Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nivalin, 2,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Galantamini hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Nivalin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Nivalin
Come usare Nivalin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nivalin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nivalin e a cosa serve

Nivalin è un medicinale contenente galantamina – un alcaloide isolato dai bulbi del fiorellino (Galanthus).
La galantamina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi.
Aumenta la concentrazione di una sostanza chimica chiamata acetilcolina, coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi nel sistema nervoso centrale e periferico.
Nivalin è utilizzato nel trattamento sintomatico di supporto delle malattie neurologiche neuromuscolari e del midollo spinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nivalin

Quando non utilizzare il medicinale Nivalin

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di asma bronchiale (difficoltà respiratorie),
se il paziente ha un battito cardiaco lento (bradicardia) o disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare),
se il paziente soffre di malattia coronarica (insufficiente irrorazione sanguigna del muscolo cardiaco) o di grave insufficienza cardiaca (alterata funzionalità cardiaca),
se il paziente soffre di epilessia,
se il paziente presenta un’eccessiva attività motoria,
se il paziente ha grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Nivalin, è necessario discutere con il medico:

se il paziente soffre di sindrome del seno (disturbo della generazione degli impulsi elettrici nel cuore), allungamento dell’intervallo QTc o altri disturbi della conduzione cardiaca;
se il paziente assume altri medicinali che possono rallentare il ritmo cardiaco (digossina, beta-bloccanti);
se nel paziente è stata diagnosticata una concentrazione elevata o ridotta di potassio nel sangue;
se il paziente presenta sintomi della malattia di Parkinson (tremori, rigidità, facies a maschera, movimenti lenti e andatura ondeggiante e trascinata);
se il paziente soffre di grave malattia dell’apparato respiratorio (malattia polmonare ostruttiva cronica);
se il paziente ha un’insufficienza renale moderata o un’ostruzione delle vie urinarie, se ha recentemente subito un intervento chirurgico alla prostata o alla vescica urinaria, nonché durante interventi chirurgici con anestesia generale. Se durante il trattamento con il medicinale Nivalin si verifica una eccessiva perdita di peso, questa deve essere monitorata.

Nivalin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati nelle persone che assumono
il medicinale Nivalin. Tra questi: medicinali antiaritmici o antipertensivi (chinidina, digossina,
beta-bloccanti, ad es. atenololo, propranololo); medicinali che influenzano l’intervallo QTc;
antibiotici (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepressivi (paroxetina, fluoxetina);
ketoconazolo (trattamento delle infezioni fungine); ritonavir (trattamento dell’AIDS).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere
un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nivalin può causare disturbi della vista, capogiri e sonnolenza, che possono influire
sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Nivalin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nivalin

Il medicinale Nivalin viene somministrato da personale medico qualificato sotto controllo medico.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia.
Nivalin, soluzione iniettabile, viene somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. A meno che il medico non prescriva diversamente, si raccomandano i seguenti dosaggi:
Trattamento delle malattie neurologiche
Uso negli adulti
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 2,5 mg. Ogni 3-4 giorni il dosaggio viene aumentato gradualmente di 2,5 mg in 2 o 3 somministrazioni frazionate. La dose massima singola negli adulti è di 10 mg per via sottocutanea e la dose massima giornaliera è di 20 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nivalin viene somministrato per via sottocutanea alle dosi stabilite dal medico, in base all'età del bambino. Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea alle seguenti dosi giornaliere:
da 1 a 2 anni 0,25 - 1,0 mg
da 3 a 5 anni 0,50 - 5,0 mg
da 6 a 8 anni 0,75 - 7,5 mg
da 9 a 11 anni 1,0 - 10,0 mg
da 12 a 15 anni 1,25 - 12,5 mg
oltre 15 anni 1,25 - 15,0 mg
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia trattata. Di solito va da 40 a 60 giorni.
I cicli di trattamento possono essere ripetuti 2-3 volte a intervalli di 1-2 mesi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nivalin
Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, in caso di sospetto sovradosaggio, lo si deve comunicare immediatamente al medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Nivalin può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Nivalin può rallentare il ritmo cardiaco o causare aritmia, dolore al petto, palpitazioni,
nausea, vomito, diarrea, aumento della peristalsi, dolori addominali. Talvolta si osserva ipertensione
o ipotensione. Altri sintomi comprendono: costrizione delle pupille, aumento della sudorazione e
della salivazione, nonché eccessiva secrezione nasale, lacrimale e bronchiale, insonnia, crampi
muscolari, vertigini, cefalea, accelerazione del respiro e disturbi respiratori. È stata descritta perdita
di appetito e calo ponderale. In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche, come
prurito, eruzioni cutanee, orticaria, rinite. In singoli casi sono state osservate gravi reazioni di
ipersensibilità con perdita di coscienza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare
il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +
48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nivalin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nivalin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nivalin

La sostanza attiva è il bromuro di galantamina. 1 fiala da 1 ml contiene 2,5 mg di bromuro di galantamina.
Altri componenti: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Nivalin e contenuto della confezione
Nivalin, soluzione iniettabile, è un liquido limpido, incolore o giallo pallido.
Confezione:
Fiale in vetro incolore in blister.
1 blister contenuto in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.
Contenuto della confezione:
1 blister da 10 fiale, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 06-0144
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 90/18