состояния, раздражение, парестезии (неприятные ощущения покалывания, онемения или изменений температуры кожи, т.е. ощущение сильного жара или холода), реакции в месте нанесения. Нечасто могут возникать повышенная чувствительность, везикулярные изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После применения препарата Низорал, крем для наружного применения, очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) наблюдалась крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал.
Еросолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал, крем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Специальных требований по хранению нет.
Тюбик должен быть закрыт.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Низорал, крем

• Действующим веществом препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Прочие компоненты: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит, полисорбат 80, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Низорал, крем и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму крема.
Упаковка препарата — алюминиевая туба с крышкой из пластмассы, содержащая 30 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
Karo Healthcare AB
Box 16184
103 24 Стокгольм
Швеция

Производитель:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсынской 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсынской 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на допуск в оборот в Греции, стране экспорта: 113698/20/04-03-2021
57756/10-08-2018
44567/07/9-5-2008
Номер разрешения на параллельный импорт: 169/21