Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ністатин Тева, 100 000 ОД/мл, гранули для приготування суспензії для перорального застосування та застосування в порожнині рота
Nystatinum
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ністатин Тева і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ністатин Тева
Як застосовувати лікарський засіб Ністатин Тева
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ністатин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ністатин Тева і для чого його застосовують

Ністатин є полієновим антибіотиком з протигрибковою дією — грибостатичною або грибокільною (внаслідок пошкодження клітинної мембрани гриба). Ністатин також діє на багато штамів дріжджів і дріжджоподібних грибів, зокрема на дріжджі роду Candida (зокрема Candida albicans).
Лікарський засіб не всмоктується в тканинні рідини організму і діє лише в місці застосування.
Показання:

лікування грибкових уражень шлунково-кишкового тракту, зокрема порожнини рота (наприклад, молочниця слизових оболонок ясен, язика, червоного кільця губ) та стравоходу,
профілактика у пацієнтів, які лікуються великими дозами антибіотиків або кортикостероїдів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ністатин Тева

Коли не застосовувати лік Ністатин Тева

якщо пацієнт має алергію на ністатин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ністатин Тева слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати пероральні форми ністатину для лікування системних грибкових інфекцій.
У пацієнтів із нирковою недостатністю ністатин у дуже рідких випадках може виявлятися у невеликих концентраціях у крові.
У пацієнтів, які чутливі до бензойної кислоти та її похідних, лік Ністатин Тева може викликати алергічні реакції.
Діти та підлітки
Дозування див. розділ 3.
Лік Ністатин Тева та інші ліки
Відсутні дані щодо взаємодії ністатину з іншими ліками. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Невідомо, чи лік може шкідливо впливати на плід — перед застосуванням ліку слід звернутися до лікаря.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лік до материнського молока — перед застосуванням ліку слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини невідомий.
Допоміжні речовини:
Натрій
Лік Ністатин Тева містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл приготованої суспензії, тобто лік вважається «безнатрієвим».
Лік Ністатин Тева містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Ністатин Тева містить бензойну кислоту (Е 210)
Лік містить 116,9 мг бензойної кислоти в 5,8 г грануляту для приготування пероральної суспензії та застосування в порожнині рота. 1 мл приготованої суспензії містить 4,17 мг бензойної кислоти.
Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення.
Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лік Ністатин Тева містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216)
Лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізньої гіперчутливості).

3. Як застосовувати лікарський засіб Ністатин Тева

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
1 мл підготованої суспензії містить 100 000 ОД ністатину. На шприці, доданому до
упаковки лікарського засобу, позначено 1 мл (100 000 ОД).
Дорослі
Лікування грибкових уражень порожнини рота: 100 000 ОД 4 рази на добу. Суспензію перед проковтуванням слід
тримати у роті якомога довше.
Лікування грибкових уражень травного тракту: 500 000 ОД до 1 000 000 ОД кожні 6 годин.
Профілактично (під час антибіотикотерапії): 500 000 ОД кожні 8 годин.
Застосування у немовлят, дітей та підлітків
Лікування грибкових уражень порожнини рота:
Кандидоз порожнини рота: 100 000 ОД 4 рази на добу. Чим довше суспензія перебуватиме у порожнині рота перед проковтуванням у контакті з ураженим місцем, тим ефективнішим буде лікування.
Лікування грибкових уражень травного тракту:
200 000 ОД до 2 000 000 ОД на добу у 4 прийоми.
Лікарський засіб Ністатин Тева можна також застосовувати зовнішньо для змащення порожнини рота 2–3 рази
на добу.
Підготовка суспензії
Додати прокип’яченої, охолодженої води до мітки, що є на пляшечці, а потім струшити до
утворення суспензії (28 мл). У разі необхідності після відстоювання знову долити воду до мітки.

цю дію слід виконати лише один раз. Термін зберігання підготованої суспензії становить 7 днів. Перед кожним застосуванням струшувати лікарський засіб. Увага: після першого відкриття упаковки слід видалити мембрану, запаяну з пляшечкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ністатин Тева
Ністатин практично не всмоктується з травного тракту, а передозування або випадкове застосування лікарського засобу не призводить до загальної токсичної дії.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Ністатин Тева
Пропущену дозу лікарського засобу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ністатин Тева
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ністатин Тева добре переноситься, навіть при тривалому застосуванні.
Побічні ефекти, перераховані нижче, вказані за частотою їх виникнення:
Рідко (від 1 до 10 випадків на 10 000 осіб):
нудота, блювота, діарея, алергічні реакції (наприклад, висипання, кропив’янка), у тому числі синдром Стівенса-Джонсона (дуже рідкісний випадок).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Ністатин Тева

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та недосяжному для них місці.
Зберігати при температурі 2 °C – 8 °C. Берегти від світла.
Термін придатності приготуваної суспензії (після реконституції лікарського засобу) становить 7 днів.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ністатин Тева

Діючою речовиною ліків є ністатин. Кожні 5,8 г грануляту містять 2 784 000 ОД ністатину. 1 мл підготовленої суспензії містить 100 000 ОД ністатину.
Інші складові: пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218), бензойна кислота (Е 210), натрію цитрат, пектин, ванілін, натрію сахаринат, сахароза.

Як виглядають ліки Ністатин Тева та що містить упаковка
Ліки мають форму грануляту для приготування оральної суспензії та застосування в порожнині рота.
Упаковка ліків — це біла прозора пляшка з HDPE місткістю 45 мл зі шкалою 28 мл,
закрита кришкою з ПП зеленого кольору типу P&T (натисніть і поверніть), з вкладкою з пінополіетилену LDPE та мембраною
з пінополістиролу, а також оральна шприц-дозатор безбарвна з LDPE місткістю 1 мл у картонному
пакеті.
Увага: мембрана приклеюється до горловини пляшки під дією тиску під час процесу упаковки
продукту, і її слід видалити після першого відкриття упаковки.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків