Нитроминт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вольтминт
0,4 мг на дозу, сублингвальный аэрозоль, раствор
Glyceroli trinitras
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вольтминт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вольтминт
3. Как применять лекарственное средство Вольтминт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Вольтминт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вольтминт и для чего оно применяется

Триглицеринтринитрат — действующее вещество лекарственного средства Вольтминт — является сосудорасширяющим препаратом. Действуя на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов, триглицеринтринитрат расширяет вены и периферические артерии, тем самым уменьшая преднагрузку и постнагрузку сердца, снижает нагрузку на сердце, потребность в кислороде, улучшает коронарное кровообращение и снабжение кислородом ишемизированного миокарда. Его действие улучшает работоспособность сердца и переносимость физической нагрузки.
Лекарственное средство Вольтминт можно применять при острых приступах стенокардии (боль в грудной клетке), а также для профилактики приступов стенокардии путём применения препарата перед ожидаемой физической нагрузкой. Может применяться в качестве вспомогательного лечения при острых случаях левожелудочковой недостаточности.
Триглицеринтринитрат, нанесённый на слизистую оболочку щеки, быстро всасывается, его действие проявляется в течение 1–1,5 минуты.

2. Важная информация перед применением препарата Нитроминт

Когда не применять препарат Нитроминт

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тринитрату глицерина, другим нитратам или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6) (если ранее у пациента возникал отёк лица, конечностей, губ, полости рта, языка, голосовой щели и (или) гортани при применении любого препарата, содержащего нитраты).
• Если у пациента имеется стенокардия, вызванная гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией выходного тракта (патологическое увеличение сердца).
• Если пациент принимает определённые препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции (препараты, содержащие силденафил, варденафил или тадалафил в качестве активного вещества), поскольку одновременное применение этих препаратов может привести к тяжёлому, угрожающему жизни снижению артериального давления.
• Если пациент страдает заболеванием, при котором возможно повышение внутричерепного давления (например, травма головы, инсульт).
• Если пациент принимает препарат, содержащий риоцигуат, применяемый для лечения высокого артериального давления в лёгочных артериях (лёгочной гипертензии), поскольку одновременное применение может привести к снижению артериального давления.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нитроминт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Особая осторожность и тщательный врачебный контроль могут быть необходимы:

• при шоке (тяжёлой форме сердечно-сосудистой недостаточности) или обмороке (коллапсе),
• при некоторых видах пороков сердечных клапанов (например, стенозе аортального или митрального клапана),
• если у пациента имеется тампонада сердца (накопление жидкости в околосердечной сумке),
• если у пациента имеется констриктивный перикардит (воспаление гладкой оболочки, окружающей сердце),
• если у пациента в анамнезе были проблемы, связанные с резким падением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании),
• при выраженной гипотензии (низком артериальном давлении, систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.),
• если пациент страдает заболеванием, при котором сердце не способно обеспечить достаточное количество насыщенной кислородом крови другим тканям организма (кардиогенный шок),
• если пациент страдает заболеванием сосудов, снабжающих кровью мозг (цереброваскулярное заболевание),
• если пациент страдает заболеванием лёгких или сердечным заболеванием, связанным с болезнью лёгких,
• если пациент недавно перенёс сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• если пациент страдает мигренью,
• если пациент страдает закрытоугольной глаукомой (форма повышенного внутриглазного давления),
• если пациент страдает тяжёлой анемией (снижение количества эритроцитов или содержания гемоглобина в крови),
• если пациент страдает заболеванием печени, алкогольным заболеванием, эпилепсией, травмой головного мозга или другим заболеванием центральной нервной системы (в аэрозоле содержится небольшое количество этанола, который может быть вреден для пациентов с вышеуказанными нарушениями),
• если пациент пожилого возраста, поскольку в этом случае выше риск снижения артериального давления или обморока.

Если во время лечения симптомы сердечной недостаточности (затруднение дыхания, отёки голеней) усугубляются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно вызвать врача, если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца и боль в груди возникает чаще или в других, чем обычно, условиях, длится дольше и не проходит после стандартного лечения.
Может развиться толерантность к этому препарату или кросс-толерантность к другим нитратам, то есть препарат может утратить свою эффективность.
Если симптомы не исчезают после введения в общей сложности 3 доз (распылений), необходимо вызвать скорую медицинскую помощь.
Отсутствие эффекта может указывать на начавшийся инфаркт миокарда. В таком случае необходимо вызвать скорую медицинскую помощь.
Препарат легко воспламеняется и взрывоопасен, не следует бросать ёмкость в огонь, даже если она пуста.
НЕ допускается использование аэрозоля вблизи открытого огня и во время курения.
Тринитрат глицерина увеличивает выделение с мочой некоторых органических веществ, таких как катехоламины и ВМК (вантилиноманделиевая кислота). Перед проведением анализов крови или мочи необходимо сообщить врачу о применении препарата Нитроминт.
Дети
Данных по применению препарата Нитроминт у детей не имеется.
Взаимодействие препарата Нитроминт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Никогда не применять препарат Нитроминт:

