УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
НІВАЛІН
5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Galantamini hydrobromidum
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Нівалін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нівалін
Як застосовувати лікарський засіб Нівалін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нівалін
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ НІВАЛІН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Нівалін є лікарським засобом, що містить галантамін — алкалоїд, виділений із цибулин
проліску. Галантамін належить до групи лікарських засобів, які називають інгібіторами ацетилхолінестерази.
Він підвищує концентрацію хімічної речовини, що називається ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів у центральній та периферичній нервовій системі.
Лікарський засіб Нівалін застосовується для симптоматичної підтримуючої терапії нейрологічних
захворювань нервово-м’язового апарату та спинного мозку.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ НІВАЛІН

Коли не застосовувати лікарський засіб Нівалін

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має бронхіальну астму (ускладнення дихання);
якщо пацієнт має уповільнений ритм серця (брадикардію) або порушення провідності (передсердно-шлуночковий блок);
якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання міокарда) або тяжку серцеву недостатність (порушення функції серця);
якщо пацієнт має епілепсію;
якщо пацієнт має надмірну рухову активність;
якщо пацієнт має тяжку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нівалін слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта виявлено синдром слабкості синусового вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності в серці;
якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть уповільнювати ритм серця (дигоксин, β-адреноблокатори);
якщо у пацієнта виявлено підвищений або знижений рівень калію в крові;
якщо у пацієнта є симптоми хвороби Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шурхава хода);
якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність або порушення прохідності сечовивідних шляхів; якщо пацієнт недавно переніс хірургічне лікування простати або сечового міхура; а також під час хірургічних операцій під загальним знеболюванням. Якщо під час лікування препаратом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, її слід контролювати.

Взаємодія лікарського засобу Нівалін з іншими ліками
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб, які приймають лікарський засіб Нівалін. До них належать: протиаритмічні або гіпотензивні засоби (хінідин, дигоксин, β-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол); ліки, що впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); антидепресанти (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір (лікування СНІДу).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Нівалін може спричиняти порушення зору, запаморочення та сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Нівалін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК НІВАЛІН

Лік Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від виду хвороби та її тяжкості.
Розчин Нівалін для ін'єкцій застосовується підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар
не призначив інакше, рекомендується таке дозування:
Лікування неврологічних захворювань
Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза — 2,5 мг. Кожні 3–4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або
3 розділених дози. Максимальна одноразова доза для дорослих становить 10 мг підшкірно, а
максимальна добова доза — 20 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Нівалін застосовується підшкірно в дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Лік вводять підшкірно в таких добових дозах:
від 1 до 2 років 0,25 – 1,0 мг
від 3 до 5 років 0,50 – 5,0 мг
від 6 до 8 років 0,75 – 7,5 мг
від 9 до 11 років 1,0 – 10,0 мг
від 12 до 15 років 1,25 – 12,5 мг
понад 15 років 1,25 – 15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. Найчастіше — 40–60 днів.
Курси лікування можна повторювати 2–3 рази з інтервалом 1–2 місяці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Нівалін
Лік вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому передозування малоймовірне.
Тим не менш, підозру на передозування слід повідомити лікарю.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікувального засобу слід звернутися до лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Нівалін можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Препарат Нівалін може уповільнити ритм серця або спричинити аритмію, біль у ділянці серця, серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігається підвищений або знижений тиск крові. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене виділення поту та слини, а також надмірне виділення секрету з носа, сльозових залоз і бронхів, безсоння, судоми м'язів, запаморочення, головний біль, прискорене дихання та порушення дихання. Описували втрату апетиту та зниження маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, зокрема свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка, риніт. У окремих випадках спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості з втратою свідомості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК НІВАЛІН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Нівалін

Діючою речовиною лікарського засобу є галантаміну гідробромід.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Нівалін і що містить упаковка
1 ампула місткістю 1 мл містить 5 мг галантаміну гідроброміду.
Лікарський засіб Нівалін, розчин для ін'єкцій — прозора рідина без кольору або світло-жовта.
Упаковка:
Ампули з безбарвного скла типу I у блістері з ПВХ. 1 блістер у картонному пакуванні разом з листком-інструкцією для пацієнта.
Розмір упаковки:
1 блістер із 10 ампул по 1 мл у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Болгарії, країні експорту, та виробник:
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 Софія, Болгарія
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чеська Республіка
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Виробництво Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
вул. Вл. Желєнського 45, 31-353 Краків
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9700574
Номер дозволу на паралельний імпорт: 269/19