Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nivalin, 2,5 mg/ml, solución inyectable
Galantamini hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nivalin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Nivalin
Cómo tomar Nivalin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nivalin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza

Nivalin es un medicamento que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos de narciso.
La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Aumenta la concentración de una sustancia química llamada acetilcolina, que participa en la transmisión
de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico.
Nivalin se utiliza en el tratamiento sintomático de apoyo de enfermedades neurológicas
neuromusculares y de la médula espinal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nivalin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nivalin

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente tiene asma bronquial (dificultad para respirar),
si el paciente tiene ritmo cardíaco lento (bradicardia) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular),
si el paciente tiene enfermedad isquémica del corazón (irrigación insuficiente del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (alteración de la función cardíaca),
si el paciente tiene epilepsia,
si el paciente tiene hiperactividad motora,
si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Nivalin, debe hablar con el médico:

si el paciente padece síndrome del nódulo sinusal (alteración en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), prolongación del intervalo QTc u otros trastornos de la conducción cardíaca;
si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, betabloqueantes);
si el paciente tiene niveles altos o bajos de potasio en sangre;
si el paciente presenta síntomas de enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de pies);
si el paciente padece una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva);
si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o obstrucción de las vías urinarias, si ha sido intervenido recientemente de cirugía prostática o de la vejiga urinaria, o durante intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general. Si durante el tratamiento con Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso corporal, debe vigilarse cuidadosamente.

Nivalin y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Entre ellos se incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos (quinidina, digoxina, betabloqueantes, por ejemplo atenolol, propranolol); medicamentos que afectan al intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketoconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (para el tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Nivalin puede provocar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Nivalin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nivalin

El medicamento Nivalin es administrado por personal médico cualificado bajo supervisión médica.
La dosificación y la duración del tratamiento las determina el médico en función del tipo y gravedad de la enfermedad.
Nivalin, solución inyectable, se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. A menos que el médico indique lo contrario, se recomienda la siguiente dosificación:

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días, la dosis se aumenta gradualmente en 2,5 mg, en 2 o 3 dosis fraccionadas. La dosis máxima única en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis diaria máxima es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes
Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño.
La dosis diaria por vía subcutánea es la siguiente:
de 1 a 2 años 0,25 - 1,0 mg
de 3 a 5 años 0,50 - 5,0 mg
de 6 a 8 años 0,75 - 7,5 mg
de 9 a 11 años 1,0 - 10,0 mg
de 12 a 15 años 1,25 - 12,5 mg
a partir de 15 años 1,25 - 15,0 mg

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad tratada. Habitualmente entre 40 y 60 días.
Los ciclos de tratamiento pueden repetirse 2-3 veces con intervalos de 1-2 meses.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nivalin
El medicamento es administrado por personal médico cualificado, por lo que una sobredosificación es poco probable. No obstante, ante cualquier sospecha de sobredosificación debe informarse al médico.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Nivalin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

El medicamento Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o provocar arritmia, dolor en el área del corazón, palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristaltismo intensificado y dolores abdominales. A veces se ha observado hipertensión o presión arterial baja. Entre otros síntomas se incluyen: contracción de la pupila, aumento de la sudoración y de la salivación, así como una excesiva secreción nasal, lagrimal y bronquial, insomnio, calambres musculares, mareos, dolor de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se han descrito pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden aparecer reacciones alérgicas, como picor, erupción cutánea, urticaria o rinitis. En casos aislados se han observado reacciones graves de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nivalin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Nivalin después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el sumidero ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nivalin

La sustancia activa del medicamento es bromuro de galantamina. Cada ampolla de 1 ml contiene 2,5 mg de bromuro de galantamina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nivalin y contenido del envase
Nivalin, solución inyectable, es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Envase:
Ampollas de vidrio incoloro en blíster.
1 blíster incluido en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente.
Tamaño del envase:
1 blíster con 10 ampollas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 06-0144
Número de autorización de importación paralela: 90/18