Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нітресан 20 мг таблетки
Nitrendipinum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нітресан 20 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Нітресан 20 мг
Як приймати лікарський засіб Нітресан 20 мг
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Нітресан 20 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нітресан 20 мг і для чого його застосовують

Нітрендипін, діюча речовина лікарського засобу Нітресан 20 мг, належить до групи лікарських засобів, які називаються
антагоністами кальцію. Він допомагає зменшити напруження та розширити судини. Оскільки
судини розширені, артеріальний тиск крові знижується.
Лікар призначає пацієнтові таблетки для зниження високого артеріального тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нітресан 20 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Нітресан 20 мг

якщо пацієнт має алергію на нітрендипін, інший блокатор кальцію типу 1,4-дигідропірідини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок (дуже слабкий пульс і низький артеріальний тиск крові),
якщо у пацієнта є значне звуження аортального клапана або субаортальне звуження,
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда за останні 4 тижні,
якщо у пацієнта діагностовано нестабільну стенокардію (біль у грудях, спричинений ішемічною хворобою серця, який виникає навіть у стані спокою та при незначному навантаженні),
якщо пацієнт приймає рифампіцин,
під час вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нітресан 20 мг необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання печінки, артеріальний тиск може знижуватися сильніше.
лікар може розглянути можливість зменшення дози, якщо у пацієнта є ослаблена функція серця або порушення серцевого ритму.

Під час лікування лікарським засобом Нітресан 20 мг необхідний регулярний медичний контроль пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Нітресан 20 мг та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки або групи ліків, що застосовуються одночасно, можуть впливати на дію лікарського засобу Нітресан 20 мг:

Не можна застосовувати рифампіцин, лікарський засіб від туберкульозу, одночасно з Нітресаном 20 мг, оскільки це може призвести до послаблення його дії.
Наступні ліки можуть посилювати дію Нітресану 20 мг:
o Макролідні антибіотики (еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин, рокситроміцин)
o Ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір)
o Протигрибкові засоби (азолові протигрибкові препарати, такі як кетоконазол)
o Нефазодон та флуоксетин (антидепресанти)
o Хінупрістин та далфопрістин (антибіотики)
o Кислота валпроїнова (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
o Циметидин та ранітідин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки)
Наступні ліки можуть зменшувати дію Нітресану 20 мг:
o Фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін (протисудомні засоби)
Нітресан 20 мг може впливати на дію інших ліків:
Ліки, що знижують артеріальний тиск крові: Нітресан 20 мг може посилювати гіпотензивну дію одночасно застосовуваних антигіпертензивних засобів, таких як:
o Засоби, що підвищують виведення рідини (діуретики)
o β-адреноблокатори
o Інгібітори АПФ
o Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (АТ₁)
o Інші блокатори кальцію
o Засоби, що блокують альфа-адренергічні рецептори
o Інгібітори ФДЕ-5 (інгібітори ферменту, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції та підвищеного тиску крові в легеневому колі кровообігу)
o Альфа-метилдопа
Дигоксин (серцевий засіб). Дія дигоксину може посилюватися.
Деякі м’язові розслаблювальні засоби (панкуроній). Дія цього засобу може посилюватися та подовжуватися.

