Nitroxolina forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nitroxolin forte, 250 mg, capsule molli
Nitroxolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nitroxolin forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nitroxolin forte
3. Come usare Nitroxolin forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nitroxolin forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nitroxolin forte e a cosa serve

Nitroxolin forte contiene il principio attivo nitroxolina. Il medicinale è utilizzato per il trattamento delle infezioni
dell’apparato urinario causate da batteri sensibili alla nitroxolina.
Indicazioni terapeutiche:

• trattamento a breve termine di infezioni acute e di riacutizzazioni di infezioni croniche ricorrenti delle vie urinarie inferiori (cistite, uretrite) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nitroxolin forte

Quando non deve essere usato il medicinale Nitroxolin forte:

• se il paziente è allergico alla nitroxolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nitroxolin forte, è necessario consultare il medico o il farmacista.
La nitroxolina può causare un'alterazione del colore dell'urina, che diventa gialla. Questo effetto è innocuo e scompare alla sospensione del medicinale.
Durante un trattamento prolungato con Nitroxolin forte, il medico controllerà regolarmente la funzionalità epatica.
Bambini
Il medicinale non è destinato all'uso nei bambini.
Altri medicinali e Nitroxolin forte
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea di medicinali o integratori alimentari contenenti alte quantità di minerali, poiché possono ridurre l'efficacia di Nitroxolin forte. Se il paziente non è sicuro di assumere o meno minerali, dovrebbe rivolgersi al medico o al farmacista.
Nitroxolin forte con cibi e bevande
Se possibile, il medicinale deve essere assunto prima dei pasti principali, accompagnato da un bicchiere d'acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non vi sono dati sull'uso di nitroxolina in donne in gravidanza.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità e previa valutazione da parte del medico del rischio per il feto.
Non vi sono dati sufficienti sull'escrezione della nitroxolina nel latte materno. Per tale motivo, Nitroxolin forte non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Nei neonati allattati al seno, la nitroxolina può alterare la flora batterica fisiologica intestinale, causando diarrea e infezioni da lieviti. Può inoltre verificarsi una reazione allergica.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Nitroxolin forte non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.
Il medicinale contiene rosso di carminio, che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Nitroxolin forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Adulti
1 capsula (250 mg) 3 volte al giorno.
Le capsule devono essere assunte per via orale, se possibile, prima dei pasti principali, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Nei pazienti con ipersensibilità gastrica, il medicinale può essere assunto da 1 a 2 ore dopo il pasto.
Bambini
Non utilizzare nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nitroxolin forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Nitroxolin forte
Se si dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne accorge. Se si avvicina l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’ora solita.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nitroxolin forte
L’interruzione prematura del trattamento o una pausa nella terapia possono causare una recidiva dell’infezione.
In caso di interruzione del trattamento superiore a un giorno e di nuova comparsa dei sintomi, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• arrossamento della pelle, prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) – maggiore rischio di sanguinamento e formazione di ematomi,
• reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, gonfiore intenso del viso, delle labbra o della gola che rende difficile respirare, parlare o deglutire, abbassamento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco) – in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico,
• colorazione gialla della pelle, dei capelli e delle unghie causata dal colore giallo intenso della sostanza attiva di questo medicinale – questo effetto è innocuo e scompare al termine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• colorazione gialla della sclera dell'occhio causata dal colore giallo intenso della sostanza attiva – questo effetto è innocuo e scompare al termine del trattamento,
• affaticamento,
• mal di testa e vertigini,
• incoordinazione nell'andatura.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nitroxolin forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di:
„Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nitroxolin forte

• La sostanza attiva è la nitroxolina. Ogni capsula contiene 250 mg di nitroxolina.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi saturi, olio di soia idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato, cera gialla, lecitina di semi di soia liquida, etilanilina, 4-metossiacetofenone, gelatina, glicerolo 85%, biossido di titanio (E 171), rosso carminio A (E 124), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nitroxolin forte e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule molli di colore rosso.
Le capsule sono confezionate in blister in PVC/Alluminio.
La confezione contiene 10, 20, 30 oppure 90 capsule molli, insieme al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Danzica
tel. 58 303 93 62
fax. 58 322 16 13
e-mail: [email protected]
Produttore
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Germania
15.03.2023