Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nitresan 20 mg compresse
Nitrendipinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nitresan 20 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nitresan 20 mg
Come prendere Nitresan 20 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nitresan 20 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nitresan 20 mg e a cosa serve

La nitrendipina, il principio attivo di Nitresan 20 mg, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio. Aiuta a ridurre la resistenza e dilata i vasi sanguigni. Poiché i vasi sanguigni sono dilatati, la pressione arteriosa si riduce.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre l'ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nitresan 20 mg

Quando non assumere Nitresan 20 mg

se il paziente è allergico alla nitrendipina, ad un altro antagonista del calcio di tipo 1,4-dipiridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se è stato diagnosticato al paziente uno shock cardiogeno (polso molto debole e bassa pressione sanguigna),
se il paziente presenta un grave restringimento della valvola aortica o un restringimento subaortico,
se il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane,
se è stata diagnosticata al paziente una angina instabile (dolore al petto causato da malattia coronarica, che si manifesta sia a riposo che con lieve sforzo),
se il paziente sta assumendo rifampicina,
durante la gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nitresan 20 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di malattie epatiche, la pressione sanguigna potrebbe abbassarsi maggiormente.
il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose se il paziente presenta una compromissione della funzionalità cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco.

Durante il trattamento con Nitresan 20 mg è necessario un regolare controllo medico del paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Nitresan 20 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

I seguenti medicinali o gruppi di medicinali, se assunti contemporaneamente, possono influenzare l'effetto di Nitresan 20 mg:

Non assumere contemporaneamente la rifampicina, un medicinale antitubercolare, con Nitresan 20 mg, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di quest'ultimo.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Nitresan 20 mg:
o Antibiotici macrolidi (eritromicina, troleandomicina, claritromicina, roxitromicina)
o Medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (inibitori della proteasi, come il ritonavir)
o Antifungini (antifungini azolici, come il ketoconazolo)
o Nefazodone e fluoxetina (antidepressivi)
o Chinuprystina e dalfopristina (antibiotici)
o Acido valproico (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia)
o Cimetidina e ranitidina (medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali)
I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Nitresan 20 mg:
o Fenitoina, fenobarbital e carbamazepina (medicinali antiepilettici)
Nitresan 20 mg può influenzare l'effetto di altri medicinali:
Medicinali che riducono la pressione sanguigna: Nitresan 20 mg può potenziare l'effetto ipotensivo di altri medicinali antiipertensivi assunti contemporaneamente, come:
o Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’acqua)
o β-bloccanti
o Inibitori dell’ACE
o Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AT )
o Altri antagonisti del calcio
o Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici
o Inibitori della PDE-5 (inibitori enzimatici usati nel trattamento dei disturbi dell’erezione e dell’ipertensione polmonare)
o Alfa-metildopa
Digossina (medicinale cardiaco): l'effetto della digossina può essere potenziato.
Alcuni miorilassanti (pancuronio): l'effetto di questo medicinale può essere potenziato e prolungato.

