Нітромінт

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Нітромінт
0,4 мг/дозу, аерозоль під’язиковий, розчин
Glyceroli trinitras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нітромінт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Нітромінт
3. Як застосовувати лікарський засіб Нітромінт
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Нітромінт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нітромінт і для чого його застосовують

Трінітрат гліцерину — активна речовина лікарського засобу Нітромінт — є судинорозширювальним засобом. Діючи на гладкі м’язи судин, трінітрат гліцерину розширює вени та периферичні артерії, що призводить до зменшення перед- і післянавантаження серця, навантаження на серце, потреби в кисні, поліпшує коронарне кровообіг і постачання кисню ішемізованому міокарду. Ця дія поліпшує функцію серця та толерантність до фізичного навантаження.
Лікарський засіб Нітромінт можна застосовувати при гострому нападі стенокардії (біль у грудній клітці), а також для профілактики нападів стенокардії шляхом застосування засобу перед очікуваним фізичним навантаженням. Може застосовуватися як допоміжний засіб у разі гострої лівошлуночкової недостатності.
Трінітрат гліцерину, застосований на слизову оболонку щоки, швидко всмоктується, його дія проявляється протягом 1–1,5 хвилини.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нітромінт

Коли не застосовувати лікарський засіб Нітромінт

• Якщо пацієнт має алергію на тринітрагліцерин, інші нітрати або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6) (якщо у пацієнта раніше виникав набряк обличчя, кінцівок, губ, ротової порожнини, язика, голосової щілини та (або) гортані під час застосування будь-якого засобу, що містить нітрати).
• Якщо пацієнт має стенокардію, спричинену гіпертрофічною кардіоміопатією із звуженням вихідного шляху (неправильне збільшення серця).
• Якщо пацієнт застосовує певні ліки для лікування еректильної дисфункції (засоби, що містять силденафіл, варденафіл і тадалафіл як діючу речовину), оскільки одночасне застосування цих препаратів може призвести до тяжкого, що загрожує життю, зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання, при якому може виникнути підвищення тиску в голові (наприклад, травма голови, інсульт).
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб, що містить ріоциклгуат, який використовується для лікування високого тиску крові в легеневих артеріях (легеневу гіпертензію), оскільки одночасне застосування може призвести до зниження артеріального тиску.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нітромінт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особлива обережність і ретельний медичний контроль можуть бути необхідні:

• у разі шоку (тяжка форма серцево-судинної недостатності) або втрати свідомості (колапсу),
• у деяких випадках вад серцевих клапанів (наприклад, стеноз аортального або мітрального клапана),
• якщо пацієнт має тампонаду серця (накопичення рідини в серцевій сумці),
• якщо пацієнт має стягуючий перикардит (запалення гладенької оболонки, що оточує серце),
• якщо пацієнт раніше мав проблеми через раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення тіла (сідання або підйом),
• у разі значної гіпотонії (низький артеріальний тиск із систолічним тиском нижче 90 мм рт. ст.),
• якщо пацієнт хворіє на захворювання, при якому серце не здатне постачати достатню кількість оксигенованої крові до інших тканин організму (кардіогенний шок),
• якщо пацієнт хворіє на захворювання судин, що постачають кров до мозку (захворювання мозкових судин),
• якщо пацієнт має захворювання легень або захворювання серця, пов’язане з захворюванням легень,
• якщо пацієнт недавно переніс серцевий напад (інфаркт міокарда),
• якщо пацієнт має мігрень,
• якщо пацієнт має закритокутову глаукому (різновид підвищеного внутрішньоочного тиску),
• якщо пацієнт має тяжку анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець або зниження кількості гемоглобіну в крові),
• якщо пацієнт має захворювання печінки, алкогольне захворювання, епілепсію, травму мозку або інше захворювання центральної нервової системи (аерозоль містить невелику кількість алкоголю і може бути шкідливим для пацієнтів із вищезазначеними порушеннями),
• якщо пацієнт перебуває у похилому віці, оскільки ризик зниження артеріального тиску або втрати свідомості у цьому випадку вищий.

Якщо під час лікування симптоми серцевої недостатності (труднощі з диханням, набряки гомілок) загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно викликати лікаря, якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця, а біль у грудній клітці виникає частіше або в інших, ніж зазвичай, ситуаціях, триває довше і не зникає після звичайного лікування.
Може розвинутися толерантність до цього лікарського засобу або толерантність до інших нітратів, тобто лікарський засіб може втратити свою ефективність.
Якщо симптоми не зникають після застосування загалом 3 доз (розпилів), необхідно викликати швидку медичну допомогу.
Відсутність ефекту може свідчити про початковий інфаркт міокарда. У такому випадку слід викликати швидку медичну допомогу.
Продукт є легкозаймистим, вибухонебезпечним, тару не можна кидати у вогонь, навіть якщо вона порожня.
НЕ можна використовувати аерозоль біля відкритого вогню та під час куріння.
Тринітрагліцерин посилює виведення з сечею деяких органічних речовин, таких як катехоламіни та VMA (ваніліномигдальна кислота). Перед проведенням аналізів крові або сечі слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Нітромінт.
Діти
Немає даних щодо застосування лікарського засобу Нітромінт у дітей.
Лікарський засіб Нітромінт та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ніколи не застосовувати лікарський засіб Нітромінт

• з ліками, що містять силденафіл, варденафіл і тадалафіл, для лікування еректильної дисфункції (це може посилювати зниження артеріального тиску дію лікарського засобу Нітромінт);
• з ліками, що містять ріоциклгуат, який використовується для лікування високого тиску крові в легеневих артеріях (легенева гіпертензія), оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску.

