Nitromint

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nitromint
0,4 mg per dose, aerosol sublinguale, soluzione
Glyceroli trinitras
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nitromint e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nitromint
3. Come usare Nitromint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nitromint
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nitromint e a cosa serve

Il trinitrato di glicerolo, principio attivo di Nitromint, è un medicinale vasodilatatore. Agendo sui muscoli lisci dei vasi sanguigni, il trinitrato di glicerolo dilata le vene e le arterie periferiche, riducendo così il carico di lavoro cardiaco, la pressione di riempimento del cuore (precarico e postcarico), il consumo di ossigeno da parte del cuore, migliorando la circolazione coronarica e l'apporto di ossigeno al miocardio ischemico. Il suo effetto migliora la funzionalità cardiaca e la tolleranza allo sforzo.
Nitromint può essere utilizzato in caso di attacco acuto di angina pectoris (dolore al torace), nonché per prevenire gli attacchi di angina pectoris mediante somministrazione del medicinale prima di uno sforzo fisico previsto. Può essere usato come terapia di supporto in casi acuti di insufficienza ventricolare sinistra.
Il trinitrato di glicerolo somministrato sulla mucosa della guancia viene rapidamente assorbito; il suo effetto si manifesta entro 1-1,5 minuti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nitromint

Quando non usare il medicinale Nitromint

• Se il paziente è allergico al trinitrato di glicerolo, ad altri nitrati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) (se in precedenza il paziente ha manifestato gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della bocca, della lingua, della glottide e/o della laringe durante l'assunzione di un qualsiasi preparato contenente nitrati).
• Se il paziente soffre di angina causata da cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso (ingrandimento anomalo del cuore).
• Se il paziente sta assumendo determinati medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione (farmaci contenenti sildenafil, vardenafil e tadalafil come principio attivo), poiché l'uso contemporaneo di questi medicinali può causare un grave abbassamento della pressione arteriosa potenzialmente letale.
• Se il paziente soffre di una malattia in cui può verificarsi un aumento della pressione intracranica (ad es. trauma cranico, ictus).
• Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente riociguat, utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (ipertensione polmonare), poiché l'uso contemporaneo può causare un calo della pressione sanguigna.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Nitromint, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Potrebbero essere richieste particolare cautela e un'accurata sorveglianza medica:

• in caso di shock (grave insufficienza circolatoria) o sincope (svenimento),
• in alcuni casi di malformazioni valvolari cardiache (ad es. stenosi aortica o mitralica),
• se il paziente ha una tamponata pericardica (accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore),
• se il paziente soffre di pericardite costrittiva (infiammazione della membrana liscia che circonda il cuore),
• se il paziente ha avuto in passato problemi dovuti a un improvviso calo della pressione arteriosa in relazione al cambiamento di posizione (sedersi o alzarsi),
• in caso di marcata ipotensione (pressione arteriosa bassa con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg),
• se il paziente soffre di una malattia in cui il cuore non è in grado di fornire una quantità sufficiente di sangue ossigenato ai tessuti (shock cardiogeno),
• se il paziente soffre di una malattia dei vasi sanguigni che irrora il cervello (malattia cerebrovascolare),
• se il paziente ha una malattia polmonare o cardiaca associata a malattia polmonare,
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio),
• se il paziente soffre di emicrania,
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo chiuso (un tipo di aumento della pressione intraoculare),
• se il paziente ha una grave anemia (riduzione del numero di globuli rossi o della quantità di emoglobina nel sangue),
• se il paziente ha una malattia epatica, una malattia alcolica, epilessia, trauma cerebrale o un’altra malattia del sistema nervoso centrale (l’aerosol contiene piccole quantità di alcol e può essere dannoso per i pazienti con i disturbi sopra indicati),
• se il paziente è anziano, poiché in questo caso il rischio di calo della pressione sanguigna o di svenimento è maggiore.

Se durante il trattamento i sintomi di insufficienza cardiaca (difficoltà respiratorie, gonfiore degli stinchi) peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario chiamare immediatamente il medico se il paziente soffre di malattia coronarica e il dolore al petto si presenta più frequentemente, in situazioni diverse dal solito, dura più a lungo e non si attenua con il trattamento abituale.
Può svilupparsi tolleranza a questo medicinale o tolleranza crociata ad altri nitrati, ossia il medicinale può perdere la sua efficacia.
Se i sintomi non migliorano dopo un totale di 3 somministrazioni (erogazioni), è necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza.
L’assenza di effetto può indicare un infarto cardiaco in fase iniziale. In tal caso, è necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza.
Il prodotto è infiammabile ed esplosivo; il contenitore non deve essere gettato nel fuoco, nemmeno se vuoto.
NON utilizzare l’aerosol in prossimità di fiamme libere o durante il fumo di tabacco.
Il trinitrato di glicerolo aumenta l’escrezione urinaria di alcune sostanze organiche, come le catecolamine e l’acido vanilmandelico (VMA). Prima di effettuare esami del sangue o delle urine, è necessario informare il medico dell’uso del medicinale Nitromint.

