Нивалин

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
НИВАЛИН
5 мг/мл, раствор для инъекций
Галантамина гидробромид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат НИВАЛИН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата НИВАЛИН
3. Как применять препарат НИВАЛИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат НИВАЛИН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ НИВАЛИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

НИВАЛИН — это лекарственное средство, содержащее галантамин — алкалоид, выделенный из луковиц
пролески. Галантамин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Он повышает концентрацию химического соединения, называемого ацетилхолином, участвующего в передаче нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе.
Препарат НИВАЛИН применяется в качестве симптоматической поддерживающей терапии при неврологических заболеваниях нервно-мышечного аппарата и спинного мозга.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА НИВАЛИН

Когда не применять препарат Нивалин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется бронхиальная астма (затруднённое дыхание);
• если у пациента имеется брадикардия (замедлённый ритм сердца) или нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада);
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжёлая сердечная недостаточность (нарушение функции сердца);
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента имеется повышенная двигательная активность;
• если у пациента имеется тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нивалин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностирован синдром больного синусового узла (нарушение образования электрических импульсов в сердце), удлинение интервала QTc или другие нарушения проводимости в сердце;
• если пациент принимает другие лекарственные средства, которые могут замедлять ритм сердца (дигоксин, бета-адреноблокаторы);
• если у пациента диагностировано повышенное или пониженное содержание калия в крови;
• если у пациента имеются симптомы болезни Паркинсона (дрожание, ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая неустойчивая походка);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание дыхательной системы (обструктивная болезнь лёгких);
• если у пациента имеется умеренная почечная недостаточность или нарушение проходимости мочевых путей; если пациент недавно перенёс хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря; а также во время хирургических операций под общим наркозом. Если в ходе лечения препаратом Нивалин наблюдается чрезмерная потеря массы тела, необходимо осуществлять её контроль.

Взаимодействие препарата Нивалин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут повышать вероятность возникновения нежелательных явлений у пациентов, принимающих препарат Нивалин. К ним относятся: антиаритмические или гипотензивные препараты (хинидин, дигоксин, бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол); лекарства, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лечение грибковых инфекций); ритонавир (лечение СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может повлиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат Нивалин содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ НИВАЛИН

Препарат Нивалин вводится квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от вида заболевания и его тяжести.
Препарат Нивалин раствор для инъекций применяется подкожно, внутримышечно или внутривенно. Если врачом
не рекомендовано иное, рекомендуется следующая дозировка:
Лечение неврологических заболеваний
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Каждые 3–4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг в 2 или
3 разделённых дозах. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 10 мг подкожно, а
максимальная суточная доза — 20 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Нивалин применяется подкожно в дозах, определяемых врачом, в зависимости от возраста ребёнка.
Препарат вводится подкожно в следующих суточных дозах:
от 1 до 2 лет — 0,25 – 1,0 мг
от 3 до 5 лет — 0,50 – 5,0 мг
от 6 до 8 лет — 0,75 – 7,5 мг
от 9 до 11 лет — 1,0 – 10,0 мг
от 12 до 15 лет — 1,25 – 12,5 мг
старше 15 лет — 1,25 – 15,0 мг
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Чаще всего — 40–60 дней.
Курсы лечения можно повторять 2–3 раза с интервалом 1–2 месяца.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Нивалин
Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому передозировка маловероятна. Тем не менее,
при подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой другой препарат, лекарство Нивалин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Препарат Нивалин может замедлить сердечный ритм или вызвать нарушение ритма сердца, боль в области сердца, сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда отмечается повышенное или пониженное артериальное давление. К другим симптомам относятся: сужение зрачков, усиленное пото- и слюноотделение, а также чрезмерное выделение слизи из носа, слёзных желёз и бронхов, бессонница, мышечные судороги, головокружение, головная боль, учащённое дыхание и нарушения дыхания. Описывались случаи потери аппетита и снижения массы тела. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит. В отдельных случаях наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности с потерей сознания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО НИВАЛИН

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25  C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Нивалин

• Действующим веществом препарата является галантамина гидробромид.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Нивалин и что содержит упаковка
1 ампула объёмом 1 мл содержит 5 мг галантамина гидробромида.
Лекарственное средство Нивалин, раствор для инъекций — прозрачная, бесцветная или слабо-жёлтая жидкость.
Упаковка:
Ампулы из бесцветного стекла типа I, упакованные в блистер из ПВХ. 1 блистер помещён в картонную пачку вместе с листовкой-вкладышем для пациента.
Размер упаковки:
1 блистер, содержащий 10 ампул по 1 мл, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или импортёру параллельного импорта.
Ответственный держатель в Болгарии, стране экспорта, и производитель:
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 София, Болгария
Импортёр параллельного импорта:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Чешский Тешин, Чешская Республика
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Выtwórня Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
ул. Вл. Желеньского 45, 31-353 Краков
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9700574
Номер разрешения на параллельный импорт: 269/19