Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NIZAX ACTIV
20 mg/g, shampoo medicato
Ketoconazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Nizax Activ e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Nizax Activ
Come usare Nizax Activ
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nizax Activ
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nizax Activ e a cosa serve

Nizax Activ, shampoo medicato con attività antimicotica, è destinato all’applicazione locale sulla cute. La sostanza attiva è il ketoconazolo.
Indicazioni terapeutiche
Nizax Activ, shampoo medicato, è indicato nel trattamento e nella profilassi delle malattie della cute causate da lieviti del genere Malassezia (Pityrosporum), come:
forfora del cuoio capelluto (desquamazione del cuoio capelluto sotto forma di squame bianche facilmente asportabili);
dermatite seborroica (macchie bruno-rossastre sul torace e sul viso, che si desquamano sotto forma di squame bianche o gialle);
pitiriasi versicolor (piccole macchie bianche sulla pelle del torace) causata da infezione da Pityriasis versicolor.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizax Activ

Quando non usare il medicinale Nizax Activ

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nizax Activ, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di precedente trattamento prolungato a livello locale con corticosteroidi, al fine di evitare un peggioramento dei sintomi della malattia dopo l'interruzione del trattamento, il medico consiglierà di sospendere gradualmente i corticosteroidi (nell'arco di 2-3 settimane). Un'interruzione troppo rapida dei corticosteroidi può provocare arrossamento e prurito della pelle.
Eventuali dubbi devono essere chiariti con il medico.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi; in caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere sciacquati con acqua.
Alla dermatite seborroica e al forfora spesso si accompagna una maggiore caduta dei capelli, che può verificarsi anche durante il trattamento con Nizax Activ, sebbene raramente.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni di Nizax Activ con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono disponibili dati riguardo all'uso di Nizax Activ in associazione con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Nizax Activ, shampoo medicinale, può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se strettamente necessario secondo il parere del medico.

Nizax Activ contiene una composizione aromatica: Verde Tè D878/L
Il medicinale contiene una composizione aromatica che comprende, tra gli altri: alcol benzilico, citrale, isoeugenolo, salicilato di benzile, geraniolo, linalolo, citronellolo, aldeide esilcinnamica, d-limonene, glicole dipropilenico. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. Il medicinale contiene 0,00006 mg di alcol benzilico e 0,88 mg di glicole dipropilenico in 1 g di shampoo medicinale.

Nizax Activ contiene carminio rosso - può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Nizax Activ

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Lo shampoo medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
Salvo diversa indicazione del medico, lo shampoo medicinale Nizax Activ va utilizzato secondo le seguenti istruzioni:

Applicare una piccola quantità di shampoo sulla cute interessata; generalmente una quantità pari a quella contenuta nel palmo della mano o il contenuto di una bustina (6 ml) è sufficiente per un singolo utilizzo. Prima di applicare Nizax Activ, i capelli possono essere precedentemente lavati con uno shampoo comune.
Utilizzando una piccola quantità di acqua, distribuire lo shampoo medicinale uniformemente sulla cute. Nel caso di capelli lunghi, è sufficiente lavare soltanto il cuoio capelluto.
Massaggiare lo shampoo medicinale sulla cute fino a ottenere una schiuma.
Lasciare agire la schiuma sulla cute per 3-5 minuti, quindi risciacquare abbondantemente.
Nella routine quotidiana si può utilizzare uno shampoo comune.

Trattamento:
Pitiriasi versicolor: applicare una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dermatite seborroica e forfora del cuoio capelluto: applicare due volte alla settimana per 2-4 settimane.
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Prevenzione:
Pitiriasi versicolor: applicare una volta al giorno per 3 giorni consecutivi in un ciclo di trattamento, prima del periodo estivo.
Dermatite seborroica e forfora del cuoio capelluto: applicare una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Nizax Activ
L'uso topico dello shampoo medicinale Nizax Activ, quando utilizzato secondo le indicazioni e il modo d'uso descritto, non comporta rischi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare un'intensificazione degli effetti indesiderati.
In caso di ingestione accidentale, il medico adotterà un trattamento di supporto e sintomatico. Per evitare il rischio di aspirazione del contenuto gastrico, non provocare il vomito né effettuare lavaggi gastrici.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1000):
disturbi del gusto
infiammazione dei follicoli piliferi
irritazione oculare, aumento della lacrimazione, ipersensibilità nel sito di applicazione
sensazione di bruciore della pelle, acne, perdita dei capelli, secchezza della pelle, alterazioni nella struttura dei capelli, eruzioni cutanee, lesioni cutanee, desquamazione della pelle, dermatite da contatto o reazioni nel sito di applicazione (arrossamento, irritazione, reazioni di ipersensibilità, prurito, vesciche).
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000) o di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
angioedema
orticaria
cambiamenti di colore dei capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nizax Activ

Non conservare a temperature superiori a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
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Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizax Activ

La sostanza attiva è il chetocanazolo. 1 g di shampoo medicinale contiene 20 mg di chetocanazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: laurilsolfato di sodio etossilato, etere disodico del laurilsolfosuccinato, dietanolamide degli acidi grassi dell'olio di cocco, dioleato di metilglucosio polietilenglicolico 120, acido cloridrico concentrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio al 30% in soluzione, cloruro di idrossipropil laurildimetilammonio da collagene idrolizzato, composizione aromatica Green Tea D878/L (contenente, tra l'altro: alcool benzilico, citrale, isoeugenolo, benzoato di benzile, geraniolo, linalolo, citronellolo, aldeide esilcinnamica, d-limonene, glicole dipropilenico), RRR-α-tocoferolo (E 306), giallo chinolina (E 104), rosso carminio (E 124), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nizax Activ e contenuto della confezione
Nizax Activ, shampoo medicinale, è una soluzione densa, limpida, di colore arancione fino a rosso aranciato, con un odore caratteristico.
Confezioni di Nizax Activ:
bottiglie in polietilene (HDPE) con tappo in polipropilene di tipo „flip-top”, contenenti 100 ml di shampoo medicinale, confezionate in un astuccio di cartone;
sachet laminati (PET/Alluminio/PE), contenenti 6 ml di shampoo medicinale, confezionati 6 pezzi in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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