Bambini
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale Nitromint nei bambini.

Nitromint e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non assuma mai il medicinale Nitromint:

• insieme a medicinali contenenti sildenafil, vardenafil e tadalafil utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione (poiché ciò potrebbe aumentare l’effetto ipotensivo di Nitromint);
• insieme a medicinali contenenti riociguat utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (ipertensione polmonare), poiché ciò potrebbe causare una riduzione della pressione arteriosa.

L’uso contemporaneo con i seguenti medicinali dipende dalla decisione del medico curante:

• Medicinali con effetto ipotensivo, come vasodilatatori e altri farmaci antipertensivi, neurolettici (utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche), farmaci antidepressivi (ad es. triciclici), sapropterina (utilizzata nel trattamento della fenilchetonuria) e N-acetilcisteina (integratore aminoacidico). Ciascuno di questi medicinali può aumentare la pressione arteriosa, riducendo l’efficacia di Nitromint.
• Dihidroergotamina (utilizzata nel trattamento dell’emicrania o per stimolare le contrazioni uterine). Nitromint può potenziare l’effetto di questo medicinale.
• Preparati anticoagulanti contenenti eparina (l’efficacia dell’eparina può diminuire).
• Farmaci utilizzati nel trattamento del dolore acuto o cronico e dell’infiammazione (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico). L’effetto di Nitromint può risultare ridotto.
• Amifostina (utilizzata nel trattamento dei tumori) può aumentare la pressione arteriosa, riducendo l’efficacia di Nitromint.
• Acido acetilsalicilico (può potenziare l’effetto ipotensivo del trinitrato di glicerolo; è stato dimostrato anche un effetto additivo nell’inibizione della funzionalità piastrinica).
• Disulfiram – non sono disponibili dati riguardo a un’eventuale interazione tra disulfiram e Nitromint, che contiene una piccola quantità di etanolo. Poiché non si può escludere tale interazione, tale aspetto deve essere considerato in caso di assunzione contemporanea di entrambi i medicinali.

I pazienti precedentemente trattati con medicinali contenenti nitrati organici (ad es. isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato) potrebbero richiedere dosi maggiori di trinitrato di glicerolo.
Se il medico ha prescritto al paziente compresse da assumere per via sublinguale in caso di attacco di angina, il paziente non deve utilizzare l’aerosol durante lo stesso attacco.

Uso di Nitromint con l’alcol
È fortemente sconsigliato assumere bevande alcoliche durante l’uso di questo medicinale, poiché alcuni effetti indesiderati potrebbero manifestarsi con maggiore intensità del solito (vedi punto 4).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza
Nitromint può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che i benefici per la madre superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento
Considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o sospendere/discontinuare il trattamento con Nitromint.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nella fase iniziale del trattamento possono verificarsi vertigini e svenimenti. Per questo motivo è necessario evitare la guida di veicoli, l’uso di macchinari e qualsiasi attività con rischio aumentato di incidenti. Successivamente, è necessario consultare il medico per sapere se è possibile svolgere tali attività.

Nitromint contiene etanolo (alcol) e glicole propilenico
Questo medicinale contiene 42,65 mg di etanolo (alcol) per dose (1 erogazione).
La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Questo medicinale contiene 11,22 mg di glicole propilenico per dose (1 erogazione),
che può causare irritazione della mucosa.

3. Come utilizzare il medicinale Nitromint

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il tappo protettivo può essere facilmente rimosso dal contenitore (vedere figura 1 riportata di seguito).
Figura 1. Rimozione del tappo protettivo dal contenitore

