Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Нівалін
5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Galantamini hydrobromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нівалін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Нівалін
Як застосовувати лікарський засіб Нівалін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нівалін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нівалін і для чого його застосовують

Нівалін — це лікарський засіб, що містить галантамін — алкалоїд, виділений з цибулин
проліску. Галантамін належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Він підвищує концентрацію хімічної речовини, що називається ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів у центральній і периферичній нервовій системі.
Лікарський засіб Нівалін застосовується для симптоматичного підтримуючого лікування
нейром’язових та спинномозкових захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нівалін

Коли не застосовувати лікарський засіб Нівалін

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6)
— якщо пацієнт має бронхіальну астму (утруднення дихання)
якщо пацієнт має повільний ритм серця (брадикардія) або порушення провідності (передсердно-шлуночковий блок)
якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання серцевого м’яза) або тяжку серцеву недостатність (порушення функції серця)
якщо пацієнт має епілепсію
якщо пацієнт має надмірну рухову активність
якщо пацієнт має тяжку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нівалін слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є синдром хворого синусового вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовження інтервалу QTc або інші порушення провідності в серці;
якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть уповільнювати ритм серця (дигоксин, β-адреноблокатори);
якщо у пацієнта діагностовано підвищений або знижений рівень калію в крові;
якщо у пацієнта діагностовано симптоми хвороби Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча хода);
якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність або непрохідність сечовивідних шляхів, якщо пацієнт недавно переніс хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час хірургічних операцій під загальним знеболенням.
Якщо під час лікування препаратом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, її слід контролювати.

Лікарський засіб Нівалін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність виникнення небажаних ефектів у осіб,
які приймають лікарський засіб Нівалін. До них належать: антиаритмічні або гіпотензивні
засоби (хінідин, дигоксин, β-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол); ліки,
що впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин);
антидепресанти (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір
(лікування СНІДу).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Нівалін може спричиняти порушення зору, запаморочення та сонливість, що може впливати
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Нівалін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Нівалін

Ліки Нівалін вводить кваліфікований медичний персонал під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від виду хвороби та її тяжкості.
Ліки Нівалін, розчин для ін’єкцій, застосовують підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Якщо лікар
не призначив інакше, рекомендується таке дозування:
Лікування нейрологічних захворювань
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 2,5 мг. Кожні 3–4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або 3
поділених дозах. Максимальна одноразова доза для дорослих становить 10 мг підшкірно, а
максимальна добова доза — 20 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Нівалін застосовують підшкірно в дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Ліки вводять підшкірно в таких добових дозах:
від 1 до 2 років 0,25 – 1,0 мг
від 3 до 5 років 0,50 – 5,0 мг
від 6 до 8 років 0,75 – 7,5 мг
від 9 до 11 років 1,0 – 10,0 мг
від 12 до 15 років 1,25 – 12,5 мг
понад 15 років 1,25 – 15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. Найчастіше — 40–60 днів.
Курси лікування можна повторювати 2–3 рази з інтервалом 1–2 місяці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нівалін
Ліки вводить кваліфікований медичний персонал, тому передозування малоймовірне. Проте при
підозрі на передозування слід повідомити лікаря. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Нівалін може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного. Лікарський засіб Нівалін може уповільнювати серцевий ритм або викликати аритмію, біль у ділянці серця, серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігається підвищений або знижений артеріальний тиск. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене виділення поту та слини, а також надмірне виділення секрету з носа, сльозових залоз і бронхів, безсоння, судоми м’язів, запаморочення, головний біль, прискорене дихання та порушення дихання. Описували втрату апетиту та втрату ваги тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, зокрема свербіж, висип на шкірі, кропив’янка, риніт. У окремих випадках спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості з втратою свідомості.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біобійцівних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нівалін

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нівалін

Діючою речовиною ліків є галантаміну бромід.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Нівалін і що містить упаковка
1 ампула місткістю 1 мл містить 5 мг галантаміну броміду.
Ліки Нівалін, розчин для ін'єкцій — прозора рідина без кольору або світло-жовта.
Упаковка:
Ампули з безбарвного скла в блистері з фольги ПВХ, у картонній коробці.
Розмір упаковки:
1 блистер по 10 ампул у картонній коробці.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Болгарії, країні експорту:
Sopharma AD
16 Iliensko shose str.
1220 Софія
Болгарія
Виробник:
Sopharma AD
16 Iliensko shose str.
1220 Софія
Болгарія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 9700574
Номер дозволу на паралельний імпорт: 233/19