Nitroxolin Forte

Prospecto: Información para el paciente

Nitroxolina forte, 250 mg, cápsulas blandas
Nitroxolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo concreto. No lo ceda a otras personas.
• Puede resultar perjudicial para terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nitroxolina forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nitroxolina forte
3. Cómo tomar Nitroxolina forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nitroxolina forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nitroxolina forte y para qué se utiliza

Nitroxolina forte contiene la sustancia activa nitroxolina. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de infecciones del tracto urinario causadas por bacterias sensibles a la nitroxolina.

Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento a corto plazo de infecciones agudas y exacerbaciones de infecciones crónicas recurrentes de las vías urinarias inferiores (cistitis, uretritis) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Nitroxolina forte

Cuándo no debe utilizarse Nitroxolina forte:

• si el paciente tiene alergia a la nitroxolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal,
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática,
• si se ha detectado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Nitroxolina forte, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La nitroxolina puede provocar una coloración amarilla de la orina. Este efecto es inofensivo y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Durante el tratamiento prolongado con Nitroxolina forte, el médico controlará periódicamente la función hepática.
Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños.
Otros medicamentos y Nitroxolina forte
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener precaución si toma medicamentos o complementos alimenticios que contengan altas dosis de minerales. Su administración simultánea podría reducir la eficacia de Nitroxolina forte. Si el paciente no está seguro de si está tomando minerales, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Nitroxolina forte con alimentos y bebidas
Siempre que sea posible, el medicamento debe tomarse antes de las comidas principales, acompañado de un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de nitroxolina en mujeres embarazadas.
El medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad absoluta y tras evaluar por parte del médico el riesgo para el feto.
No hay datos suficientes sobre la excreción de nitroxolina en la leche materna. Por este motivo, Nitroxolina forte no debe utilizarse durante la lactancia.
En lactantes, la nitroxolina puede provocar alteraciones en la flora bacteriana intestinal fisiológica, lo que podría causar diarrea y candidiasis intestinal. También podría producirse una reacción alérgica.
Conducción y uso de máquinas
Nitroxolina forte no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento contiene aceite de soja. No utilizar si se ha detectado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
El medicamento contiene rojo cochinilla (E-120), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nitroxolin forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
1 cápsula (250 mg) 3 veces al día.
Las cápsulas deben administrarse por vía oral, si es posible, antes de las comidas principales, tomándolas con un vaso de agua.
En pacientes con estómago sensible, el medicamento puede tomarse entre 1 y 2 horas después de las comidas.
Niños
No utilizar en niños.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nitroxolin forte
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Nitroxolin forte
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nitroxolin forte
Una interrupción prematura del tratamiento o la aparición de pausas en la terapia puede provocar una reaparición de la infección.
Si se produce una interrupción del tratamiento de más de un día y reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultarse al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento de la piel, picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) – mayor riesgo de hemorragia y aparición de hematomas,
• reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta dificultando la respiración, habla o deglución, disminución de la presión arterial, pulso lento o rápido, palidez, inquietud, sudoración, mareo, pérdida de conciencia, paro respiratorio y paro cardíaco) – si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico,
• coloración amarillenta de la piel, cabello y uñas debida al intenso color amarillo de la sustancia activa de este medicamento – este efecto es inofensivo y desaparece tras finalizar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• coloración amarillenta de la esclerótica del ojo debida al intenso color amarillo de la sustancia activa – este efecto es inofensivo y desaparece tras finalizar el tratamiento,
• fatiga,
• dolores y mareos,
• inestabilidad al caminar.

Notificación de los efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nitroxolin forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la leyenda:
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nitroxolin forte

• La sustancia activa del medicamento es nitroxolina. Cada cápsula contiene 250 mg de nitroxolina.
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, cera amarilla, lecitina de soja líquida, etilanilina, 4-metoxiacetofenona, gelatina, glicerol 85 %, dióxido de titanio (E 171), rojo cochinilla A (E 124), agua purificada.

Aspecto del medicamento Nitroxolin forte y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas de color rojo.
Las cápsulas se envasan en blísters de PVC/aluminio.
El envase contiene 10, 20, 30 ó 90 cápsulas blandas, junto con el prospecto informativo, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Polonia
Tel. 58 303 93 62
Fax. 58 322 16 13
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania

15.03.2023