Нивалин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Нивалин, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Галантамина гидробромид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Нивалин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нивалин
3. Как применять лекарственное средство Нивалин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Нивалин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Нивалин и для чего оно применяется

Нивалин — это лекарственное средство, содержащее галантамин — алкалоид, выделенный из луковиц нарцисса.
Галантамин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Он повышает концентрацию химического соединения, называемого ацетилхолином, участвующего в передаче нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе.
Лекарственное средство Нивалин применяется в качестве симптоматической поддерживающей терапии при неврологических заболеваниях нервно-мышечного аппарата и спинного мозга.

2. Важная информация перед применением препарата Нивалин

Когда не применять препарат Нивалин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется бронхиальная астма (затруднение дыхания);
• если у пациента имеется брадикардия (медленный ритм сердца) или нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада);
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжелая сердечная недостаточность (нарушение функции сердца);
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента имеется повышенная двигательная активность;
• если у пациента имеется тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нивалин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется синдром слабости синусового узла (нарушение образования электрических импульсов в сердце), удлинение интервала QTc или другие нарушения проводимости в сердце;
• если пациент принимает другие лекарственные средства, которые могут замедлять ритм сердца (дигоксин, бета-адреноблокаторы);
• если у пациента выявлены высокие или низкие концентрации калия в крови;
• если у пациента диагностированы симптомы болезни Паркинсона (дрожание, ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая неустойчивая походка);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание дыхательной системы (обструктивная болезнь легких);
• если у пациента имеется умеренная почечная недостаточность или нарушение проходимости мочевых путей, если пациент недавно перенес хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря, а также во время хирургических операций под общим наркозом.
  Если в ходе лечения препаратом Нивалин происходит чрезмерная потеря массы тела, необходимо осуществлять ее контроль.

Взаимодействие препарата Нивалин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут увеличивать вероятность возникновения нежелательных явлений у пациентов, принимающих препарат Нивалин. К ним относятся: антиаритмические или антигипертензивные препараты (хинидин, дигоксин, бета-адреноблокаторы, например атенолол, пропранолол); лекарства, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лечение грибковых инфекций); ритонавир (лечение ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Нивалин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть препарат считается «беспримесным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Нивалин

Лекарство Нивалин вводится квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от вида заболевания и его тяжести.
Нивалин, раствор для инъекций, применяется подкожно, внутримышечно или внутривенно. Если врач
не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Лечение неврологических заболеваний
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг. Каждые 3–4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг в 2 или
3 разделённых дозах. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 10 мг подкожно, а
максимальная суточная доза — 20 мг.
Применение у детей и подростков
Лекарство Нивалин применяется подкожно в дозах, определяемых врачом в зависимости от возраста ребёнка.
Лекарство вводится подкожно в следующих суточных дозах:
от 1 до 2 лет 0,25 – 1,0 мг
от 3 до 5 лет 0,50 – 5,0 мг
от 6 до 8 лет 0,75 – 7,5 мг
от 9 до 11 лет 1,0 – 10,0 мг
от 12 до 15 лет 1,25 – 12,5 мг
старше 15 лет 1,25 – 15,0 мг
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Чаще всего — 40–60 дней.
Курсы лечения можно повторять 2–3 раза с интервалом 1–2 месяца.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Нивалин
Лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому передозировка
маловероятна. Тем не менее, при подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Нивалин может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Препарат Нивалин может замедлить ритм сердца или вызвать нарушение сердечного ритма, боль в области сердца, сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда наблюдаются повышенное или пониженное артериальное давление. К другим симптомам относятся: сужение зрачков, усиленное потоотделение и слюноотделение, а также чрезмерное выделение слизи из носа, слёзных желёз и бронхов, бессонница, мышечные судороги, головокружение, головная боль, учащённое дыхание и нарушения дыхания. Описывались потеря аппетита и снижение массы тела. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит. В отдельных случаях наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности с потерей сознания.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нивалин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Нивалин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Нивалин

• Активным веществом препарата является бромид галантамина. 1 ампула объемом 1 мл содержит 2,5 мг бромида галантамина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нивалин и что содержит упаковка
Нивалин, раствор для инъекций — прозрачная, бесцветная или слабо-желтоватая жидкость.
Упаковка:
Ампулы из бесцветного стекла в блистере.
1 блистер, помещенный в картонную пачку вместе с листовкой-вкладышем для пациента.
Размер упаковки:
1 блистер по 10 ампул, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 София
Болгария
Производитель:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 София
Болгария
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 06-0144
Номер разрешения на параллельный импорт: 90/18