Nivalin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Nivalin
5 mg/ml, soluzione iniettabile
Galantamini hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nivalin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nivalin
3. Come usare Nivalin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nivalin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nivalin e a cosa serve

Nivalin è un medicinale contenente galantamina, un alcaloide isolato dai bulbi del fiorellino (Galanthus). La galantamina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi. Aumenta la concentrazione di una sostanza chimica chiamata acetilcolina, coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi nel sistema nervoso centrale e periferico.
Nivalin viene utilizzato nel trattamento sintomatico di supporto delle malattie neurologiche del sistema nervoso-muscolare e del midollo spinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nivalin

Quando non usare il medicinale Nivalin

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• • se il paziente soffre di asma bronchiale (difficoltà respiratorie)
• se il paziente ha un ritmo cardiaco lento (bradicardia) o disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare)
• se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica (insufficiente irrorazione sanguigna del muscolo cardiaco) o una grave insufficienza cardiaca (alterata funzionalità cardiaca)
• se il paziente ha l'epilessia
• se il paziente ha un'eccessiva attività motoria
• se il paziente ha una grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nivalin, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente presenta sindrome del nodo del seno (disturbo della generazione degli impulsi elettrici nel cuore), allungamento dell'intervallo QTc o altri disturbi della conduzione cardiaca;
• se il paziente assume altri medicinali che possono rallentare il ritmo cardiaco (digossina, farmaci beta-bloccanti);
• se nel paziente è stata diagnosticata una concentrazione elevata o bassa di potassio nel sangue;
• se il paziente presenta sintomi della malattia di Parkinson (tremori, rigidità, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi);
• se il paziente soffre di una grave malattia dell'apparato respiratorio (malattia polmonare ostruttiva cronica);
• se il paziente ha un'insufficienza renale moderata o un'ostacolo delle vie urinarie, se ha recentemente subito un intervento chirurgico alla prostata o alla vescica urinaria, nonché durante interventi chirurgici con anestesia generale.
• Se durante il trattamento con il medicinale Nivalin si verifica una eccessiva perdita di peso corporeo, questa deve essere monitorata.

Nivalin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati nelle persone
che assumono il medicinale Nivalin. Tra questi: farmaci antiaritmici o antipertensivi
(quinidina, digossina, farmaci beta-bloccanti, ad es. atenololo, propranololo); medicinali
che influenzano l'intervallo QTc; antibiotici (gentamicina, amikacina, eritromicina); farmaci
antidepressivi (paroxetina, fluoxetina); ketoconazolo (trattamento delle infezioni fungine); ritonavir
(trattamento dell'AIDS).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nivalin può causare disturbi della vista, vertigini e sonnolenza, che possono influire
sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nivalin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, ovvero è considerato
"privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nivalin

Il medicinale Nivalin viene somministrato da personale medico qualificato sotto controllo medico.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia.
Nivalin, soluzione iniettabile, va somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Se il medico
non consiglia diversamente, si raccomandano i seguenti dosaggi:
Trattamento delle malattie neurologiche
Uso negli adulti
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 2,5 mg. Ogni 3-4 giorni il dosaggio viene aumentato gradualmente di 2,5 mg in 2 o 3 dosi frazionate. La dose massima singola negli adulti è di 10 mg per via sottocutanea, mentre la dose massima giornaliera è di 20 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nivalin viene somministrato per via sottocutanea in dosi stabilite dal medico, in base all'età del bambino.
Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea alle seguenti dosi giornaliere:
da 1 a 2 anni 0,25 - 1,0 mg
da 3 a 5 anni 0,50 - 5,0 mg
da 6 a 8 anni 0,75 - 7,5 mg
da 9 a 11 anni 1,0 - 10,0 mg
da 12 a 15 anni 1,25 - 12,5 mg
oltre i 15 anni 1,25 - 15,0 mg
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia trattata. Generalmente varia da 40 a 60 giorni.
I cicli di trattamento possono essere ripetuti 2-3 volte a intervalli di 1-2 mesi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nivalin
Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, in caso di sospetto sovradosaggio, è necessario informare immediatamente il medico. In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Nivalin può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti. Il medicinale Nivalin può rallentare il ritmo cardiaco o causare
aritmia cardiaca, dolore al petto, palpitazioni, nausea, vomito, diarrea, peristalsi accentuata,
dolori addominali. Talvolta si possono osservare ipertensione o abbassamento della pressione
arteriosa. Altri sintomi comprendono: costrizione della pupilla, aumento della sudorazione e
della salivazione, nonché eccessiva secrezione nasale, lacrimale e bronchiale, insonnia, crampi
muscolari, vertigini, cefalea, accelerazione del respiro e disturbi respiratori. Sono stati descritti
anche perdita di appetito e calo ponderale. In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni
allergiche, come prurito, eruzioni cutanee, orticaria, rinite. In singoli casi sono state osservate
reazioni gravi da ipersensibilità con perdita di coscienza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo,
informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nivalin

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nivalin

• La sostanza attiva è bromuro di galantamina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Nivalin e contenuto della confezione
1 fiala da 1 ml contiene 5 mg di bromuro di galantamina.
Nivalin, soluzione iniettabile, è un liquido limpido, incolore o giallo chiaro.
Confezione:
Fiale in vetro incolore in blister in foglio di PVC, contenute in una scatola di cartone.
Contenuto della confezione:
1 blister da 10 fiale in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Sopharma AD
16 Iliensko shose str.
1220 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Sopharma AD
16 Iliensko shose str.
1220 Sofia
Bulgaria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9700574
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 233/19