FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
NIVALIN
5 mg/ml, solución inyectable
Galantamini hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nivalin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Nivalin
Cómo usar Nivalin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nivalin
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NIVALIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nivalin es un medicamento que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos de Galanthus. La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta la concentración de una sustancia química llamada acetilcolina, que participa en la transmisión de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico.
Nivalin se utiliza como tratamiento sintomático de apoyo en enfermedades neurológicas de tipo neuromuscular y medulares.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO NIVALIN

Cuándo no debe utilizar el medicamento Nivalin

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene asma bronquial (dificultad para respirar);
si el paciente tiene ritmo cardíaco lento (bradicardia) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular);
si el paciente tiene enfermedad isquémica cardíaca (irrigación insuficiente del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (función cardíaca alterada);
si el paciente tiene epilepsia;
si el paciente tiene hiperactividad motora;
si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nivalin, debe consultar con su médico:

si el paciente padece síndrome del nódulo sinusal enfermo (alteración en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), prolongación del intervalo QTc u otros trastornos de conducción cardíaca;
si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, betabloqueantes);
si al paciente se le ha diagnosticado niveles altos o bajos de potasio en sangre;
si el paciente presenta síntomas de enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de pies);
si el paciente padece una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva);
si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o obstrucción de las vías urinarias; si el paciente ha sido intervenido recientemente de cirugía de próstata o vejiga; así como durante intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general.
Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso corporal, debe vigilarse cuidadosamente.

Nivalin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Entre ellos se incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos (quinidina, digoxina, betabloqueantes, como atenolol, propranolol); medicamentos que afectan al intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketoconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (para el tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Nivalin puede provocar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Nivalin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO NIVALIN

El medicamento Nivalin es administrado por personal médico cualificado bajo supervisión médica.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico en función del tipo de enfermedad y su gravedad.
Nivalin solución inyectable se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. A menos que el médico indique lo contrario, se recomienda la siguiente pauta posológica:

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días, la dosis se aumenta progresivamente en 2,5 mg, en 2 o 3 dosis fraccionadas. La dosis máxima única en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis máxima diaria es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes
Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño.
El medicamento se administra por vía subcutánea en las siguientes dosis diarias:
de 1 a 2 años 0,25 – 1,0 mg
de 3 a 5 años 0,50 – 5,0 mg
de 6 a 8 años 0,75 – 7,5 mg
de 9 a 11 años 1,0 – 10,0 mg
de 12 a 15 años 1,25 – 12,5 mg
a partir de 15 años 1,25 – 15,0 mg

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad tratada. Habitualmente, de 40 a 60 días.
Los ciclos de tratamiento pueden repetirse 2-3 veces con intervalos de 1-2 meses.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nivalin
El medicamento es administrado por personal médico cualificado, por lo que una sobredosis es poco probable. No obstante, ante cualquier sospecha de sobredosis debe informarse al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Nivalin puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. El medicamento Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o provocar arritmia, dolor en la zona del corazón, palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristaltismo intensificado, dolores abdominales. A veces se observa hipertensión o presión arterial baja. Entre otros síntomas se incluyen: contracción de la pupila, aumento de la secreción de sudor y saliva, así como excesiva secreción nasal, lagrimal y bronquial, insomnio, calambres musculares, mareos, dolores de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se han descrito pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden aparecer reacciones alérgicas, incluyendo picor, erupciones cutáneas, urticaria, rinitis alérgica. En casos aislados se han observado reacciones de hipersensibilidad graves con pérdida de conciencia.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NIVALIN

Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Nivalin

La sustancia activa es bromuro de galantamina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nivalin y contenido del envase
1 ampolla de 1 ml contiene 5 mg de bromuro de galantamina.
El medicamento Nivalin, solución inyectable, es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Envase:
Ampollas de vidrio incoloro tipo I, en blíster de PVC. 1 blíster incluido en una caja de cartón, junto con el prospecto para el paciente.
Tamaño del envase:
1 blíster con 10 ampollas de 1 ml, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación, y fabricante:
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 Sofía, Bulgaria
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, República Checa
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Fábrica Euceryn Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9700574
Número de autorización de importación paralela: 269/19