Одночасне застосування разом із нижчевказаними ліками залежить від рішення лікаря

• Ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як вазодилятатори та інші антигіпертензивні засоби, нейролептики (використовуються для лікування психічних захворювань), ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти), сапрофтерин (використовується для лікування фенілкетонурії) та N-ацетилцистеїн (амінокислотна добавка). Кожен із цих ліків може підвищувати артеріальний тиск, послаблюючи дію лікарського засобу Нітромінт.
• Дигідроерготамін (використовується для лікування мігрені або для стимуляції скорочень матки). Нітромінт може посилювати дію цього ліку.
• Препарати, що розріджують кров, що містять гепарин (ефективність гепарину може зменшитися).
• Ліки, що застосовуються для лікування гострого або хронічного болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби, за винятком ацетилсаліцилової кислоти). Дія лікарського засобу Нітромінт може послабитися.
• Аміфостин (використовується для лікування злоякісних новоутворень) може підвищувати артеріальний тиск, послаблюючи дію лікарського засобу Нітромінт.
• Ацетилсаліцилова кислота (може посилювати зниження тиску дію тринітрагліцерину; також виявлено адитивне пригнічення функції тромбоцитів).
• Дисульфірам — немає даних щодо можливої взаємодії між дисульфірамом і лікарським засобом Нітромінт, що містить невелику кількість етанолу. Оскільки таку взаємодію не можна виключити, слід враховувати цей факт у разі одночасного застосування обох ліків.

Пацієнти, які раніше лікувалися ліками, що містять органічні нітрати (наприклад, ізосорбіду динітрат, ізосорбіду мононітрат), можуть потребувати більших доз тринітрагліцерину.
Якщо лікар призначив пацієнтові таблетки для під’язикового застосування під час нападу стенокардії, пацієнт не повинен застосовувати аерозоль під час того самого нападу.
Застосування лікарського засобу Нітромінт з алкоголем
Вживання алкогольних напоїв під час застосування цього лікарського засобу категорично заборонено, оскільки деякі побічні ефекти можуть виникати у більшому ступені, ніж зазвичай (див. розділ 4).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Вагітність
Нітромінт може застосовуватися у жінок під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає, що переваги для матері перевищують можливі ризики для дитини.
Годування грудьми
Враховуючи переваги годування грудьми для дитини та переваги лікування для матері, слід ухвалити рішення щодо припинення/переривання годування грудьми або відміни/переривання лікування лікарським засобом Нітромінт.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
На початковому етапі лікування можуть виникати запаморочення та втрата свідомості. Тому слід уникати керування транспортними засобами, обслуговування машин та виконання діяльності, пов’язаної з підвищеним ризиком нещасних випадків. Потім слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості виконання зазначених дій.
Нітромінт містить етанол (спирт) і пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 42,65 мг етанолу (спирту) в кожній дозі (1 розпил).
Кількість алкоголю в дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Цей лікарський засіб містить 11,22 мг пропіленгліколю в кожній дозі (1 розпил), що може спричиняти подразнення слизової оболонки.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нітромінт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Наконечник можна легко знімати з контейнера (див. малюнок 1 нижче).
Малюнок 1. Знімання наконечника з контейнера

