Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nivalin, 5 mg/ml, solución inyectable
Galantamini hydrobromidum
Leer cuidadosamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, preguntar al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran similares.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del folleto

Qué es Nivalin y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Nivalin
Cómo utilizar Nivalin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nivalin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nivalin y para qué se utiliza

Nivalin es un medicamento que contiene galantamina, un alcaloide aislado de los bulbos
de narciso. La galantamina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Aumenta la concentración de una sustancia química llamada acetilcolina, que participa en la transmisión
de impulsos nerviosos en el sistema nervioso central y periférico.
Nivalin se utiliza en el tratamiento sintomático de apoyo de enfermedades neurológicas
neuromusculares y de la médula espinal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nivalin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nivalin

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene asma bronquial (dificultad para respirar)
si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento) o trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)
si el paciente tiene enfermedad isquémica del corazón (irrigación insuficiente del músculo cardíaco) o insuficiencia cardíaca grave (función cardíaca alterada)
si el paciente tiene epilepsia
si el paciente tiene hiperactividad motora
si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Nivalin, debe hablar con el médico:

si el paciente padece síndrome del nódulo sinusal enfermo (alteración en la generación de impulsos eléctricos en el corazón), prolongación del intervalo QTc u otros trastornos de la conducción cardíaca;
si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan ralentizar el ritmo cardíaco (digoxina, betabloqueantes);
si al paciente se le ha diagnosticado niveles altos o bajos de potasio en sangre;
si el paciente presenta síntomas de enfermedad de Parkinson (temblores, rigidez, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de pies);
si el paciente padece una enfermedad respiratoria grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o obstrucción de las vías urinarias, si ha sido intervenido recientemente de cirugía prostática o de la vejiga urinaria, así como durante intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general. Si durante el tratamiento con el medicamento Nivalin se produce una pérdida excesiva de peso corporal, debe vigilarse cuidadosamente.

Interacción de Nivalin con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos en personas que toman Nivalin. Entre ellos se incluyen: medicamentos antiarrítmicos o antihipertensivos (quinidina, digoxina, betabloqueantes, por ejemplo atenolol, propranolol); medicamentos que afectan al intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepresivos (paroxetina, fluoxetina); ketoconazol (tratamiento de infecciones fúngicas); ritonavir (tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Nivalin puede provocar trastornos visuales, mareos y somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Nivalin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nivalin

El medicamento Nivalin es administrado por personal médico cualificado bajo supervisión médica.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico en función del tipo de enfermedad y su gravedad.
El Nivalin solución inyectable se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente pauta de dosificación:
Nivalin está disponible en dosis de 2,5 mg/ml y 5 mg/ml.

Tratamiento de enfermedades neurológicas

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Cada 3-4 días la dosis se aumenta progresivamente en 2,5 mg, en 2 o 3 dosis fraccionadas. La dosis máxima única en adultos es de 10 mg por vía subcutánea, y la dosis diaria máxima es de 20 mg.

Uso en niños y adolescentes
Nivalin se administra por vía subcutánea en dosis determinadas por el médico, según la edad del niño.
El medicamento se administra por vía subcutánea en las siguientes dosis diarias:
de 1 a 2 años 0,25-1,0 mg
de 3 a 5 años 0,50-5,0 mg
de 6 a 8 años 0,75-7,5 mg
de 9 a 11 años 1,0-10,0 mg
de 12 a 15 años 1,25-12,5 mg
a partir de 15 años 1,25-15,0 mg

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad tratada. Habitualmente entre 40 y 60 días.
Los ciclos de tratamiento pueden repetirse 2-3 veces con intervalos de 1-2 meses.

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Administración de una dosis superior a la recomendada de Nivalin
Dado que el medicamento es administrado por personal médico cualificado, la sobredosificación es poco probable. No obstante, ante cualquier sospecha de sobredosificación, debe informarse al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nivalin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Nivalin puede ralentizar el ritmo cardíaco o provocar arritmias, dolor en la zona del corazón, palpitaciones, náuseas, vómitos, diarrea, peristaltismo intensificado y dolores abdominales. A veces se observa hipertensión o hipotensión arterial. Entre otros síntomas se incluyen: contracción de la pupila, aumento de la sudoración y de la salivación, así como una excesiva secreción nasal, lagrimal y bronquial, insomnio, calambres musculares, mareos, dolores de cabeza, respiración acelerada y trastornos respiratorios. Se han descrito pérdida de apetito y pérdida de peso. En algunos pacientes pueden aparecer reacciones alérgicas, incluyendo picor, erupciones cutáneas, urticaria y rinitis. En casos aislados se han observado graves reacciones de hipersensibilidad con pérdida de conciencia.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nivalin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nivalin

La sustancia activa del medicamento es bromuro de galantamina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nivalin y contenido del envase
1 ampolla de 1 ml de capacidad contiene 5 mg de bromuro de galantamina.
Envase:
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Ampollas de vidrio incoloro, empaquetadas en grupos de 5 unidades en bandejas de cartón o en grupos de 10 unidades en blísters de PVC.
1 blíster incluido en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente.
Tamaños de envase:
Medicamento Nivalin 5 mg/ml, 1 blíster con 5 o 10 ampollas en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía, Bulgaria
Fabricante:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 06-0145
Número de autorización para importación paralela: 360/17
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