Нівалін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нівалін, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Galantamini hydrobromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нівалін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нівалін
3. Як застосовувати лікарський засіб Нівалін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нівалін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нівалін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нівалін є лікарським продуктом, що містить галантамін — алкалоїд, ізольований з цибулин
проліску. Галантамін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Він підвищує концентрацію хімічної речовини, що називається ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів у центральній та периферичній нервовій системі.
Лікарський засіб Нівалін застосовується для симптоматичної підтримуючої терапії нервово-м’язових захворювань
та захворювань спинного мозку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нівалін

Коли не застосовувати лікарський засіб Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (ускладнення дихання)
• якщо пацієнт має повільний ритм серця (брадикардію) або порушення провідності (передсердно-шлуночковий блок)
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання серцевого м’яза) або тяжку серцеву недостатність (порушення функції серця)
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт має надмірну моторну активність (рухову)
• якщо пацієнт має тяжку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нівалін слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта виявлено синдром хворого вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності в серці;
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть уповільнювати ритм серця (дигоксин, β-адреноблокатори);
• якщо у пацієнта виявлено високий або низький рівень калію в крові;

Сторінка 1 з 4

• якщо у пацієнта виникають симптоми хвороби Паркінсона (тремтіння, скованість, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шурхава хитлява хода);
• якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
• якщо у пацієнта виникає помірна ниркова недостатність або непрохідність сечових шляхів, якщо пацієнт недавно переніс хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час хірургічних операцій під загальним наркозом. Якщо під час лікування лікарським засобом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, її слід контролювати.

Лікарський засіб Нівалін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб,
які приймають лікарський засіб Нівалін. До них належать: протиаритмічні або гіпотензивні
засоби (хінідин, дигоксин, β-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол); ліки,
що впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); ліки
протидепресанти (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір
(лікування СНІДу).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Нівалін може викликати порушення зору, запаморочення та сонливість, що може впливати
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Нівалін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Нівалін

Ліки Нівалін вводить кваліфікований медичний персонал під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від виду хвороби та її тяжкості.
Ліки Нівалін розчин для ін’єкцій застосовують підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Якщо лікар
не призначив інакше, рекомендується таке дозування:
Ліки Нівалін доступні у дозах 2,5 мг/мл та 5 мг/мл.
Лікування нейрологічних захворювань
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 2,5 мг. Кожні 3–4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або
3 прийоми. Максимальна одноразова доза для дорослих становить 10 мг підшкірно, а
максимальна добова доза — 20 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Нівалін застосовують підшкірно у дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Ліки вводять підшкірно у таких добових дозах:
від 1 до 2 років — 0,25–1,0 мг
від 3 до 5 років — 0,50–5,0 мг
від 6 до 8 років — 0,75–7,5 мг
від 9 до 11 років — 1,0–10,0 мг
від 12 до 15 років — 1,25–12,5 мг
старші 15 років — 1,25–15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. Найчастіше — 40–60 днів.
Курси лікування можна повторювати 2–3 рази з інтервалом 1–2 місяці.
Сторінка 2 з 4
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нівалін
Ліки вводить кваліфікований медичний персонал, тому передозування малоймовірне. Проте при підозрі на передозування слід негайно повідомити лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Нівалін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Препарат Нівалін може уповільнити ритм серця або спричинити аритмію, біль у ділянці серця,
серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігають
гіпертензію або зниження артеріального тиску. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене
виділення поту та слини, а також надмірне виділення секрету з носа, сльозових залоз і бронхів, безсоння,
судоми м’язів, запаморочення, головний біль, прискорене дихання та порушення дихання. Описано втрату апетиту та втрату маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, зокрема свербіж, висип на шкірі, кропив’янка, риніт. У окремих випадках спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості з втратою свідомості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нівалін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нівалін

• Діючою речовиною ліків є галантаміну гідробромід.
• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Нівалін і що містить упаковка
1 ампула місткістю 1 мл містить 5 мг галантаміну гідроброміду.
Упаковка:
Сторінка 3 з 4
Ампули з безбарвного скла, упаковані по 5 шт. у картонні блоки або по 10 шт. у блистери PVC.
1 блистер поміщений у картонну коробку разом з інструкцією для пацієнта.
Розмір упаковки:
Ліки Нівалін 5 мг/мл, 1 блистер по 5 або 10 ампул у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта або імпортера, що здійснює паралельний імпорт.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Софія, Болгарія
Виробник:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Софія
Болгарія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 06-0145
Номер дозволу на паралельний імпорт: 360/17
Сторінка 4 з 4