• вместе с препаратами, содержащими силденафил, варденафил и тадалафил, применяемыми для лечения эректильной дисфункции (это может усиливать гипотензивное действие препарата Нитроминт);
• вместе с препаратами, содержащими риоцигуат, применяемыми для лечения высокого артериального давления в лёгочных артериях (лёгочная гипертензия), поскольку это может привести к снижению артериального давления.

Одновременное применение с нижеперечисленными препаратами возможно только по решению лечащего врача:

• Препараты, снижающие артериальное давление, такие как вазодилататоры и другие антигипертензивные средства, нейролептики (применяемые при лечении психических заболеваний), препараты, применяемые при лечении депрессии (например, трициклические антидепрессанты), сапроптерин (применяется при лечении фенилкетонурии) и N-ацетилцистеин (аминокислотная добавка). Каждый из этих препаратов может усиливать снижение артериального давления, ослабляя действие препарата Нитроминт.
• Дигидроэрготамин (применяется при лечении мигрени или для стимуляции сокращений матки). Препарат Нитроминт может усиливать действие этого препарата.
• Препараты, разжижающие кровь, содержащие гепарин (эффективность гепарина может снизиться).
• Препараты, применяемые при лечении острой или хронической боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением ацетилсалициловой кислоты). Действие препарата Нитроминт может ослабнуть.
• Амифостин (применяется при лечении опухолей) может усиливать снижение артериального давления, ослабляя действие препарата Нитроминт.
• Ацетилсалициловая кислота (может усиливать гипотензивное действие тринитрата глицерина; также показано аддитивное угнетение функции тромбоцитов).
• Дисульфирам — данные о возможном взаимодействии между дисульфирамом и препаратом Нитроминт, содержащим небольшое количество этанола, отсутствуют. Поскольку такое взаимодействие не может быть исключено, необходимо учитывать этот факт при одновременном применении обоих препаратов.

Пациенты, ранее получавшие лечение препаратами, содержащими органические нитраты (например, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат), могут нуждаться в более высоких дозах тринитрата глицерина.
Если врач назначил пациенту таблетки для подъязычного применения при приступе стенокардии, пациент не должен применять аэрозоль в течение того же самого приступа.
Применение препарата Нитроминт вместе с алкоголем
Употребление алкогольных напитков во время применения этого препарата категорически запрещено, поскольку некоторые побочные эффекты могут проявляться в более выраженной форме, чем обычно (см. пункт 4).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Беременность
Препарат Нитроминт может применяться у беременных женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза для матери превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
С учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для матери необходимо принять решение о прекращении/прерывании грудного вскармливания или отмене/прекращении лечения препаратом Нитроминт.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
На начальном этапе лечения могут возникать головокружение и обмороки. По этой причине следует избегать вождения автотранспорта, управления механизмами и выполнения деятельности, связанной с повышенным риском несчастных случаев. В дальнейшем необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли выполнять вышеуказанные действия.
Препарат Нитроминт содержит этанол (спирт) и пропиленгликоль
Этот препарат содержит 42,65 мг этанола (спирта) в каждой дозе (1 распыление).
Количество спирта в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этот препарат содержит 11,22 мг пропиленгликоля в каждой дозе (1 распыление),
что может вызывать раздражение слизистой оболочки.

3. Как применять лекарство Нитроминт

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Наконечник можно легко снять с контейнера (см. рисунок 1 ниже).
Рисунок 1. Снятие наконечника с контейнера

