Нітроксолін форте

Інструкція для пацієнта

Нітроксолін форте, 250 мг, капсули м’які
Nitroxolinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Нітроксолін форте та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нітроксолін форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Нітроксолін форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нітроксолін форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нітроксолін форте та коли його застосовують

Лікарський засіб Нітроксолін форте містить активну речовину нітроксолін. Засіб застосовується для лікування інфекцій сечовидільної системи, спричинених бактеріями, чутливими до нітроксоліну.
Показання до застосування:

• короткотривале лікування гострих інфекцій та загострення хронічних, рецидивуючих інфекцій нижніх сечових шляхів (цистит, уретрит) у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нітроксолін форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Нітроксолін форте:

• якщо пацієнт має алергію на нітроксолін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки,
• при виявленій підвищеної чутливості до арахісу або сої.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нітроксолін форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Нітроксолін може забарвлювати сечу у жовтий колір. Цей ефект є безпечним і
зникає після припинення прийому лікарського засобу.
Під час тривалого застосування лікарського засобу Нітроксолін форте лікар буде регулярно контролювати
функцію печінки.
Діти
Лікарський засіб не призначений для застосування дітям.
Інші лікарські засоби та Нітроксолін форте
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарських засобів або дієтичних добавок, що містять
великі дози мінеральних речовин. Їх одночасне застосування може послаблювати дію лікарського засобу Нітроксолін
форте. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає мінеральні речовини, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Нітроксолін форте та їжа і напої
Якщо можливо, лікарський засіб слід застосовувати до основних прийомів їжі, запиваючи склянкою води.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо застосування нітроксоліну у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності та після
оцінки лікарем ризику для плоду.
Відсутні достатні дані щодо проникнення нітроксоліну до грудного молока. З цієї причини лікарський засіб
Нітроксолін форте не слід застосовувати під час годування грудьми.
У немовлят, які годуються грудьми, нітроксолін може викликати порушення фізіологічної бактеріальної флори кишечника, що може призвести до діареї та дріжджових інфекцій кишечника. Також може виникнути алергія.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Нітроксолін форте не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або
сої.
Лікарський засіб містить кармінову червону фарбу, яка може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нітроксолін форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
1 капсула (250 мг) 3 рази на добу.
Капсули слід застосовувати внутрішньо, за можливості — до основних прийомів їжі, запиваючи склянкою
води.
У пацієнтів із підвищеною чутливістю шлунка лікарський засіб можна приймати через 1–2 години після їжі.
Діти
Не застосовувати у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нітроксолін форте
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Нітроксолін форте
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти його якомога швидше. Якщо наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу прийняти в
звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Нітроксолін форте
Занадто раннє припинення застосування лікарського засобу або перерва в лікуванні може призвести до
повторення інфекції.
У разі перерви в лікуванні тривалістю більше ніж один день та повторного появи
симптомів хвороби слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• почервоніння шкіри, свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) — підвищений ризик кровотечі та утворення синяків,
• реакції гіперчутливості (висипання, сильне набрякання обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, мовлення або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або прискорене серцебиття, блідість, тривожність, пітливість, запаморочення, втрата свідомості, зупинка дихання та серцевої діяльності) — у разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря,
• жовте забарвлення шкіри, волосся та нігтів, спричинене інтенсивно жовтим кольором діючої речовини цього лікарського засобу — цей ефект є безпечним і зникає після завершення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• жовте забарвлення склери ока, спричинене інтенсивно жовтим кольором діючої речовини — цей ефект є безпечним і зникає після завершення лікування,
• слабкість,
• болі та запаморочення,
• незвичайна хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нітроксолін форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„Термін придатності”. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нітроксолін форте

• Діючою речовиною лікарського засобу є нітроксолін. Кожна капсула містить 250 мг нітроксоліну.
• Інші складові: тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, олія соєва гідрогенізована, олія соєва частково гідрогенізована, віск жовтий, лецитин із насіння сої рідкий, етиланілін, 4-метоксиацетофенон, желатин, гліцерол 85%, діоксид титану (Е 171), кармінова червона А (Е 124), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Нітроксолін форте і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму м'яких капсул червоного кольору.
Капсули упаковують у блистерні упаковки з фольги ПВХ/алюміній.
Упаковка містить 10, 20, 30 або 90 м'яких капсул разом з листівкою-інструкцією у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Орехова 5
80-175 Ґданськ
тел. 58 303 93 62
факс. 58 322 16 13
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Ст. Інґберт
Німеччина
15.03.2023