Нівалін

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нівалін, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Galantamini hydrobromidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Нівалін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нівалін
3. Як застосовувати лік Нівалін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Нівалін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Нівалін і для чого його застосовують

Нівалін — це лікарський засіб, що містить галантамін — алкалоїд, виділений з цибулин проліска.
Галантамін належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Він підвищує концентрацію хімічної речовини, що називається ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів у центральній і периферичній нервовій системі.
Лік Нівалін застосовується для симптоматичної підтримуючої терапії нейрологічних захворювань
нервово-м’язового апарату та спинного мозку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нівалін

Коли не застосовувати лікарський засіб Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (утруднення дихання),
• якщо пацієнт має повільний ритм серця (брадикардія) або порушення провідності (передсердно-шлуночковий блок),
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання серцевого м’яза) або тяжку серцеву недостатність (порушення функції серця),
• якщо пацієнт має епілепсію,
• якщо пацієнт має підвищену рухову активність,
• якщо пацієнт має тяжку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нівалін слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є синдром хворого вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності серця;
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть уповільнювати ритм серця (дигоксин, β-адреноблокатори);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений або знижений рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта діагностовані симптоми хвороби Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хитальна шаркаюча хода);
• якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
• якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність або непрохідність сечових шляхів, якщо пацієнт недавно переніс хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час хірургічних операцій під загальним знеболенням. Якщо під час лікування лікарським засобом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, її слід контролювати.

Лікарський засіб Нівалін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб,
які приймають лікарський засіб Нівалін. До них належать: антиаритмічні або гіпотензивні
ліки (хінідин, дигоксин, β-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол); ліки,
що впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); антидепресанти (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір
(лікування СНІДу).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Нівалін може спричиняти порушення зору, запаморочення та сонливість, що може впливати
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Нівалін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається
«безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Нівалін

Лікарський засіб Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від виду захворювання та його тяжкості.
Лікарський засіб Нівалін, розчин для ін’єкцій, застосовується підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Якщо лікар
не рекомендував інакше, рекомендується таке дозування:
Лікування нейрологічних захворювань
Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза — 2,5 мг. Кожні 3–4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або
3 розділених дози. Максимальна одноразова доза для дорослих становить 10 мг підшкірно, а
максимальна добова доза — 20 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Нівалін застосовується підшкірно в дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Засіб вводять підшкірно в таких добових дозах:
від 1 до 2 років 0,25 – 1,0 мг
від 3 до 5 років 0,50 – 5,0 мг
від 6 до 8 років 0,75 – 7,5 мг
від 9 до 11 років 1,0 – 10,0 мг
від 12 до 15 років 1,25 – 12,5 мг
понад 15 років 1,25 – 15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. Найчастіше — 40–60 днів.
Курси лікування можна повторювати 2–3 рази з інтервалом 1–2 місяці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нівалін
Лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому передозування малоймовірне.
Тим не менш, при підозрі на передозування слід повідомити лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Нівалін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Нівалін може уповільнювати серцевий ритм або викликати аритмію, біль у ділянці серця, серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігається гіпертензія або зниження артеріального тиску. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене виділення поту та слини, а також надмірне виділення секрету з носа, сльозових залоз і бронхів, безсоння, судоми м’язів, запаморочення, головний біль, прискорене дихання та порушення дихання. Описували втрату апетиту та зниження маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, зокрема свербіж, шкірна висипка, кропив’янка, риніт. У окремих випадках спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості із втратою свідомості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нівалін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Нівалін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нівалін

• Діючою речовиною препарату є галантаміну бромід. 1 ампула місткістю 1 мл містить 2,5 мг галантаміну броміду.
• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Нівалін та що містить упаковка
Нівалін, розчин для ін'єкцій — прозора безбарвна або світло-жовта рідина.
Упаковка:
Ампули з безбарвного скла, у блистері.
1 блистер у картонному пакеті разом з листовкою для пацієнта.
Розмір упаковки:
1 блистер по 10 ампул у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Болгарія
Виробник:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Болгарія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 06-0144
Номер дозволу на паралельний імпорт: 90/18