Durante l’assunzione contemporanea di Nitresan 20 mg con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il medico dovrà monitorare attentamente la pressione sanguigna e, se necessario, adattare il trattamento.
Nitresan 20 mg e alimenti e bevande
Il succo di pompelmo inibisce il metabolismo della nitrendipina. Pertanto, durante il trattamento con Nitresan 20 mg, non si deve assumere succo di pompelmo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’assunzione di Nitresan 20 mg durante la gravidanza è controindicata.
Studi sperimentali con nitrendipina hanno evidenziato alterazioni dello sviluppo fetale.
I dati sull’uso in donne in gravidanza sono insufficienti.
La nitrendipina passa nel latte materno in piccole quantità. L’effetto della nitrendipina sui neonati e sui bambini allattati al seno non è noto.
La nitrendipina può alterare la fertilità negli uomini. Negli uomini che hanno ripetutamente fallito, senza causa nota, tentativi di concepimento tramite procedure di fecondazione assistita, si deve considerare l’uso di nitrendipina come possibile causa dell’insuccesso. Se si sta pianificando una gravidanza, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa, il paziente deve essere sotto controllo medico.
Il trattamento dell’ipertensione arteriosa può influenzare la capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari in movimento.
Ciò è particolarmente probabile all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, in caso di cambio di medicinale o in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Nitresan 20 mg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Nitresan 20 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nitresan 20 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Poiché il medicinale è sensibile alla luce, le compresse devono essere conservate nell’imballaggio
originale (vedere anche il punto 5).
La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa di Nitresan 20 mg al mattino (corrispondente a
20 mg di nitrendipina al giorno).
Se la riduzione della pressione risulta insufficiente, la dose giornaliera può essere aumentata a
1 compressa due volte al giorno (corrispondente a 40 mg di nitrendipina al giorno).
La dose massima giornaliera di nitrendipina è di 40 mg.
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti (mattina e sera), accompagnate da un’adeguata
quantità di liquidi. Non assumere le compresse con succo di pompelmo, poiché il medicinale Nitresan
20 mg potrebbe avere un effetto eccessivo.
Il trattamento dell’ipertensione arteriosa è di lunga durata. Il medico informerà il paziente per
quanto tempo dovrà assumere il medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nitresan 20 mg non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti, poiché non vi è esperienza
sufficiente nell’uso del medicinale in questa fascia d’età.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica possono essere più sensibili all’effetto del
medicinale Nitresan 20 mg. Il medico prescriverà la dose minima necessaria per controllare la
pressione arteriosa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti anziani
Il medico prescriverà la dose efficace più bassa e controllerà attentamente le condizioni del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nitresan 20 mg
I sintomi di un’intossicazione acuta sono i seguenti:
arrossamento improvviso, cefalea, riduzione della pressione arteriosa (con shock circolatorio) e
variazioni della frequenza cardiaca (battito cardiaco accelerato o rallentato).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il
medico.
Dimenticanza di assumere Nitresan 20 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la compressa successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Nitresan 20 mg
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, ad esempio a causa di effetti indesiderati,
deve prima consultare il medico.
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):

mal di testa
reazioni di ansia
palpitazioni
gonfiore alle caviglie e alle gambe
dilatazione dei vasi sanguigni
arrossamento improvviso del viso e della pelle
sensazione di calore (rossore)
gonfiore addominale
malessere generale, sensazione di malattia o affaticamento

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

reazioni allergiche, comprese reazioni cutanee e gonfiore allergico/angioedema
vertigini centrali
affaticamento
emicrania
ridotta sensibilità al tatto
disturbi del sonno
disturbi della vista
acufene
vertigini periferiche
angina pectoris
aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
aritmie
dolore al petto
bassa pressione sanguigna
affanno
sanguinamento dal naso
nausea, vomito, dolore allo stomaco, all'intestino e all'addome, diarrea, stitichezza
ipertrofia gengivale
secchezza della mucosa orale
dispepsia
gastrite e enterite
alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici)
dolore muscolare
aumento del volume delle urine emesse (poliuria)
dolore atipico

Frequenza non nota

infarto del miocardio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nitresan 20 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nitresan 20 mg
La sostanza attiva è la nitrendipina. Ogni compressa contiene 20 mg di nitrendipina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
povidone K-25, sodio docusato, magnesio stearato.

Come si presenta Nitresan 20 mg e contenuto della confezione
Compresse gialle, piatte, con una linea di divisione su un lato e il contrassegno della forza sull'altro lato, di diametro 7 mm.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata a spezzare la compressa.
Dimensioni delle confezioni: 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia: Nitresan 20 mg
Lituania: Nitresan 20 mg
Lettonia: Nitresan 20 mg
Polonia: Nitresan 20 mg
Slovacchia: NITRESAN 20 mg
Repubblica Ceca: Nitresan