Під час одночасного застосування лікарського засобу Нітресан 20 мг з будь-яким із вищезазначених ліків лікар повинен уважно контролювати артеріальний тиск крові та, за необхідності, скоригувати лікування.
Нітресан 20 мг та їжа і напої
Грейпфрутовий сік гальмує метаболізм нітрендипіну. Тому під час лікування лікарським засобом Нітресан 20 мг не слід вживати грейпфрутовий сік.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Нітресан 20 мг під час вагітності є протипоказаним.
Експериментальні дослідження з використанням нітрендипіну виявили порушення розвитку плоду.
Дані щодо застосування у вагітних жінок є недостатніми.
Нітрендипін проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Вплив нітрендипіну на організм новонароджених та дітей, яких годують грудьми, невідомий.
Нітрендипін може порушувати фертильність у чоловіків. У чоловіків, які багаторазово безуспішно та без встановленої причини намагалися стати батьками за допомогою процедур запліднення, слід враховувати застосування нітрендипіну як можливу причину невдачі. Якщо планується вагітність, слід розглянути інші варіанти лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування підвищеного артеріального тиску крові пацієнт повинен перебувати під контролем.
Лікування підвищеного артеріального тиску може впливати на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.
Це особливо ймовірно на початку лікування, під час збільшення дози, при зміні лікарського засобу або одночасному вживанні алкоголю.
Нітресан 20 мг містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Нітресан 20 мг містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Нітресан 20 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Оскільки препарат чутливий до дії світла, таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці (див. також пункт 5).
Рекомендована доза для дорослих становить 1 таблетку лікарського засобу Нітресан 20 мг вранці (що відповідає 20 мг
нітрендипіну на добу).
У разі, якщо зниження тиску є недостатнім, добову дозу можна збільшити до 1 таблетки двічі на добу (що відповідає 40 мг нітрендипіну на добу).
Максимальна добова доза нітрендипіну становить 40 мг.
Таблетки слід приймати після їжі (вранці та ввечері), запиваючи достатньою кількістю рідини. Не слід запивати таблетки соком грейпфрута, оскільки лікарський засіб Нітресан 20 мг може в цьому випадку діяти надто сильно.
Лікування підвищеного артеріального тиску є тривалим. Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати препарат.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Нітресан 20 мг не показаний для застосування у дітей та підлітків, оскільки відсутні достатні дані щодо досвіду застосування препарату в цій віковій групі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть бути більш чутливими до дії лікарського засобу Нітресан 20 мг. Лікар призначить найменшу дозу, яка дозволяє контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар призначить пацієнтові найменшу ефективну дозу та буде контролювати стан пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нітресан 20 мг
Симптоми гострого отруєння такі:
раптове почервоніння, головний біль, зниження артеріального тиску (з циркуляторним шоком) та зміни частоти серцевих скорочень (прискорене або уповільнене серцебиття).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Нітресан 20 мг
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Припинення прийому лікарського засобу Нітресан 20 мг
Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату, наприклад, через небажані ефекти, він повинен попередньо проконсультуватися з лікарем.
Не слід припиняти лікування без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль
тривожні реакції
перебій у роботі серця
набряк щиколоток і ніг
розширення судин
раптове почервоніння обличчя та шкіри
відчуття тепла (покрасніння)
метеоризм
загальне відчуття дискомфорту, нездужання або втоми

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

алергічні реакції, включаючи шкірні реакції та алергічний набряк/ангіоневротичний набряк
центральне запаморочення
втома
мігрень
зниження чутливості до дотиків
порушення сну
порушення зору
шум у вухах
периферичне запаморочення
стенокардія
прискорення роботи серця (тахікардія)
порушення ритму серця
біль у грудній клітці
низький артеріальний тиск крові
задишка
носова кровотеча
нудота, блювота, біль у шлунку, кишечнику та животі, діарея, запор
гіперплазія ясен
сухість слизової оболонки ротової порожнини
погане травлення
гастроентерит
порушення функції печінки (підвищення активності певних печінкових ферментів)
біль у м’язах
надмірний об’єм сечі (поліурія)
нетиповий біль

Невідома частота

інфаркт міокарда.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нітресан 20 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нітресан 20 мг
Діючою речовиною є нітрендипін. Кожна таблетка містить 20 мг нітрендипіну.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,
повідон К-25, натрію докузилат, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Нітресан 20 мг і що містить упаковка
Жовті плоскі таблетки з рисками поділу на одному боці та маркуванням дози на іншому боці,
діаметром 7 мм.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Розміри упаковок: 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Естонія: Nitresan 20 mg
Литва: Nitresan 20 mg
Латвія: Nitresan 20 mg
Польща: Nitresan 20 mg
Словаччина: NITRESAN 20 mg
Чехія: Nitresan