Prospecto: Información para el paciente

NIZAX ACTIV
20 mg/g, champú medicinal
Ketoconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
Si no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Nizax Activ y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Nizax Activ
Cómo utilizar Nizax Activ
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nizax Activ
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nizax Activ y para qué se utiliza

Nizax Activ, champú medicinal con acción antifúngica, está indicado para uso tópico sobre la piel. Su principio activo es el ketoconazol.
Indicaciones
Nizax Activ, champú medicinal, está indicado en el tratamiento y profilaxis de enfermedades de la piel causadas por levaduras del género Malassezia (Pityrosporum), tales como:
pitiriasis del cuero cabelludo (descamación de la epidermis del cuero cabelludo con formación de escamas blancas que se desprenden fácilmente);
dermatitis seborreica (manchas marrón-rojizas en el pecho y la cara que se descaman en forma de escamas blancas o amarillentas);
pitiriasis versicolor (pequeñas manchas blancas en la piel del tórax) causada por infección con Pityriasis versicolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nizax Activ

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nizax Activ

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nizax Activ, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En caso de haber recibido previamente un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, para evitar la exacerbación de los síntomas de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento, el médico recomendará retirar progresivamente los corticosteroides (durante un período de 2 a 3 semanas). Una interrupción demasiado rápida de los corticosteroides puede provocar en la piel enrojecimiento y picor.
Cualquier duda debe aclararse con el médico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos; si esto ocurriera, los ojos deben lavarse con agua.
La dermatitis seborreica y la caspa suelen ir acompañadas de una caída excesiva del cabello, que también puede ocurrir, aunque raramente, durante el uso del medicamento Nizax Activ.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.

Interacción de Nizax Activ con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No existen datos disponibles sobre la interacción del medicamento Nizax Activ con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Nizax Activ, champú medicinal, solo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia si, según criterio del médico, es estrictamente necesario.

El medicamento Nizax Activ contiene una fragancia denominada "Té Verde D878/L"
Este medicamento contiene una mezcla aromatizante que incluye, entre otros: alcohol bencílico, citral, isoeugenol, benzoato de bencilo, geraniol, linalol, citronelol, aldehído hexilcinnámico, d-limoneno y glicol dipropilenglicol. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas. El medicamento contiene 0,00006 mg de alcohol bencílico y 0,88 mg de glicol dipropilenglicol por 1 g de champú medicinal.

El medicamento Nizax Activ contiene carmín - puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nizax Activ

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El champú terapéutico está indicado para aplicación tópica sobre la piel.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
Salvo que el médico indique lo contrario, el champú terapéutico Nizax Activ debe utilizarse según las siguientes instrucciones:

Aplicar una pequeña cantidad de champú sobre la piel afectada; normalmente, una cantidad equivalente a la que cabe en la palma de la mano o el contenido de una sola bolsita (6 ml) es suficiente para una aplicación. Antes de aplicar Nizax Activ, el cabello puede haberse lavado previamente con un champú convencional.
Con una pequeña cantidad de agua, distribuir el champú terapéutico uniformemente sobre la piel. En caso de cabello largo, basta con lavar únicamente el cuero cabelludo.
Masajear el champú terapéutico sobre la piel hasta obtener espuma.
Dejar actuar la espuma sobre la piel durante 3 a 5 minutos y luego enjuagar completamente.
A diario, puede utilizarse un champú convencional.

Tratamiento:
Pitiriasis versicolor: aplicar una vez al día durante 5 días consecutivos.
Dermatitis seborreica y caspa del cuero cabelludo: aplicar dos veces por semana durante 2 a 4 semanas.
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Prevención:
Pitiriasis versicolor: aplicar una vez al día durante 3 días consecutivos en un ciclo de tratamiento, antes del período estival.
Dermatitis seborreica y caspa del cuero cabelludo: aplicar una vez por semana o una vez cada dos semanas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nizax Activ
La aplicación tópica del champú terapéutico Nizax Activ según las indicaciones y el modo de empleo descrito no conlleva riesgo de sobredosis.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.
La sobredosis puede intensificar los efectos adversos.
En caso de ingestión accidental, el médico aplicará un tratamiento de soporte y sintomático. Con el fin de evitar el riesgo de aspiración del contenido gástrico, no deben provocarse vómitos ni realizarse lavado gástrico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No muy frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 1000):
alteraciones del gusto
inflamación del folículo piloso
irritación ocular, lagrimeo excesivo, hipersensibilidad en el lugar de aplicación
sensación de ardor en la piel, acné, pérdida del cabello, sequedad de la piel, cambios en la estructura del cabello, erupciones cutáneas, alteraciones en la piel, descamación de la piel, dermatitis de contacto o reacciones en el lugar de administración (enrojecimiento, irritación, reacciones de hipersensibilidad, picor, ampollas).
Muy raros (en menos de 1 paciente de cada 10 000) o de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico
urticaria
cambios de color del cabello.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Protección Sanitaria
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizax Activ

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
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Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nizax Activ

La sustancia activa es el ketoconazol. 1 g de champú medicinal contiene 20 mg de ketoconazol.
Los demás componentes (excipientes) son: laurilsulfato sódico etoxilado, éter disódico de ácido laurilsulfosuccínico, dietanolamida de ácidos grasos de aceite de coco, dioleato de metilglucosida polietilen glicol 120, ácido clorhídrico concentrado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, solución al 30%, colágeno hidrolizado hidroxipropil-laurildimetilamonio cloruro, composición aromática Green Tea D878/L (que contiene entre otros: alcohol bencílico, citral, isoeugenol, benzoato de bencilo, geraniol, linalol, citronelol, aldehído hexilcinnámico, d-limoneno, dipropilenglicol), RRR-α-tocoferol (E 306), amarillo de quinoleína (E 104), carmín de cochinilla (E 124), agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizax Activ y contenido del envase
El medicamento Nizax Activ, champú medicinal, es una solución espesa, clara, de color anaranjado a anaranjado-rojizo y olor característico.
Envase de Nizax Activ:
botellas de polietileno (HDPE) con tapón de polipropileno tipo «flip-top», conteniendo 100 ml de champú medicinal, colocadas en una caja de cartón;
sobres laminados (PET/Aluminio/PE), conteniendo 6 ml de champú medicinal, empaquetados 6 unidades por caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
«PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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