Дозувальний насос слід заповнити перед першим застосуванням препарату, знявши захисний наконечник
та зробивши кілька розпилів у повітря, доки не з’явиться аерозоль. Може знадобитися повторне заповнення дозувального насоса,
якщо його довгий час не використовували.
Перед застосуванням дозатор необхідно струшувати — це не потрібно.
Якщо можливо, слід сісти.
Зніміть кришку. Тримайте контейнер вертикально, розмістивши вказівний палець на кнопці
білого дозатора. Вихідний отвір клапана дозатора слід помістити близько до рота. На мить
затримайте дихання, щоб уникнути вдихання аерозолю, потім відкрийте рот і розпиліть дозу
аерозолю під язик, натиснувши на кнопку насоса і випустивши аерозоль.
Негайно закрийте рот, але не вдихайте лікарський засіб. Тримайте дихання під час застосування препарату.
Після застосування лікарського засобу слід знову надіти наконечник на контейнер з аерозолем.
Лікарський засіб слід завжди мати при собі, оскільки може виникнути необхідність його швидкого застосування.
Кожне застосування слід позначати на упаковці.
Слід завжди мати запас лікарського засобу, оскільки він може закінчитися.
Може бути корисним навчитися, де розташований вихідний отвір клапана дозатора, щоб застосування лікарського засобу
вночі не викликало труднощів.
Застосовувати відповідно до вказівок лікаря.
Натискання на наповнювальний клапан призводить до вивільнення однієї відміряної дози аерозолю
(0,4 мг тринітрогліцерину) з контейнера, оснащеного механічним насосом.
Рекомендовані такі дози:
у разі нападів стенокардії слід розпилити під язик 1 дозу (розпил). Якщо
симптоми не зникнуть, цю дозу (1 розпил) можна повторювати через кожні 5 хвилин,
до загальної кількості 3 доз (розпилів аерозолю). Якщо симптоми не зникнуть після 3 доз (розпилів),
пацієнт повинен викликати швидку медичну допомогу.
Відсутність ефекту може свідчити про початок інфаркту міокарда. У такому разі слід викликати
швидку медичну допомогу.
У разі гострого кардіогенного набряку легень у пацієнтів, які не перебувають у стані гіпотонії
(тобто з систолічним артеріальним тиском > 100 мм рт. ст.), слід розпилити 1 дозу (розпил) під
язик. Якщо симптоми не зникнуть, цю дозу (1 розпил) можна повторити через 5–10
хвилин, одночасно уважно контролюючи клінічний стан пацієнта, зокрема артеріальний тиск. Якщо
симптоми не зникли, лікар може замінити лікарський засіб на внутрішньовенний або інший судинорозширювальний засіб,
залежно від клінічної відповіді.
Для профілактики нападу стенокардії слід застосувати 1 дозу (розпил
аерозолю) перед фізичним навантаженням, яке може спричинити напади стенокардії у пацієнта.
Люди похилого віку
Зниження артеріального тиску та непритомність можуть бути особливим ризиком при застосуванні
нітратів у людей похилого віку. Під час застосування тринітрогліцерину сублінгвально
слід сісти, якщо це можливо.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Нітромінт у дітей не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нітромінт
Слід негайно викликати лікаря, якщо пацієнт застосував дозу, більшу, ніж рекомендовано, і має
симптоми передозування (головний біль, гіпотонія, прискорене серцебиття, запаморочення, приливи жару, блювоту, діарею, задиху або прискорене дихання).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часто (можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів)

• Запаморочення
• Сонливість
• Прискорене серцебиття
• Зниження артеріального тиску*
• Зниження артеріального тиску при підйомі або сіданні*
• Загальна слабкість

Не часто (можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів)

• Непритомність
• Загострення симптомів стенокардії (посилення болю в грудях)
• Повільне серцебиття
• Ціаноз (синюшне або фіолетове забарвлення шкіри або слизових оболонок через низький вміст кисню в тканинах під поверхнею шкіри)
• Покрасніння обличчя
• Колапс (іноді з повільним серцебиттям і втратою свідомості)
• Нудота
• Блювота

Дуже рідко (можуть виникати з частотою до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Метгемоглобінемія (порушення, що характеризується підвищеним у порівнянні з нормальним рівнем метгемоглобіну в крові. Це може призводити до зниження здатності червоних кров’яних тілець віддавати кисень тканинам).
• Рухове безпокійство
• Знижений приплив кисню до мозку
• Печія
• Неприємний запах із рота
• Порушення дихання
• Дерматит
• Висип на шкірі

Головний біль — найпоширеніший побічний ефект при застосуванні тринітрагліцерину,
може виникати на початку лікування. Цей так званий «нітратний головний біль» зазвичай зникає
через кілька днів.
*Особливо на початку терапії та після підвищення дози.
З невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних)

• Можуть виникати алергічні симптоми.
• Почуття серцебиття (відчуття сильного серцебиття)
• Прийом препарату може спричинити легке, тимчасове відчуття печіння у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нітромінт

Зберігати при температурі нижчій за 25 ℃.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Продукт легкозаймистий, вибухонебезпечний.
Забороняється зберігати та застосовувати біля відкритого вогню та під час куріння.
Порожній посудини не можна кидати у вогонь.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нітромінт
Діючою речовиною лікарського засобу є тринітрат гліцерину. Кожна доза містить 0,4 мг тринітрату гліцерину у
вигляді 1 % етанолового розчину.
Інші складові: етанол, пропіленгліколь.
Як виглядає лікарський засіб Нітромінт і що містить упаковка
Майже безбарвний, прозорий, без осаду розчин із слабким характерним запахом.
Упаковка містить 11 г (200 доз) у металевому аерозольному флаконі з механічним помпоюватим дозатором, закритому захисною кришкою, у картонному пакуванні з вкладеним Паспортом пацієнта.
Відповідальний суб’єкт
PROTERAPIA Spółka z o.o.
вул. Комітету Оброни Роботніків 45D
02-146 Варшава
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Кьорменд, Матьяш кіраля, 65
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
вул. Комітету Оброни Роботніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00