La pompa erogatrice deve essere riempita prima del primo utilizzo del medicinale rimuovendo il tappo protettivo
ed effettuando alcune erogazioni nell’aria finché non appare l’aerosol. Potrebbe essere necessario
ricaricare nuovamente la pompa erogatrice se non è stata utilizzata per un periodo prolungato.
Non è necessario agitare l’erogatore prima dell’uso.
Se possibile, sedersi.
Rimuovere il cappuccio. Tenere il contenitore in posizione verticale con l’indice posizionato sul pulsante
bianco dell’erogatore. Posizionare l’estremità della valvola erogatrice vicino alla bocca. Trattenere per un istante
il respiro, al fine di evitare l’inalazione dell’aerosol, quindi aprire la bocca ed erogare la dose di aerosol sotto la lingua
premendo sul pulsante della pompa e rilasciando l’aerosol.
Chiudere immediatamente la bocca, ma non inalare il medicinale. Trattenere il respiro durante l’applicazione del medicinale.
Dopo l’utilizzo del medicinale, rimettere il tappo protettivo sul contenitore dell’aerosol.
È sempre necessario portare con sé il medicinale, poiché potrebbe rendersi necessario un suo utilizzo immediato.
Ogni utilizzo deve essere segnato sull’imballaggio.
È consigliabile avere sempre una scorta di medicinale, poiché potrebbe esaurirsi.
Potrebbe essere utile imparare a riconoscere la posizione dell’estremità della valvola erogatrice, in modo da facilitare
l’applicazione del medicinale anche di notte.
Utilizzare secondo le indicazioni del medico.
Premere la valvola erogatrice rilascia una singola dose misurata di aerosol (0,4 mg di trinitrato di glicerile)
dal contenitore dotato di pompa meccanica.
Le seguenti dosi sono raccomandate:
in caso di attacchi di angina pectoris, erogare sotto la lingua 1 dose (un’erogazione). Se i sintomi non scompaiono,
questa dose (1 erogazione) può essere ripetuta ogni 5 minuti, fino a un massimo di 3 dosi (erogazioni di aerosol).
Se i sintomi non scompaiono dopo 3 dosi (erogazioni), il paziente deve chiamare immediatamente il servizio di emergenza.
L’assenza di effetto può indicare un infarto miocardico in fase iniziale. In tal caso, è necessario chiamare immediatamente
il servizio di emergenza.
In caso di edema polmonare acuto di origine cardiogena, nei pazienti che non presentano ipotensione
(cioè con pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg), erogare 1 dose (un’erogazione) sotto la lingua.
Se i sintomi non scompaiono, questa dose (1 erogazione) può essere ripetuta a intervalli di 5-10 minuti,
controllando attentamente le condizioni cliniche del paziente, compresa la pressione sanguigna.
Se i sintomi non regrediscono, il medico può decidere di sostituire il medicinale con una terapia endovenosa
o con un altro vasodilatatore, a seconda della risposta clinica.
Per prevenire gli attacchi di angina pectoris, somministrare 1 dose (un’erogazione di aerosol) prima di un’attività fisica
che potrebbe provocare attacchi nel paziente.
Persone anziane
La riduzione della pressione arteriosa e la sincope possono rappresentare un problema particolare
nell’uso di nitrati nelle persone anziane. È pertanto consigliabile sedersi durante la somministrazione
del trinitrato di glicerile per via sublinguale, ogniqualvolta possibile.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Nitromint non è raccomandato nei bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nitromint
È necessario chiamare immediatamente il medico, se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata
e presenta sintomi di sovradosaggio (mal di testa, ipotensione, accelerazione del battito cardiaco, vertigini, vampate di calore,
vomito, diarrea, difficoltà respiratorie o respirazione rapida).
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Cefalea

Comune (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10)

• Capogiri
• Sonnolenza
• Palpitazioni
• Riduzione della pressione arteriosa*
• Calo della pressione arteriosa in posizione eretta o seduta*
• Debolezza

Non comune (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100)

• Svenimento
• Peggioramento dei sintomi di angina pectoris (peggioramento del dolore toracico)
• Bradicardia
• Cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle o delle mucose dovuta a una ridotta concentrazione di ossigeno nei tessuti appena sotto la superficie della pelle)
• Arrossamento del viso
• Collasso circolatorio (talvolta con bradicardia e perdita di coscienza)
• Nausea
• Vomito

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000)

• Metemoglobinemia (disturbo caratterizzato da una concentrazione ematica di metemoglobina superiore al normale. Può causare una ridotta capacità dei globuli rossi di rilasciare ossigeno nei tessuti).
• Agitazione motoria
• Ridotto apporto di ossigeno al cervello
• Reflusso acido
• Cattivo odore orale
• Disturbi respiratori
• Infiammazione della pelle
• Eruzioni cutanee

La cefalea è l'effetto indesiderato più frequentemente riportato con l'uso del trinitrato di glicerolo e può manifestarsi all'inizio del trattamento. Questo cosiddetto "dolore da nitrato" di solito scompare dopo alcuni giorni.
*Soprattutto all'inizio della terapia e dopo un aumento della dose.
Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Possono manifestarsi sintomi di allergia.
• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco intenso)
• L'assunzione del medicinale può causare una lieve sensazione transitoria di bruciore in bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nitromint

Conservare a una temperatura inferiore a 25 ℃.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Il prodotto è infiammabile ed esplosivo.
È vietato conservare e utilizzare il medicinale in prossimità di fiamme libere e durante il fumo di tabacco.
Non gettare il contenitore vuoto nel fuoco.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sul contenitore. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nitromint
La sostanza attiva del medicinale è il trinitrato di glicerolo. Ogni dose contiene 0,4 mg di trinitrato di glicerolo sotto forma di soluzione etanolica all'1%.
Gli altri componenti sono etanolo, glicole propilenico.
Aspetto del medicinale Nitromint e contenuto della confezione
Soluzione quasi incolore, trasparente, priva di sedimenti, con debole odore caratteristico.
La confezione contiene 11 g (200 dosi) in un contenitore metallico per aerosol dotato di pompa meccanica e erogatore, chiuso con un tappo di sicurezza, inserito in un astuccio di cartone pieghevole con foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u.65
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00