Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nivalin, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Galantamini hydrobromidum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Nivalin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Nivalin
Come usare Nivalin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nivalin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nivalin e a cosa serve

Nivalin è un medicinale contenente galantamina, un alcaloide isolato dai bulbi del fiorellino. La galantamina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Aumenta la concentrazione di una sostanza chimica chiamata acetilcolina, coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi nel sistema nervoso centrale e periferico.
Nivalin è indicato nel trattamento sintomatico di sostegno delle malattie neurologiche neuromuscolari e del midollo spinale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Nivalin

Quando non usare il medicinale Nivalin

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha asma bronchiale (difficoltà respiratorie)
se il paziente ha bradicardia (ritmo cardiaco lento) o disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare)
se il paziente ha una cardiopatia ischemica (insufficiente irrorazione sanguigna del muscolo cardiaco) o una grave insufficienza cardiaca (alterata funzionalità cardiaca)
se il paziente ha l’epilessia
se il paziente ha un’eccessiva attività motoria
se il paziente ha una grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Nivalin, è necessario discutere con il medico:

se il paziente soffre di sindrome del nodo del seno (alterata generazione degli impulsi elettrici nel cuore), allungamento dell’intervallo QTc o altri disturbi della conduzione cardiaca;
se il paziente assume altri medicinali che possono rallentare il ritmo cardiaco (digossina, beta-bloccanti);
se nel paziente è stata diagnosticata una concentrazione elevata o ridotta di potassio nel sangue;

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se il paziente presenta sintomi di malattia di Parkinson (tremori, rigidità, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con passi strascicati);
se il paziente soffre di una grave malattia dell’apparato respiratorio (malattia polmonare ostruttiva cronica);
se il paziente ha una compromissione renale moderata o un’ostruzione delle vie urinarie, se ha recentemente subito un intervento chirurgico alla prostata o alla vescica, nonché durante interventi chirurgici sotto anestesia generale. Se durante il trattamento con Nivalin si verifica una eccessiva perdita di peso corporeo, questa deve essere monitorata.

Nivalin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati in pazienti che assumono Nivalin. Tra questi: antiaritmici o farmaci antipertensivi (chinidina, digossina, beta-bloccanti, ad es. atenololo, propranololo); medicinali che influenzano l’intervallo QTc; antibiotici (gentamicina, amikacina, eritromicina); antidepressivi (paroxetina, fluoxetina); chetoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine); ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’AIDS).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nivalin può causare disturbi della vista, vertigini e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Nivalin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nivalin

Il medicinale Nivalin viene somministrato da personale medico qualificato sotto controllo medico.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia.
Il medicinale Nivalin soluzione iniettabile viene somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomandano i seguenti dosaggi:
Nivalin è disponibile in dosi da 2,5 mg/ml e 5 mg/ml.
Trattamento delle malattie neurologiche
Uso negli adulti
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 2,5 mg. Ogni 3-4 giorni il dosaggio viene aumentato gradualmente di 2,5 mg in 2 o 3 dosi frazionate. La dose massima singola per gli adulti è di 10 mg per via sottocutanea, mentre la dose giornaliera massima è di 20 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nivalin viene somministrato per via sottocutanea in dosi stabilite dal medico, in base all'età del bambino.
Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea alle seguenti dosi giornaliere:
da 1 a 2 anni 0,25-1,0 mg
da 3 a 5 anni 0,50-5,0 mg
da 6 a 8 anni 0,75-7,5 mg
da 9 a 11 anni 1,0-10,0 mg
da 12 a 15 anni 1,25-12,5 mg
oltre i 15 anni 1,25-15,0 mg
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia trattata. Di solito da 40 a 60 giorni.
I cicli di trattamento possono essere ripetuti 2-3 volte a intervalli di 1-2 mesi.
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Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nivalin
Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, in caso di sospetto di sovradosaggio, si deve informare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nivalin può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Nivalin può rallentare il ritmo cardiaco o causare aritmie, dolore al petto, palpitazioni,
nausea, vomito, diarrea, peristalsi accentuata, dolori addominali. Talvolta si possono osservare ipertensione oppure abbassamento della pressione sanguigna. Altri sintomi comprendono: costrizione delle pupille, aumento della sudorazione e della salivazione, nonché eccessiva secrezione nasale, lacrimale e bronchiale, insonnia, crampi muscolari, vertigini, cefalea, accelerazione del respiro e disturbi respiratori. Sono stati descritti perdita di appetito e calo ponderale. In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee, orticaria, rinite. In rari casi sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità con perdita di coscienza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nivalin

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nivalin

La sostanza attiva è bromuro di galantamina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Nivalin e contenuto della confezione
1 fiala da 1 ml contiene 5 mg di bromuro di galantamina.
Confezione:
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Fiale in vetro incolore confezionate in blister da 5 pezzi in inserti di cartone o da 10 pezzi in blister in PVC. 1 blister è contenuto in una scatola di cartone con un foglietto illustrativo per il paziente.
Formato:
Nivalin 5 mg/ml 1 blister da 5 o 10 fiale in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Produttore:
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 06-0145
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 360/17
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