Нистатин tzf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нистатин ТЗФ, 100 000 МЕ/мл,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Нистатинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нистатин ТЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нистатин ТЗФ
3. Как применять препарат Нистатин ТЗФ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Нистатин ТЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нистатин ТЗФ и для чего он применяется

Нистатин — это полиеновый антибиотик с противогрибковым действием — фунгистатическим или фунгицидным (в результате повреждения клеточной мембраны гриба). Нистатин также действует на множество штаммов дрожжевых грибов и дрожжеподобных грибов, особенно на кандиды рода Candida (включая Candida albicans).
Препарат не всасывается в системные жидкости организма и действует только в месте введения.
Показания:

• профилактика и лечение дрожжевых инфекций желудочно-кишечного тракта, в частности полости рта (например, молочницы слизистой оболочки дёсен, языка, красной каймы губ) и глотки;
• профилактика инвазивного кандидоза у новорождённых с низкой массой тела при рождении, т.е. <1500 г, в случаях, когда невозможно применение флуконазола.

2. Важная информация перед применением лекарства Нистатин ЦФ

Когда не следует применять лекарство Нистатин ЦФ
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к нистатину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Нистатин ЦФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять пероральные формы нистатина для лечения системных грибковых инфекций.
У пациентов с нарушением функции почек нистатин может в редких случаях появляться в крови в незначительных концентрациях.

Взаимодействие лекарства Нистатин ЦФ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Отсутствуют данные о взаимодействии нистатина с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Неизвестно, может ли лекарство Нистатин ЦФ оказывать вредное воздействие на плод — перед применением лекарства необходимо обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Нистатин ЦФ в грудное молоко — перед применением лекарства следует обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияние лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Лекарство Нистатин ЦФ содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

Лекарство Нистатин ЦФ содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл приготовленной пероральной суспензии, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Нистатин ТЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
1 мл приготовленной суспензии содержит 100 000 МЕ нистатина. На прилагаемом к упаковке флакона оральном шприце отмечено 1 мл (100 000 МЕ).

Дозировка

Взрослые
Лечение грибковых инфекций полости рта и горла: 400 000 МЕ – 600 000 МЕ 4 раза в сутки.
Суспензию перед проглатыванием следует удерживать во рту как можно дольше.
Лечение грибковых инфекций желудочно-кишечного тракта: 500 000 МЕ – 1 000 000 МЕ 4 раза в сутки.

Младенцы, дети и подростки
Лечение грибковых инфекций полости рта:
Кандидоз полости рта:
Младенцы:
100 000 МЕ 4 раза в сутки (1 мл 4 раза в сутки).
Дети (старше 2 лет) и подростки:
100 000 МЕ 4 раза в сутки (1 мл 4 раза в сутки).
Чем дольше суспензия будет находиться во рту перед проглатыванием, контактируя с поражённым участком, тем выше будет эффективность препарата.

Лечение грибковых инфекций желудочно-кишечного тракта:
Младенцы:
100 000 МЕ 4 раза в сутки (1 мл 4 раза в сутки).
Дети (старше 2 лет):
100 000 МЕ 4 раза в сутки (1 мл 4 раза в сутки).
Подростки:
500 000 МЕ 4 раза в сутки (5 мл 4 раза в сутки).

Профилактика инвазивного кандидоза у новорождённых с низкой массой тела при рождении, т.е. <1500 г, в случаях, когда невозможно применение флуконазола:
100 000 МЕ 3 раза в сутки (1 мл 3 раза в сутки).

Пациенты пожилого возраста
Специальных рекомендаций нет.

Применение препарата Нистатин ТЗФ следует продолжать не менее 48 часов после исчезновения симптомов. Если симптомы усиливаются или сохраняются (после 14 дней лечения), необходимо повторно оценить состояние пациента и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Способ применения
Пероральное применение.
К упаковке прилагается оральный шприц с адаптером, облегчающий дозирование.
Перед применением препарата флакон следует хорошо взболтать.

Способ приготовления суспензии
Перед добавлением воды флакон с порошком необходимо хорошо взболтать для разрыхления порошка.

1. В мерный стаканчик добавить кипячёную и охлаждённую воду до отметки 20 мл или 25 мл. Для приготовления суспензии всю отмеренную воду перелить во флакон с порошком. После добавления воды получится 24 мл или 30 мл суспензии.

Рис. 1

2. В горлышко флакона вставить адаптер, закрутить колпачок, хорошо взболтать флакон для получения однородной суспензии. Рис. 2

3. Приготовленную суспензию отмерить с помощью орального шприца. Для этого открутить колпачок, установить шприц на адаптер (вставить наконечник шприца в углубление адаптера), перевернуть флакон вверх дном и набрать соответствующее количество суспензии. Рис. 3

4. Перевернуть флакон в вертикальное положение (колпачком вверх), снять шприц со суспензией (вынуть шприц из адаптера), закрутить колпачок, оставив адаптер на флаконе. Применить суспензию с помощью шприца. Рис. 4

После использования шприц необходимо разобрать (вынуть поршень из шприца), промыть обе части чистой водой, оставить до полного высыхания перед следующим применением, вставить поршень обратно в шприц и хранить в чистом и безопасном месте вместе с препаратом.
Перед каждым применением флакон с приготовленной суспензией следует хорошо взболтать.

Применение препарата Нистатин ТЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Нистатин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, передозировка или случайный приём препарата не вызывает токсических системных эффектов.
При пероральном приёме нистатина в дозах свыше 5 млн МЕ в сутки могут возникать тошнота и другие желудочные расстройства.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Нистатин ТЗФ
Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее. Если до следующей дозы осталось мало времени, следует принять её в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Нистатин ТЗФ
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нистатин ТЗФ хорошо переносится, даже при длительном применении.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения
Редко (встречаются у 1–10 человек из 10 000):
тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции (например, сыпь, крапивница), включая синдром Стивенса–Джонсона (очень редко описывается), характеризующийся кожными изменениями разнообразного характера, острым и стремительным течением, в виде многоформной эритемы, обширных болезненных эрозий с очагами некроза тканей, а также отслойкой эпидермиса.
При приёме внутрь спорадически наблюдались системные побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нистатин ЦЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Порошок — хранить при температуре ниже 25 °C.
Оральную суспензию хранить не более 7 дней при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нистатин ТЗФ
Действующим веществом препарата является нистатин. Каждые 5 г/6,25 г порошка содержат 2 400 000 МЕ/3 000 000 МЕ нистатина.
1 мл приготовленной суспензии содержит 100 000 МЕ нистатина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза и натриевая кармеллоза, лимонная кислота, натриевая сакарин (Е 954), ароматизатор апельсиновый (кукурузная мальтодекстрин, компоненты, улучшающие вкус и запах, альфа-токоферол (Е 307)), ароматизатор абрикосовый (кукурузная мальтодекстрин, глицерил триацетат (Е 1518), компоненты, улучшающие вкус и запах), сахароза.

Как выглядит лекарство Нистатин ТЗФ и что содержит упаковка
Порошок жёлтого или слегка коричневатого цвета; после добавления воды образуется однородная суспензия жёлтого или слегка коричневатого цвета.
Одна бутылочка объёмом 35 мл или 60 мл, содержащая 5 г или 6,25 г порошка, в картонной пачке.
Упаковка также содержит мерную чашку объёмом 20 мл или 30 мл, а также пероральный шприц, позволяющий вводить до 1 мл суспензии с точностью до 0,1 мл, и соединитель.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.