Дозирующий насос следует заполнить перед первым использованием препарата, сняв защитный наконечник и несколько раз распылив средство в воздух до появления аэрозоля. Может потребоваться повторное заполнение дозирующего насоса, если он не использовался в течение длительного времени.
Встряхивать распылитель перед применением не требуется.
По возможности следует сесть.
Снять колпачок. Держать контейнер вертикально, указательный палец поместить на кнопку белого дозатора. Выходное отверстие распылителя необходимо поднести близко к рту. На мгновение задержать дыхание, чтобы избежать вдыхания аэрозоля, затем открыть рот и распылить дозу аэрозоля под язык, нажав на кнопку насоса и высвободив аэрозоль.
Немедленно закрыть рот, не вдыхая лекарство. Во время применения препарата задержать дыхание.
После использования лекарства необходимо снова надеть наконечник на контейнер с аэрозолем.
Лекарство всегда следует носить с собой, поскольку может возникнуть необходимость в его быстром применении.
Каждое применение следует отмечать на упаковке.
Следует всегда иметь запас лекарства, поскольку оно может закончиться.
Может быть полезно научиться определять, где находится выходное отверстие распылителя, чтобы применение препарата ночью не вызывало затруднений.
Применять в соответствии с указаниями врача.
Нажатие на клапан подачи приводит к высвобождению одной дозированной порции аэрозоля (0,4 мг тринитрата глицерина) из контейнера с механическим насосом.
Рекомендуемые дозы:
при приступах стенокардии распылить под язык 1 дозу (одно распыление). Если симптомы не исчезают, эту дозу (1 распыление) можно повторять каждые 5 минут до общего количества 3 доз (распылений аэрозоля). Если симптомы не исчезают после 3 доз (распылений), пациент должен вызвать скорую медицинскую помощь.
Отсутствие эффекта может указывать на ранний инфаркт миокарда. В этом случае необходимо вызвать скорую медицинскую помощь.
При остром кардиогенном отеке лёгких у пациентов, не страдающих гипотонией (т.е. с систолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст.), следует распылить 1 дозу (одно распыление) под язык. Если симптомы не исчезают, эту дозу (1 распыление) можно повторить через 5–10 минут, одновременно тщательно контролируя клиническое состояние пациента, включая артериальное давление. Если симптомы не исчезли, врач может заменить препарат внутривенным средством или другим сосудорасширяющим препаратом в зависимости от клинической реакции.
Для профилактики приступов стенокардии следует применить 1 дозу (одно распыление аэрозоля) перед физической нагрузкой, которая может вызывать у пациента приступы стенокардии.
Пожилые пациенты
Снижение артериального давления и обморок могут представлять особую проблему при применении нитратов у пожилых пациентов. При применении тринитрата глицерина подъязычно следует по возможности сесть.
Дети и подростки
Применение препарата Нитроминт у детей не рекомендуется.
Применение препарата Нитроминт в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно вызвать врача, если пациент применил дозу, превышающую рекомендованную, и у него наблюдаются симптомы передозировки (головная боль, гипотония, учащённое сердцебиение, головокружение, приливы жара, рвота, диарея, затруднённое дыхание или учащённое дыхание).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Сонливость
• Учащённое сердцебиение
• Понижение артериального давления*
• Падение артериального давления при вставании или сидении*
• Слабость

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Обморок
• Усиление симптомов стенокардии (усиление боли в груди)
• Замедлённое сердцебиение
• Цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи или слизистых оболочек из-за низкого содержания кислорода в тканях, расположенных непосредственно под поверхностью кожи)
• Покраснение лица
• Циркуляторный коллапс (редко с брадикардией и потерей сознания)
• Тошнота
• Рвота

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Метгемоглобинемия (нарушение, характеризующееся повышенным по сравнению с нормой уровнем метгемоглобина в крови. Это может привести к снижению способности эритроцитов высвобождать кислород в тканях).
• Двигательное беспокойство
• Сниженный приток кислорода к мозгу
• Изжога
• Неприятный запах изо рта
• Нарушения дыхания
• Воспаление кожи
• Кожная сыпь

Головная боль — наиболее часто сообщаемое побочное явление при применении тринитрата глицерина, может возникать в начале лечения. Эта так называемая «нитратная головная боль» обычно проходит через несколько дней.
*Особенно при начале терапии и после увеличения дозы.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Могут возникнуть аллергические симптомы.
• Ощущение сердцебиения (ощущение сильного сердцебиения)
• Применение препарата может вызвать лёгкое, преходящее жжение во рту.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нитроминт

Хранить при температуре ниже 25 ℃.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Продукт легко воспламеняется, взрывоопасен.
Запрещается хранение и применение препарата вблизи открытого огня и во время курения.
Пустой контейнер нельзя бросать в огонь.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на контейнере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нитроминт
Активным веществом лекарства является тринитрат глицерина. Каждая доза содержит 0,4 мг тринитрата глицерина в виде 1 % этанольного раствора.
Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Нитроминт и что содержит упаковка
Практически бесцветный, прозрачный, свободный от осадка раствор со слабым характерным запахом.
Упаковка содержит 11 г (200 доз) в металлическом аэрозольном флаконе, оснащённом механическим насосом-распылителем и дозатором, закрытом защитным колпачком, помещённым в картонную пачку с приложенной Инструкцией для Пациента.

Ответственный субъект
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, ул. Матьяша короля, 65
Венгрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00