Нивалин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Нивалин, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Галантамина гидробромид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Нивалин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нивалин
3. Как применять лекарственное средство Нивалин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Нивалин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нивалин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Нивалин представляет собой лекарственный препарат, содержащий галантамин — алкалоид, выделенный из луковиц нарцисса. Галантамин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Он повышает концентрацию химического соединения, называемого ацетилхолином, которое участвует в передаче нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе.
Лекарственное средство Нивалин применяется в качестве симптоматической поддерживающей терапии при неврологических заболеваниях нервно-мышечного аппарата и спинного мозга.

2. Важная информация перед применением препарата Нивалин

Когда не применять препарат Нивалин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется бронхиальная астма (затруднённое дыхание)
• если у пациента имеется медленный ритм сердца (брадикардия) или нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада)
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжёлая сердечная недостаточность (нарушение функции сердца)
• если у пациента имеется эпилепсия
• если у пациента имеется повышенная двигательная активность
• если у пациента имеется тяжёлая почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нивалин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется синдром больного синусового узла (нарушение образования электрических импульсов в сердце), удлинение интервала QTc или другие нарушения проводимости в сердце;
• если пациент принимает другие лекарственные препараты, которые могут замедлять ритм сердца (дигоксин, бета-адреноблокаторы);
• если у пациента диагностированы высокие или низкие концентрации калия в крови;

Страница 1 из 4

• если у пациента имеются симптомы болезни Паркинсона (дрожание, мышечная ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая неустойчивая походка);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание дыхательной системы (обструктивная болезнь лёгких);
• если у пациента имеется умеренная почечная недостаточность или нарушение проходимости мочевых путей, если пациент недавно перенёс хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря, а также во время хирургических операций под общим наркозом. При приёме препарата Нивалин, если происходит чрезмерная потеря массы тела, необходимо осуществлять её контроль.

Взаимодействие препарата Нивалин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут повышать вероятность возникновения нежелательных реакций у лиц, принимающих препарат Нивалин. К ним относятся: антиаритмические или антигипертензивные препараты (хинидин, дигоксин, бета-адреноблокаторы, например атенолол, пропранолол); препараты, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (противогрибковое лечение); ритонавир (лечение СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её наступление, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нивалин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вивален

Лекарство Вивален вводится квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от вида заболевания и его тяжести.
Лекарство Вивален, раствор для инъекций, применяется подкожно, внутримышечно или внутривенно. Если врач
не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Лекарство Вивален выпускается в дозировке 2,5 мг/мл и 5 мг/мл.
Лечение неврологических заболеваний
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг. Каждые 3–4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг в 2 или
3 приёма. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 10 мг подкожно, а максимальная суточная доза — 20 мг.
Применение у детей и подростков
Лекарство Вивален применяется подкожно в дозах, определяемых врачом в зависимости от возраста ребёнка.
Лекарство вводится подкожно в следующих суточных дозах:
от 1 до 2 лет — 0,25–1,0 мг
от 3 до 5 лет — 0,50–5,0 мг
от 6 до 8 лет — 0,75–7,5 мг
от 9 до 11 лет — 1,0–10,0 мг
от 12 до 15 лет — 1,25–12,5 мг
старше 15 лет — 1,25–15,0 мг
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Чаще всего — 40–60 дней.
Курсы лечения можно повторять 2–3 раза с интервалом 1–2 месяца.
Страница 2 из 4
Применение дозы лекарства Вивален, превышающей рекомендованную
Лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому передозировка маловероятна. Тем не менее,
при подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Нивалин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Лекарство Нивалин может замедлить сердечный ритм или вызвать аритмию, боли в области сердца,
сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда наблюдаются
гипертония или пониженное артериальное давление. К другим симптомам относятся: сужение зрачков, усиленное
пото- и слюноотделение, а также чрезмерное выделение слизи из носа, слёзных желёз и бронхов, бессонница,
мышечные судороги, головокружение, головные боли, учащённое дыхание и нарушения дыхания. Описаны случаи
потери аппетита и снижения массы тела. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции,
включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит. В отдельных случаях наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся потерей сознания.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нивалин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нивалин

• Действующее вещество препарата — бромид галантамина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нивалин и что содержит упаковка
1 ампула объёмом 1 мл содержит 5 мг бромида галантамина.
Упаковка:
Страница 3 из 4
Ампулы из бесцветного стекла, упакованные по 5 шт. в картонные вкладыши или по 10 шт. в блистеры из ПВХ.
1 блистер помещается в картонную пачку вместе с листком-вкладышем для пациента.
Размер упаковки:
Лекарство Нивалин 5 мг/мл — 1 блистер по 5 или 10 ампул в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Латвии, стране экспорта:
Sopharma AD
16, ул. Илиенско Шоссе
1220 София, Болгария
Производитель:
Sopharma AD
16, ул. Илиенско Шоссе
1220 София
Болгария
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 06-0145
Номер разрешения на параллельный импорт: 360/17
Страница 4 из 4