Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

НІЗАКС АКТИВ
20 мг/г, лікувальний шампунь
Ketoconazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Нізакс Актив і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Нізакс Актив
Як застосовувати лік Нізакс Актив
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Нізакс Актив
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Нізакс Актив і для чого його застосовують

Лік Нізакс Актив, лікувальний шампунь з протигрибковою дією, призначений для місцевого застосування
на шкіру. Діючою речовиною ліку є кетоконазол.
Показання до застосування
Нізакс Актив, лікувальний шампунь, показаний для лікування та профілактики захворювань шкіри, спричинених
дріжджеподібними грибами роду Malassezia ( Pityrosporum ), зокрема:
перхоті на волосистій частині голови (відшарування рогового шару шкіри волосистої частини голови у вигляді
білих, легко відокремлюваних лусочок);
себорейного дерматиту (коричнево-червоні плями на грудній клітці та обличчі, які відшаровуються у вигляді білих або жовтих лусочок);
різнокольорового лишаю (дрібні білі плями на шкірі грудної клітки), спричиненого інфекцією Pityriasis versicolor.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нізакс Актив

Коли не застосовувати лікарський засіб Нізакс Актив

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нізакс Актив слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі попереднього тривалого місцевого лікування кортикостероїдами, щоб уникнути загострення симптомів захворювання після припинення їх застосування, лікар порадить поступове (протягом 2–3 тижнів) припинення лікування кортикостероїдами. Занадто швидке припинення застосування кортикостероїдів може спричинити реакцію шкіри у вигляді почервоніння та свербіж.
Усі сумніви слід уточнити у лікаря.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима; якщо це сталось, очі необхідно промити водою.
Перхоті та себорейному дерматиту часто супроводжується посилене випадання волосся, що може також спостерігатися, хоча й рідко, під час застосування лікарського засобу Нізакс Актив.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Лікарський засіб Нізакс Актив та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Нізакс Актив разом з іншими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Нізакс Актив, лікувальний шампунь, може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у тому разі, якщо, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Лікарський засіб Нізакс Актив містить ароматичну композицію Зелена чорниця D878/L
Лікарський засіб містить ароматичну композицію, що містить, зокрема: бензиловий спирт, цитраль, ізоєвгенол, бензилсальцилат, гераніол, ліналол, цитронелол, альдегід гексилцинамоновий, d-лімонен, дипропіленгліколь. Ці речовини можуть викликати алергічні реакції. Лікарський засіб містить 0,00006 мг бензилового спирту та 0,88 мг дипропіленгліколю в 1 г лікувального шампуню.
Лікарський засіб Нізакс Актив містить кармін — може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Нізакс Актив

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Шампунь лікувальний призначений для місцевого застосування на шкіру.
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років)
Якщо лікар не призначив інакше, лікувальний шампунь Нізакс Актив застосовується згідно з правилами, описаними нижче.

Нанести невелику кількість шампуню на уражену ділянку шкіри, зазвичай кількості шампуню, що поміщається в долоні, або вмісту одного пакетика (6 мл), достатньо для одноразового застосування. Перед застосуванням ліків Нізакс Актив волосся можна попередньо вимити звичайним шампунем.
Використовуючи невелику кількість води, рівномірно розподілити лікувальний шампунь по шкірі. У разі довгого волосся достатньо вимити лише шкіру голови.
Втирати лікувальний шампунь у шкіру до утворення піни.
Залишити піну на шкірі на 3–5 хвилин, а потім змити.
У повсякденному вжитку можна користуватися звичайним шампунем.

Лікування:
Пітіріаз: застосовувати один раз на добу протягом 5 послідовних днів.
Себорейний дерматит та перхоть шкіри голови: застосовувати двічі на тиждень протягом 2–4 тижнів.
2/4
Профілактика:
Пітіріаз: застосовувати один раз на добу протягом 3 послідовних днів в один цикл лікування перед літнім періодом.
Себорейний дерматит та перхоть шкіри голови: застосовувати один раз на тиждень або один раз на два тижні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нізакс Актив
Місцеве застосування лікувального шампуню Нізакс Актив згідно з показаннями та описаним способом застосування не загрожує передозуванням.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування ліків може призвести до посилення побічних ефектів.
У разі випадкового проковтування ліків лікар призначає підтримуючу та симптоматичну терапію. Щоб уникнути аспірації шлункового вмісту, не слід викликати блювоту чи проводити промивання шлунка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не часто (у 1–10 пацієнтів із 1000):
порушення смаку
запалення волосяних фолікулів
подразнення очей, посилене сльозовиділення, підвищена чутливість у місці застосування
відчуття печіння шкіри, вугровий висип, випадання волосся, сухість шкіри, зміни структури волосся, висип, зміни шкіри, шелушіння шкіри, контактний дерматит або реакції в місці застосування (покрасніння, подразнення, алергічні реакції, свербіж, пухирі).
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта із 10 000) або з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
ангіоневротичний набряк
круроподібний висип
зміна кольору волосся.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нізакс Актив

Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
3/4
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нізакс Актив

Діючою речовиною засобу є кетоконазол. 1 г лікувального шампуню містить 20 мг кетоконазолу.
Інші складові (допоміжні речовини): етоксильований лауролосульфат натрію, динатрію етер лауролосульфобурштиновий, діетаноламід жирних кислот кокосової олії, макроголу 120 метилглюкози диолеїнат, кислота хлориста концентрована, натрію хлорид, натрію гідроксид, розчин 30%, гідролізованого колагену гідроксипропіл-лауродиметиламонію хлорид, ароматична композиція Зелена Чайка D878/L (містить, зокрема: бензиловий спирт, цитрал, ізоєвгенол, бензилсальцилат, гераніол, ліналол, цитронелол, альдегід гексилцинамоновий, d-лімонен, дипропіленгліколь), RRR-α-токоферол (E 306), хіноліновий жовтий (E 104), кармінова червона (E 124), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Нізакс Актив і що містить упаковка
Лікарський засіб Нізакс Актив, лікувальний шампунь — це густий, прозорий розчин від помаранчевого до
помаранчево-червоного кольору з характерним запахом.
Упаковка лікарського засобу Нізакс Актив:
пляшки з поліетилену (HDPE) із кришкою-дозатором з поліпропілену типу «фліп-топ», що містять 100 мл
лікувального шампуню, у картонній коробці;
ламіновані саше (PET/алюміній/PE), що містять 6 мл лікувального шампуню,
по 6 штук у картонній коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
4/4