Nivalin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Nivalin
5 mg/ml, solución inyectable
Galantamini hydrobromidum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado expresamente a una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otros, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nivalin
3. Cómo usar Nivalin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nivalin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza

Nivalin es un medicamento que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos de Narcissus. La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta la concentración de una sustancia química llamada acetilcolina, que participa en la transmisión de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico.
Nivalin se utiliza en el tratamiento sintomático y de apoyo de enfermedades neurológicas neuromusculares y medulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nivalin

Cuándo no debe utilizar Nivalin

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece asma bronquial (dificultad para respirar)
• si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica (irrigación insuficiente del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (alteración de la función cardíaca)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene hiperactividad motora
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nivalin, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece síndrome del nódulo sinusal enfermo (alteración en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), prolongación del intervalo QTc u otros trastornos de conducción cardíaca;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, betabloqueantes);
• si el paciente tiene niveles altos o bajos de potasio en sangre;
• si el paciente presenta síntomas de enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de pies);
• si el paciente padece una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o retención urinaria, si ha sido intervenido recientemente de cirugía de próstata o vejiga urinaria, así como durante intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general.
• Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso corporal, debe monitorizarse.

Nivalin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Entre ellos se incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos (quinidina, digoxina, betabloqueantes, por ejemplo atenolol, propranolol); medicamentos que afectan al intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketoconazol (tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Nivalin puede provocar alteraciones visuales, mareo y somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Nivalin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nivalin

El medicamento Nivalin es administrado por personal médico cualificado bajo supervisión médica.
La dosificación y la duración del tratamiento las determina el médico en función del tipo de enfermedad y su gravedad.
El Nivalin, solución inyectable, se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente dosificación:

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días, la dosis se aumenta progresivamente en 2,5 mg, en 2 o 3 dosis fraccionadas. La dosis máxima única en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis diaria máxima es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes
El Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño.
El medicamento se administra por vía subcutánea en las siguientes dosis diarias:
de 1 a 2 años 0,25 - 1,0 mg
de 3 a 5 años 0,50 - 5,0 mg
de 6 a 8 años 0,75 - 7,5 mg
de 9 a 11 años 1,0 - 10,0 mg
de 12 a 15 años 1,25 - 12,5 mg
más de 15 años 1,25 - 15,0 mg

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad tratada. Habitualmente, entre 40 y 60 días.
Los ciclos de tratamiento pueden repetirse 2-3 veces con intervalos de 1-2 meses.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nivalin
El medicamento es administrado por personal médico cualificado, por lo que una sobredosificación es poco probable. No obstante, ante cualquier sospecha de sobredosificación, debe informarse al médico. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Nivalin puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas. El medicamento Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o provocar arritmias, dolor en la zona del corazón, palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristaltismo exagerado, dolores abdominales. A veces se puede observar hipertensión o hipotensión arterial. Entre otros síntomas se incluyen: miosis (contracción de las pupilas), aumento de la secreción de sudor y saliva, así como exceso de secreción nasal, lagrimal y bronquial, insomnio, calambres musculares, mareos, dolores de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se han descrito pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden aparecer reacciones alérgicas, incluyendo picor, erupciones cutáneas, urticaria y rinitis. En casos aislados se han observado reacciones graves de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.

Comunicación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera.

Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nivalin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nivalin

• La sustancia activa del medicamento es bromuro de galantamina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nivalin y contenido del envase
1 ampolla con una capacidad de 1 ml contiene 5 mg de bromuro de galantamina.
Nivalin, solución inyectable, es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Envase:
Ampollas de vidrio incoloro en blíster de lámina de PVC, en estuche de cartón.
Tamaño del envase:
1 blíster con 10 ampollas en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Sopharma AD
Calle Iliensko shose, 16
1220 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
Sopharma AD
Calle Iliensko shose, 16
1220 Sofía
Bulgaria
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9700574
Número de autorización de importación paralela: 233/19