Nistatina TZF

Prospecto: Información para el paciente

Nystatin TZF, 100 000 UI/ml,
polvo para suspensión oral
Nystatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nystatin TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nystatin TZF
3. Cómo tomar Nystatin TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nystatin TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nystatin TZF y para qué se utiliza

La nistatina es un antibiótico polieno con acción antifúngica, que actúa como fungostático o fungicida (mediante la alteración de la membrana celular del hongo). La nistatina también es activa frente a muchos cepas de levaduras y hongos tipo levadura, especialmente frente a especies del género Candida (incluyendo Candida albicans).
Este medicamento no se absorbe en los fluidos corporales y actúa únicamente en el lugar de administración.

Indicaciones:

• Prevención y tratamiento de infecciones por levaduras en el tracto gastrointestinal, especialmente en la cavidad oral (por ejemplo, candidiasis de las membranas mucosas de las encías, lengua, mucosa labial) y garganta.
• Profilaxis de la candidiasis invasiva en recién nacidos con bajo peso al nacer, es decir, <1500 g, cuando no sea posible utilizar fluconazol.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nystatin TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nystatin TZF
Si el paciente tiene alergia a la nistatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nystatin TZF, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No deben utilizarse formas orales de nistatina para el tratamiento de micosis sistémicas.
En pacientes con insuficiencia renal, la nistatina puede aparecer excepcionalmente en sangre en concentraciones muy bajas.

Nystatin TZF y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No existen datos sobre la interacción de la nistatina con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Nystatin TZF puede tener efectos perjudiciales sobre el feto; antes de su uso, debe consultar con el médico.
No se sabe si el medicamento Nystatin TZF pasa a la leche materna; antes de su uso, debe consultar con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Nystatin TZF contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Nystatin TZF contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de suspensión oral preparada, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nystatin TZF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
1 ml de la suspensión preparada contiene 100 000 UI de nistatina. En la jeringa oral adjunta al envase del medicamento se indica 1 ml (100 000 UI).

Dosificación
Adultos
Tratamiento de infecciones por levaduras en la boca y garganta: 400 000 UI – 600 000 UI, 4 veces al día.
La suspensión debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible antes de tragarla.
Tratamiento de infecciones por levaduras del tracto gastrointestinal: 500 000 UI a 1 000 000 UI, 4 veces al día.

Lactantes, niños y adolescentes
Tratamiento de infecciones por levaduras en la boca:
Candidiasis oral:
Lactantes:
100 000 UI, 4 veces al día (1 ml, 4 veces al día).
Niños (más de 2 años) y adolescentes:
100 000 UI, 4 veces al día (1 ml, 4 veces al día).
Cuanto más tiempo permanezca la suspensión en la boca antes de tragarla, en contacto con la zona afectada, mayor será la eficacia del medicamento.

Tratamiento de infecciones por levaduras del tracto gastrointestinal:
Lactantes:
100 000 UI, 4 veces al día (1 ml, 4 veces al día).
Niños (más de 2 años):
100 000 UI, 4 veces al día (1 ml, 4 veces al día).
Adolescentes:
500 000 UI, 4 veces al día (5 ml, 4 veces al día).

Prevención de la candidiasis invasiva en recién nacidos con bajo peso al nacer, es decir, <1500 g, cuando no sea posible utilizar fluconazol:
100 000 UI, 3 veces al día (1 ml, 3 veces al día).

Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales.

El tratamiento con Nystatin TZF debe continuar durante al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas. Si los síntomas empeoran o persisten (tras 14 días de tratamiento), debe reevaluarse al paciente y considerarse un tratamiento alternativo.

Instrucciones de administración
Vía oral.
Al envase se adjunta una jeringa oral con conector que facilita la dosificación.
Antes de usar el medicamento, agite bien el frasco.

Instrucciones para la preparación de la suspensión
Antes de añadir agua, agite el frasco con el medicamento para aflojar el polvo.

1. Añada agua hervida y enfriada en el vaso medidor hasta la marca de 20 ml o 25 ml. Para preparar la suspensión, vierta toda el agua medida en el frasco con el polvo. Tras añadir el agua, se obtienen 24 ml o 30 ml de suspensión.

Fig. 1

2. Inserte el conector en el cuello del frasco, enrosque la tapa y agite vigorosamente para obtener una suspensión homogénea. Fig. 2

3. Mida la suspensión preparada utilizando la jeringa oral. Para ello, desenrosque la tapa, monte la jeringa en el conector (coloque la punta de la jeringa en la cavidad del conector), invierta el frasco boca abajo y aspire la cantidad adecuada de suspensión. Fig. 3

4. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical (con la tapa hacia arriba), retire la jeringa con la suspensión (saque la jeringa del conector), enrosque la tapa dejando el conector colocado. Administre la suspensión con la jeringa. Fig. 4

Tras su uso, la jeringa debe desmontarse (extraer el émbolo de la jeringa), enjuagarse con agua limpia ambas partes, dejarse secar completamente antes del próximo uso, volver a colocar el émbolo en la jeringa y guardarse en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.
Agite bien el frasco con la suspensión preparada antes de cada administración.

Sobredosis de Nystatin TZF
La nistatina prácticamente no se absorbe desde el tracto gastrointestinal, por lo que la sobredosis o la ingestión accidental del medicamento no produce efectos tóxicos sistémicos.
Dosis orales superiores a 5 millones de UI al día pueden provocar náuseas y otros trastornos gastrointestinales.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis de Nystatin TZF
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, tome ésta en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nystatin TZF
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La nistatina es bien tolerada, incluso durante la administración prolongada.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición
Raros (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10 000):
náuseas, vómitos, diarrea, reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (descrito muy raramente), es decir, alteraciones cutáneas de carácter heterogéneo, de inicio agudo y evolución rápida, en forma de eritema multiforme, lesiones extensas y dolorosas con focos de necrosis tisular y caracterizadas por desprendimiento de la capa superficial de la piel.
Tras la administración oral, se han observado esporádicamente efectos adversos sistémicos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nystatina TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo: conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Suspensión oral: conservar durante no más de 7 días a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco con la etiqueta:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nystatin TZF
La sustancia activa del medicamento es la nistatina. Cada 5 g/6,25 g de polvo contiene 2 400 000 UI/3 000 000 UI de nistatina.
1 ml de la suspensión preparada contiene 100 000 UI de nistatina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico, sacarina sódica (E 954), aroma de naranja (dextrina de maíz, componentes que mejoran el sabor y olor, alfa-tocoferol (E 307)), aroma de albaricoque (dextrina de maíz, triacetina (E 1518), componentes que mejoran el sabor y olor), sacarosa.

Aspecto del medicamento Nystatin TZF y contenido del envase
Polvo de color amarillo o ligeramente marrón; al añadir agua se forma una suspensión homogénea de color amarillo o ligeramente marrón.
Un frasco de 35 ml o 60 ml que contiene 5 g o 6,25 g de polvo, en un estuche de cartón.
El envase contiene también una dosificadora de 20 ml o 30 ml, una jeringa oral que permite administrar hasta 1 ml de suspensión con precisión de 0,1 ml, y un conector.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del medicamento.