Ністатин ТЗФ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ністатин ТЗФ, 100 000 ОД/мл,
порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Nystatinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ністатин ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ністатин ТЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Ністатин ТЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ністатин ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ністатин ТЗФ і для чого його застосовують

Ністатин є полієновим антибіотиком з протигрибковою дією — грибостатичною або грибокільною (внаслідок пошкодження клітинної мембрани гриба). Ністатин також діє на багато штамів дріжджів і дріжджоподібних грибів, зокрема на дріжджаки роду Candida (зокрема Candida albicans).
Лікарський засіб не всмоктується до тілесних рідин і діє лише в місці застосування.
Показання:

• профілактика та лікування дріжджакових інфекцій травного каналу, зокрема порожнини рота (наприклад, молочниця слизових оболонок ясен, язика, червоного облямівня губ) та горла;
• профілактика інвазивної кандидози у новонароджених із низькою масою тіла при народженні, тобто <1500 г, у випадках, коли неможливе застосування флуконазолу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ністатин ТЗФ

Коли не застосовувати лік Ністатин ТЗФ
Якщо пацієнт має алергію на ністатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ністатин ТЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати пероральні форми ністатину для лікування системних грибкових інфекцій.
У пацієнтів із порушенням функції нирок ністатин украй рідко може з’являтися у незначних концентраціях у крові.
Лік Ністатин ТЗФ та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Відсутні дані щодо взаємодії ністатину з іншими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи може лік Ністатин ТЗФ шкідливо впливати на плід — перед застосуванням ліку слід звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лік Ністатин ТЗФ до материнського молока — перед застосуванням ліку слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.
Лік Ністатин ТЗФ містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Ністатин ТЗФ містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл приготованої оральної суспензії, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ністатин ТЗФ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
1 мл приготованої суспензії містить 100 000 МО ністатину. На оральній шприці, який додається до
упаковки лікарського засобу, позначено 1 мл (100 000 МО).
Дозування
Дорослі
Лікування дріжджеподібних інфекцій порожнини рота та горла: 400 000 МО – 600 000 МО 4 рази на добу.
Суспензію перед ковтанням слід утримувати в порожнині рота якомога довше.
Лікування дріжджеподібних інфекцій шлунково-кишкового тракту: 500 000 МО – 1 000 000 МО 4 рази на добу.
Немовлята, діти та підлітки
Лікування дріжджеподібних інфекцій порожнини рота:
Молочниця порожнини рота:
Немовлята:
100 000 МО 4 рази на добу (1 мл 4 рази на добу).
Діти (понад 2 роки) та підлітки
100 000 МО 4 рази на добу (1 мл 4 рази на добу).
Чим довше суспензія перебуватиме в порожнині рота перед ковтанням у контакті з інфікованим місцем,
тим вища буде ефективність лікарського засобу.
Лікування дріжджеподібних інфекцій шлунково-кишкового тракту:
Немовлята:
100 000 МО 4 рази на добу (1 мл 4 рази на добу).
Діти (понад 2 роки)
100 000 МО 4 рази на добу (1 мл 4 рази на добу).
Підлітки
500 000 МО 4 рази на добу (5 мл 4 рази на добу).
Профілактика інвазивного кандидозу у новонароджених із низькою масою тіла при народженні, тобто <1500 г, у
випадках, коли неможливо застосувати флуконазол:
100 000 МО 3 рази на добу (1 мл 3 рази на добу).
Пацієнти літнього віку
Особливих рекомендацій немає.
Застосування лікарського засобу Ністатин ТЗФ слід продовжувати щонайменше 48 годин після зникнення
симптомів. Якщо симптоми загострюються або зберігаються (після 14 днів лікування), слід повторно оцінити
стан пацієнта та розглянути альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Оральне застосування.
До упаковки додається оральна шприц-дозатор із з’єднувачем, що полегшує дозування.
Перед застосуванням лікарського засобу слід добре струснути пляшечку.
Спосіб приготування суспензії
Перш ніж додавати воду, слід добре струснути пляшечку з лікарським засобом, щоб розсипати порошок.

