Нивалин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Вивалин
5 мг/мл, раствор для инъекций
Галантамина гидробромид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

1. Что такое лекарство Вивалин и для чего оно применяется

Вивалин — это лекарственное средство, содержащее галантамин — алкалоид, выделенный из луковиц
пролески. Галантамин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Он повышает концентрацию химического соединения, называемого ацетилхолином, который участвует в передаче
нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе.
Лекарство Вивалин применяется для симптоматического поддерживающего лечения неврологических
заболеваний нервно-мышечного аппарата и спинного мозга.

2. Важная информация перед применением препарата Нивалин

Когда не применять препарат Нивалин

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется бронхиальная астма (затруднённое дыхание)
• если у пациента имеется медленный ритм сердца (брадикардия) или нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада)
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжёлая сердечная недостаточность (нарушение функции сердца)
• если у пациента имеется эпилепсия
• если у пациента имеется повышенная двигательная активность
• если у пациента имеется тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нивалин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностирован синдром больного синусового узла (нарушение образования электрических импульсов в сердце), удлинение интервала QTc или другие нарушения проводимости сердца;
• если пациент принимает другие препараты, которые могут замедлять ритм сердца (дигоксин, бета-адреноблокаторы);
• если у пациента выявлены высокие или низкие уровни калия в крови;
• если у пациента диагностированы симптомы болезни Паркинсона (дрожание, ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая неустойчивая походка);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание дыхательной системы (обструктивная болезнь лёгких);
• если у пациента имеется умеренная почечная недостаточность или нарушение проходимости мочевых путей, если пациент недавно перенёс хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря, а также во время хирургических операций под общим наркозом.
• Если во время лечения препаратом Нивалин происходит чрезмерная потеря массы тела, необходимо осуществлять её контроль.

Взаимодействие препарата Нивалин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут увеличивать вероятность возникновения нежелательных эффектов у пациентов, принимающих препарат Нивалин. К ним относятся: антиаритмические или гипотензивные препараты (хинидин, дигоксин, бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол); препараты, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лечение грибковых инфекций); ритонавир (лечение СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нивалин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Нивалин

Лекарство Нивалин вводится квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача.
Дозировку и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от вида заболевания и его тяжести.
Нивалин, раствор для инъекций применяют подкожно, внутримышечно или внутривенно. Если врач
не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Лечение неврологических заболеваний
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Каждые 3–4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг в 2 или 3 разделённых приёма. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 10 мг подкожно, а максимальная суточная доза — 20 мг.
Применение у детей и подростков
Лекарство Нивалин применяют подкожно в дозах, определённых врачом, в зависимости от возраста ребёнка.
Лекарство вводят подкожно в следующих суточных дозах:
от 1 до 2 лет 0,25 – 1,0 мг
от 3 до 5 лет 0,50 – 5,0 мг
от 6 до 8 лет 0,75 – 7,5 мг
от 9 до 11 лет 1,0 – 10,0 мг
от 12 до 15 лет 1,25 – 12,5 мг
старше 15 лет 1,25 – 15,0 мг
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Чаще всего составляет 40–60 дней.
Курсы лечения можно повторять 2–3 раза с интервалом 1–2 месяца.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Нивалин
Лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому передозировка маловероятна. Тем не менее, при подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу. При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, лекарство Нивалин может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Лекарство Нивалин может замедлить ритм сердца или вызвать аритмию, боль в области сердца, сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда наблюдаются гипертония или пониженное артериальное давление. К другим симптомам относятся: сужение зрачков, усиленное выделение пота и слюны, а также чрезмерное выделение слизи из носа, слёзных желёз и бронхов, бессонница, судороги мышц, головокружение, головная боль, учащённое дыхание и нарушения дыхания. Описывались потеря аппетита и снижение массы тела. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит. В отдельных случаях наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности с потерей сознания.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нивалин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нивалин

• Активным веществом препарата является галантамина гидробромид.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нивалин и что содержит упаковка
1 ампула объёмом 1 мл содержит 5 мг галантамина гидробромида.
Лекарство Нивалин, раствор для инъекций — прозрачная, бесцветная или слабо-жёлтая жидкость.
Упаковка:
Ампулы из бесцветного стекла, в блистере из плёнки ПВХ, в картонной коробке.
Размер упаковки:
1 блистер по 10 ампул в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Sopharma AD
16 Iliensko shose str.
1220 Sofia
Болгария
Производитель:
Sopharma AD
16 Iliensko shose str.
1220 Sofia
Болгария
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение в Болгарии, стране экспорта: 9700574
Номер разрешения на параллельный импорт: 233/19