Nistatina TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nystatin TZF, 100 000 UI/ml,
polvere per sospensione orale
Nystatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nystatin TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nystatin TZF
3. Come usare Nystatin TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nystatin TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nystatin TZF e a cosa serve

La nistatina è un antibiotico polienico con attività antifungina – fungistatica o fungicida (in seguito a danni alla membrana cellulare del fungo). La nistatina agisce anche su molti ceppi di lieviti e funghi simili ai lieviti, in particolare sui Candida (inclusi Candida albicans).
Il principio attivo non viene assorbito nei fluidi corporei e agisce soltanto a livello locale, nel sito di somministrazione.
Indicazioni:

• prevenzione e trattamento delle infezioni da lieviti del tratto gastrointestinale, in particolare della cavità orale (ad esempio mughetto delle mucose di gengive, lingua, labbra) e della gola;
• profilassi della candidosi invasiva nei neonati con basso peso alla nascita, cioè <1500 g, nei casi in cui non sia possibile utilizzare il fluconazolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nystatin TZF

Quando non deve essere usato Nystatin TZF
Se il paziente è allergico alla nistatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Nystatin TZF, è necessario parlare con il medico o con il farmacista.
Le forme orali di nistatina non devono essere utilizzate per il trattamento delle micosi sistemiche.
Nei pazienti con insufficienza renale, la nistatina può eccezionalmente apparire in concentrazioni minime nel sangue.
Nystatin TZF e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non sono disponibili dati riguardo all'interazione della nistatina con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non è noto se il medicinale Nystatin TZF possa esercitare effetti dannosi sul feto – prima dell’utilizzo del medicinale è necessario rivolgersi al medico.
Non è noto se il medicinale Nystatin TZF passi nel latte materno – prima dell’utilizzo del medicinale è necessario rivolgersi al medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari non è noto.
Nystatin TZF contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Nystatin TZF contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di sospensione orale pronta all’uso, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nystatin TZF

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
1 ml della sospensione preparata contiene 100 000 UI di nistatina. Sulla siringa orale allegata alla
confezione del medicinale è indicato 1 ml (100 000 UI).
Dosaggio
Adulti
Trattamento delle infezioni da lieviti della bocca e della gola: 400 000 UI – 600 000 UI, 4 volte al giorno.
La sospensione deve essere tenuta in bocca il più a lungo possibile prima di deglutirla.
Trattamento delle infezioni da lieviti dell'apparato digerente: da 500 000 UI a 1 000 000 UI, 4 volte al giorno.
Neonati, bambini e adolescenti
Trattamento delle infezioni da lieviti della bocca:
Mughetto orale:
Neonati:
100 000 UI, 4 volte al giorno (1 ml, 4 volte al giorno).
Bambini (oltre i 2 anni) e adolescenti
100 000 UI, 4 volte al giorno (1 ml, 4 volte al giorno).
Più a lungo la sospensione rimane in bocca a contatto con la zona infetta prima della deglutizione,
maggiore sarà l'efficacia del medicinale.
Trattamento delle infezioni da lieviti dell'apparato digerente:
Neonati:
100 000 UI, 4 volte al giorno (1 ml, 4 volte al giorno).
Bambini (oltre i 2 anni)
100 000 UI, 4 volte al giorno (1 ml, 4 volte al giorno).
Adolescenti
500 000 UI, 4 volte al giorno (5 ml, 4 volte al giorno).
Prevenzione della candidosi invasiva nei neonati con basso peso alla nascita, ovvero <1500 g, nei
casi in cui non sia possibile utilizzare il fluconazolo:
100 000 UI, 3 volte al giorno (1 ml, 3 volte al giorno).
Pazienti anziani
Non ci sono raccomandazioni particolari.
Il trattamento con Nystatin TZF deve proseguire per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei
sintomi. Se i sintomi peggiorano o persistono (dopo 14 giorni di trattamento), si deve rivalutare il
paziente e considerare un trattamento alternativo.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Alla confezione è allegata una siringa orale con connettore, che facilita la misurazione della dose.
Prima di utilizzare il medicinale, agitare energicamente il flacone.
Modalità di preparazione della sospensione
Prima di aggiungere l'acqua, agitare il flacone contenente il medicinale per allentare la polvere.

1. Aggiungere acqua bollita e raffreddata fino al segno indicante 20 ml o 25 ml nel misurino. Per preparare la sospensione, versare nel flacone con la polvere tutta la quantità di acqua misurata. Dopo l'aggiunta dell'acqua si ottengono 24 ml o 30 ml di sospensione.

Fig. 1

2. Inserire il connettore nel collo del flacone, avvitare il tappo e agitare vigorosamente il flacone per ottenere una sospensione omogenea. Fig. 2

3. Misurare la sospensione preparata utilizzando la siringa orale. A tale scopo, svitare il tappo, montare la siringa sul connettore (inserire l'estremità della siringa nella cavità del connettore), capovolgere il flacone e aspirare la quantità appropriata di sospensione. Fig. 3

4. Riportare il flacone in posizione verticale (tappo verso l'alto), rimuovere la siringa con la sospensione (estrarre la siringa dal connettore), richiudere il flacone lasciando il connettore al suo posto. Somministrare la sospensione utilizzando la siringa. Fig. 4

Dopo l'uso, la siringa deve essere smontata (estrarre lo stantuffo), risciacquare con acqua pulita entrambe
le parti, lasciarle asciugare completamente prima dell'uso successivo, reinserire lo stantuffo nella
siringa e conservarla in un luogo pulito e sicuro insieme al medicinale.
Agitare bene il flacone contenente la sospensione prima di ogni somministrazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nystatin TZF
La nistatina viene praticamente non assorbita dall'apparato digerente e un sovradosaggio o l'assunzione accidentale del medicinale non provoca effetti tossici sistemici.
Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di UI al giorno hanno causato nausea e altri disturbi gastrici.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Nystatin TZF
Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, assuma la dose successiva all'orario previsto.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nystatin TZF
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La nistatina è generalmente ben tollerata, anche durante un trattamento prolungato.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa
Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):
nausea, vomito, diarrea, reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, orticaria), compreso il sindrome di Stevens-Johnson (descritta molto raramente), caratterizzata da lesioni cutanee di tipo eterogeneo, ad andamento acuto e grave, con manifestazioni di eritema multiforme, estese e dolorose erosioni con aree di necrosi tissutale e distacco dell'epidermide.
Dopo somministrazione orale sono stati osservati sporadicamente effetti indesiderati sistemici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nystatin TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere – Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
La sospensione orale va conservata per non più di 7 giorni a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bottiglia dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nystatin TZF
Il principio attivo è la nistatina. Ogni 5 g/6,25 g di polvere contengono 2 400 000 UI/3 000 000 UI di nistatina.
1 ml della sospensione pronta all'uso contiene 100 000 UI di nistatina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico, saccarina sodica (E 954), aroma arancio (destrosio di mais, componenti che migliorano il gusto e l'odore, alfa-tocoferolo (E 307)), aroma pesca (destrosio di mais, glicerolo triacetato (E 1518), componenti che migliorano il gusto e l'odore), saccarosio.

Come si presenta Nystatin TZF e contenuto della confezione
Polvere di colore giallo o leggermente bruno; aggiungendo acqua si ottiene una sospensione omogenea di colore giallo o leggermente bruno.
Un flacone da 35 ml o 60 ml contenente 5 g o 6,25 g di polvere, in un astuccio di cartone.
La confezione contiene inoltre un misurino da 20 ml o 30 ml, una siringa orale che permette di somministrare fino a 1 ml di sospensione con precisione di 0,1 ml e un connettore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.