1. До мірної чашки додати прокип’яченої і охолодженої води до риски, позначеної 20 мл або 25 мл. Для приготування суспензії слід перелити до пляшки з порошком всю відміряну кількість води. Після додавання води отримують 24 мл або 30 мл суспензії.

Рис. 1

2. У горловину пляшки вставити з’єднувач, закрутити кришку, добре струснути пляшечку для отримання однорідної суспензії. Рис. 2

3. Приготовану суспензію слід відміряти за допомогою оральної шприц-дозатора. Для цього слід відкрутити кришку, приєднати шприц до з’єднувача (вставити наконечник шприця в заглиблення з’єднувача), перевернути пляшечку догори дном і набрати відповідну кількість суспензії. Рис. 3

4. Перевернути пляшечку у вертикальне положення (кришкою вгору), зняти шприц із суспензією (витягнути шприц із з’єднувача), закрутити пляшечку, залишивши з’єднувач. Ввести суспензію за допомогою шприц-дозатора. Рис. 4

Після використання шприц слід демонтувати (витягнути поршень шприца), промити обидві
частини чистою водою, залишити до повного висихання перед наступним використанням, вставити поршень
назад у шприц і зберігати в чистому та безпечному місці разом із лікарським засобом.
Пляшечку з приготованою суспензією добре струшувати перед кожним застосуванням.
Застосування більшої, ніж рекомендовано, дози лікарського засобу Ністатин ТЗФ
Ністатин практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, а передозування або
випадкове приймання лікарського засобу не спричиняє загальної токсичної дії.
Оральні дози ністатину понад 5 млн МО на добу могли спричиняти нудоту та інші порушення
шлунка.
У разі приймання більшої, ніж рекомендовано, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропущене застосування лікарського засобу Ністатин ТЗФ
Пропущену дозу лікарського засобу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час
приймання наступної дози, слід прийняти її в установлені строки.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ністатин ТЗФ
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ністатин ТЗФ добре переноситься, навіть під час тривалого застосування.
Побічні ефекти, перераховані нижче за частотою їх виникнення
Рідко (відбуваються у 1–10 осіб на 10 000):
нудота, блювота, діарея, алергічні реакції (наприклад, висипання, кропив’янка), у тому числі синдром Стівенса–Джонсона (описаний дуже рідко), тобто шкірні ураження різноманітного характеру, гострого і різкого перебігу, у вигляді еритеми багатоформної, поширених болючих ерозій із вогнищами некрозу тканин, а також характеризуються відшаруванням епідермісу.
Після перорального застосування іноді спостерігалися системні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ністатин ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Порошок — зберігати при температурі нижче 25 °C.
Оральну суспензію зберігати не довше 7 днів при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ністатин ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є ністатин. Кожні 5 г/6,25 г порошку містять 2 400 000 МО/3 000 000 МО ністатину.
1 мл приготованої суспензії містить 100 000 МО ністатину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, кислота лимонна, сахарин натрію (Е 954), ароматизатор апельсиновий (декстрин кукурудзяний, компоненти, що покращують смак і запах, альфа-токоферол (Е 307)), ароматизатор персиковий (декстрин кукурудзяний, гліцерил триацетат (Е 1518), компоненти, що покращують смак і запах), сахароза.

Як виглядає лікарський засіб Ністатин ТЗФ і що містить упаковка
Порошок жовтого кольору або трохи брунатного; після додавання води утворюється однорідна суспензія жовтого кольору або трохи брунатного.
Одна флакон, місткістю 35 мл або 60 мл, що містить 5 г або 6,25 г порошку у картонному пакуванні.
Упаковка також містить мірний стакан місткістю 20 мл або 30 мл та пероральну шприц-дозатор, що дозволяє застосовувати до 1 мл суспензії з точністю до 0,1 мл, а також з’єднувач.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш докладної інформації необхідно звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск.