Nitresan 20 mg

Prospecto: Información para el usuario

Nitresan 20 mg comprimidos
Nitrendipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nitresan 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nitresan 20 mg
3. Cómo tomar Nitresan 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nitresan 20 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nitresan 20 mg y para qué se utiliza

La nitrendipina, sustancia activa de Nitresan 20 mg, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Ayuda a reducir la resistencia y a dilatar los vasos sanguíneos. Debido a que los vasos sanguíneos están dilatados, la presión arterial disminuye.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir su presión arterial elevada.

2. Información importante antes de tomar Nitresan 20 mg

Cuándo no debe tomar Nitresan 20 mg

• si el paciente es alérgico a la nitrendipina, a otro antagonista del calcio del tipo 1,4-dihidropiridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico (pulso muy débil y presión arterial baja),
• si el paciente presenta un estrechamiento grave de la válvula aórtica o un estenosis subaórtica,
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas,
• si el paciente padece angina inestable (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria que aparece tanto en reposo como con un mínimo esfuerzo),
• si el paciente está tomando rifampicina,
• durante el embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nitresan 20 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad hepática, la presión arterial podría disminuir más de lo normal.
• el médico podría considerar reducir la dosis si el paciente tiene una función cardíaca debilitada o trastornos del ritmo cardíaco.

Durante el tratamiento con Nitresan 20 mg es necesaria una vigilancia médica regular del paciente.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Nitresan 20 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los siguientes medicamentos o grupos de medicamentos mencionados pueden influir en la acción de Nitresan 20 mg:

• No debe tomar rifampicina, un medicamento antituberculoso, junto con Nitresan 20 mg, ya que podría debilitar su efecto.
• Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Nitresan 20 mg:
  o Antibióticos macrólidos (eritromicina, troleandomicina, claritromicina, roxitromicina)
  o Medicamentos utilizados en la infección por VIH (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir)
  o Medicamentos antifúngicos (antifúngicos azólicos, como el ketoconazol)
  o Nefazodona y fluoxetina (antidepresivos)
  o Quinupristina y dalbopristina (antibióticos)
  o Ácido valproico (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
  o Cimetidina y ranitidina (medicamentos utilizados en la enfermedad por úlcera péptica)
• Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Nitresan 20 mg:
  o Fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (medicamentos antiepilépticos)
• Nitresan 20 mg puede influir en la acción de otros medicamentos:
• Medicamentos que reducen la presión arterial: Nitresan 20 mg puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos antihipertensivos tomados simultáneamente, tales como:
  o Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de agua)
  o β-bloqueantes
  o Inhibidores de la ECA
  o Antagonistas del receptor de angiotensina II (AT_)
  o Otros antagonistas del calcio
  o Bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos
  o Inhibidores de la PDE-5 (inhibidores enzimáticos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil y de la hipertensión pulmonar)
  o Alfametildopa
• Digoxina (medicamento cardíaco): el efecto de la digoxina puede potenciarse.
• Algunos relajantes musculares (por ejemplo, pancuronio): el efecto de este medicamento puede potenciarse y prolongarse.

Cuando se tome Nitresan 20 mg junto con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico debe controlar estrechamente la presión arterial y, si es necesario, ajustar el tratamiento.
Nitresan 20 mg y alimentos y bebidas
El zumo de pomelo inhibe el metabolismo de la nitrendipina. Por lo tanto, durante el tratamiento con Nitresan 20 mg no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Nitresan 20 mg durante el embarazo está contraindicado.
Estudios experimentales con nitrendipina han mostrado alteraciones en el desarrollo fetal.
No hay datos suficientes sobre su uso en mujeres embarazadas.
La nitrendipina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se conoce el efecto de la nitrendipina en recién nacidos y niños lactantes.
La nitrendipina puede alterar la fertilidad en hombres. En hombres que han intentado sin éxito y sin causa definida tener descendencia mediante técnicas de fertilización, se debe considerar el uso de nitrendipina como posible causa del fracaso. Si se planea un embarazo, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la hipertensión arterial, el paciente debe estar bajo control médico.
El tratamiento de la hipertensión arterial puede afectar la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria en movimiento.
Esto es especialmente probable al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
Nitresan 20 mg contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Nitresan 20 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Nitresan 20 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dado que el medicamento es sensible a la luz, los comprimidos deben conservarse en su envase original (véase también el punto 5).
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido de Nitresan 20 mg por la mañana (equivalente a 20 mg de nitrendipino al día).
Si la reducción de la presión arterial no es satisfactoria, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1 comprimido dos veces al día (equivalente a 40 mg de nitrendipino al día).
La dosis máxima diaria de nitrendipino es de 40 mg.
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas (por la mañana y por la noche), acompañados de suficiente cantidad de líquido. No debe tomarse el comprimido con zumo de pomelo, ya que el medicamento Nitresan 20 mg podría actuar entonces de forma excesiva.
El tratamiento de la hipertensión arterial es prolongado. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes
Nitresan 20 mg no está indicado para su uso en niños y adolescentes, ya que no existe experiencia suficiente sobre su utilización en este grupo de edad.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden ser más sensibles al efecto del medicamento Nitresan 20 mg. El médico prescribirá la dosis más baja que permita controlar la presión arterial.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes de edad avanzada
El médico prescribirá al paciente la dosis más baja eficaz y controlará su estado.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nitresan 20 mg
Los síntomas de intoxicación aguda son los siguientes:
enrojecimiento súbito, dolor de cabeza, disminución de la presión arterial (con shock circulatorio) y alteraciones de la frecuencia cardíaca (taquicardia o bradicardia).
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la toma de Nitresan 20 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse el siguiente comprimido en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Nitresan 20 mg
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo debido a efectos adversos, debe ponerse en contacto previamente con su médico.
No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• reacciones de ansiedad
• palpitaciones
• edema de tobillos y piernas
• vasodilatación
• enrojecimiento súbito del rostro y enrojecimiento de la piel
• sensación de calor (enrojecimiento)
• distensión abdominal
• sensación general de malestar, enfermedad o fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas y edema alérgico/angioedema
• vértigo central
• fatiga
• migraña
• disminución de la sensibilidad al tacto
• trastornos del sueño
• trastornos visuales
• acúfenos
• vértigo periférico
• angina de pecho
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• alteraciones del ritmo cardíaco
• dolor en el pecho
• hipotensión arterial
• dificultad respiratoria
• hemorragia nasal
• náuseas, vómitos, dolor de estómago, intestino y abdomen, diarrea, estreñimiento
• hiperplasia gingival
• sequedad de la mucosa oral
• dispepsia
• gastritis e irritación intestinal
• alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas)
• dolor muscular
• volumen excesivo de orina (polidipsia)
• dolor inusual

Frecuencia desconocida

• infarto de miocardio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nitresan 20 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la
indicación „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nitresan 20 mg
La sustancia activa es nitrendipino. Cada comprimido contiene 20 mg de nitrendipino.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
povidona K-25, docosanato sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Nitresan 20 mg y contenido del envase
Comprimidos amarillos, planos, con una ranura de división en un lado y la indicación de la potencia en el otro, de 7 mm de diámetro.
La línea de división del comprimido no está destinada para partirlo.
Tamaños de envases: 20, 30, 50, 60 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Nitresan 20 mg
Lituania: Nitresan 20 mg
Letonia: Nitresan 20 mg
Polonia: Nitresan 20 mg
Eslovaquia: NITRESAN 20 mg
República Checa: Nitresan