Nivalin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
NIVALIN
5 mg/ml, soluzione iniettabile
Galantamini hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nivalin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nivalin
3. Come usare Nivalin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nivalin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È NIVALIN E A COSA SERVE

Nivalin è un medicinale contenente galantamina, un alcaloide isolato dai bulbi del fiore di narciso. La galantamina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi. Aumenta la concentrazione di una sostanza chimica chiamata acetilcolina, coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi nel sistema nervoso centrale e periferico.
Nivalin è indicato nel trattamento sintomatico di supporto delle malattie neurologiche di tipo neuro-muscolare e del midollo spinale.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE NIVALIN

Quando non utilizzare il medicinale Nivalin

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di asma bronchiale (difficoltà respiratorie);
• se il paziente ha un ritmo cardiaco lento (bradicardia) o disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare);
• se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica (irrorazione insufficiente del muscolo cardiaco) o una grave insufficienza cardiaca (alterata funzionalità cardiaca);
• se il paziente ha l’epilessia;
• se il paziente ha un’eccessiva attività motoria;
• se il paziente ha una grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nivalin, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente presenta sindrome del nodo del seno (disturbo della formazione degli impulsi elettrici nel cuore), allungamento dell’intervallo QTc o altri disturbi di conduzione cardiaca;

• se il paziente assume altri medicinali che possono rallentare il ritmo cardiaco (digossina, beta-bloccanti);

• se nel paziente è stata diagnosticata una concentrazione elevata o ridotta di potassio nel sangue;

• se nel paziente sono presenti sintomi della malattia di Parkinson (tremori, rigidità, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi);

• se il paziente soffre di una grave malattia dell’apparato respiratorio (malattia polmonare ostruttiva cronica);

• se il paziente ha una compromissione renale moderata o un’ostruzione delle vie urinarie; se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico della prostata o della vescica; nonché durante interventi chirurgici in anestesia generale. Se durante il trattamento con Nivalin si verifica una perdita eccessiva di peso corporeo, questa deve essere monitorata.

Nivalin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati in persone che assumono Nivalin. Tra questi vi sono: antiaritmici o farmaci antiipertensivi (chinidina, digossina, beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo); medicinali che influenzano l’intervallo QTc; antibiotici (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepressivi (paroxetina, fluoxetina); chetocanazolo (trattamento delle infezioni da funghi); ritonavir (trattamento dell’AIDS).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nivalin può causare disturbi della vista, capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Nivalin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, ovvero il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE NIVALIN

Il medicinale Nivalin viene somministrato da personale medico qualificato sotto controllo medico.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia.
Il medicinale Nivalin soluzione iniettabile viene somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Se il medico non ha indicato diversamente, si raccomandano i seguenti dosaggi:
Trattamento delle malattie neurologiche
Uso negli adulti
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg. Ogni 3-4 giorni la dose viene aumentata gradualmente di 2,5 mg in 2 o 3 dosi frazionate. La dose massima singola per gli adulti è di 10 mg per via sottocutanea, mentre la dose massima giornaliera è di 20 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nivalin viene somministrato per via sottocutanea in dosi stabilite dal medico, in base all'età del bambino. Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea alle seguenti dosi giornaliere:
da 1 a 2 anni 0,25 – 1,0 mg
da 3 a 5 anni 0,50 – 5,0 mg
da 6 a 8 anni 0,75 – 7,5 mg
da 9 a 11 anni 1,0 – 10,0 mg
da 12 a 15 anni 1,25 – 12,5 mg
oltre i 15 anni 1,25 – 15,0 mg
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia trattata. Generalmente è di 40-60 giorni.
I cicli di trattamento possono essere ripetuti 2-3 volte a intervalli di 1-2 mesi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nivalin
Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, in caso di sospetto sovradosaggio, è necessario informare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Nivalin può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti. Il medicinale Nivalin può rallentare il ritmo cardiaco o causare
aritmia cardiaca, dolore toracico, palpitazioni, nausea, vomito, diarrea, peristalsi accentuata, dolori
addominali. Talvolta si possono osservare ipertensione o abbassamento della pressione sanguigna.
Tra gli altri sintomi vi sono: costrizione della pupilla, aumento della sudorazione e della salivazione,
nonché eccessiva secrezione dal naso, dalle ghiandole lacrimali e dalle vie respiratorie, insonnia,
crampi muscolari, vertigini, cefalea, accelerazione del respiro e disturbi della respirazione. Sono stati
descritti perdita di appetito e calo ponderale. In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni
allergiche, come prurito, eruzioni cutanee, orticaria, rinite. In singoli casi sono state osservate gravi
reazioni di ipersensibilità con perdita di coscienza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE NIVALIN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Non congelare.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Nivalin

• Il principio attivo è bromuro di galantamina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Nivalin e contenuto della confezione
1 fiala da 1 ml contiene 5 mg di bromuro di galantamina.
Nivalin, soluzione iniettabile, è un liquido limpido, incolore o giallo chiaro.
Confezione:
Fiale in vetro incolore di tipo I, confezionate in blister in PVC. 1 blister contenuto in un astuccio di cartone, insieme al foglietto illustrativo per il paziente.
Dimensione della confezione:
1 blister da 10 fiale da 1 ml, in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione, e produttore:
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 Sofia, Bulgaria
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9700574
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 269/19