Nistatina Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nystatina Teva, 100 000 UI/ml, granulato per sospensione orale e per uso orale
Nystatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nystatina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nystatina Teva
3. Come usare Nystatina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nystatina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nystatina Teva e a cosa serve

La nistatina è un antibiotico polienico con attività antifungina – fungistatica o fungicida (in seguito a danni alla membrana cellulare del fungo). La nistatina agisce anche su molti ceppi di lieviti e funghi simili ai lieviti, in particolare sui Candida (inclusi Candida albicans).
Il medicinale non viene assorbito nei fluidi corporei ed esercita la sua azione solo localmente nel sito di somministrazione.
Indicazioni:

• trattamento delle infezioni fungine del tratto gastrointestinale, compresa la cavità orale (ad esempio mughetto delle mucose di gengive, lingua, labbra) e dell’esofago;
• profilassi nei pazienti in trattamento con alte dosi di antibiotici o corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nystatina Teva

Quando non utilizzare il medicinale Nystatina Teva

• se il paziente è allergico alla nistatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nystatina Teva, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Non utilizzare le formulazioni orali della nistatina per il trattamento delle micosi sistemiche.
Nei pazienti con insufficienza renale, la nistatina può eccezionalmente apparire in concentrazioni minime nel sangue.
Nei pazienti sensibili all’acido benzoico e ai suoi derivati, il medicinale Nystatina Teva può provocare reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti
Per il dosaggio, vedere il punto 3.

Interazioni del medicinale Nystatina Teva con altri medicinali
Non sono disponibili dati riguardo all’interazione della nistatina con altri medicinali. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Non è noto se il medicinale possa avere effetti dannosi sul feto. Prima di utilizzare il medicinale, consultare il medico.

Allattamento
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Prima di utilizzare il medicinale, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eccipienti:
Sodio
Il medicinale Nystatina Teva contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di sospensione pronta all’uso, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

Il medicinale Nystatina Teva contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Nystatina Teva contiene acido benzoico (E 210)
Il medicinale contiene 116,9 mg di acido benzoico in 5,8 g di granulato per sospensione orale e uso orale. 1 ml di sospensione pronta all’uso contiene 4,17 mg di acido benzoico.
L’acido benzoico può causare irritazione locale.
L’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

Il medicinale Nystatina Teva contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Nystatina Teva

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
1 ml della sospensione pronta contiene 100 000 UI di nistatina. Sulla siringa allegata al confezionamento del medicinale è indicato 1 ml (100 000 UI).
Adulti
Trattamento delle micosi orali: 100 000 UI 4 volte al giorno. La sospensione deve essere tenuta in bocca il più a lungo possibile prima di deglutirla.
Trattamento delle micosi del tratto gastrointestinale: da 500 000 UI a 1 000 000 UI ogni 6 ore.
Profilassi (durante terapia antibiotica): 500 000 UI ogni 8 ore.
Uso nei neonati, bambini e adolescenti
Trattamento delle micosi orali:
Mughetto orale: 100 000 UI 4 volte al giorno. Maggiore è il tempo in cui la sospensione rimane in bocca a contatto con la zona infetta prima della deglutizione, maggiore sarà l'efficacia del medicinale.
Trattamento delle micosi del tratto gastrointestinale:
da 200 000 UI a 2 000 000 UI al giorno, suddivisi in 4 dosi.
Il medicinale Nystatina Teva può essere utilizzato anche per uso esterno, mediante applicazione sulla cavità orale da 2 a 3 volte al giorno.
Preparazione della sospensione
Aggiungere acqua bollita e fredda fino al segno presente sulla bottiglia, quindi agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea (28 ml). Se necessario, dopo il riposo, riportare il livello dell'acqua al segno indicato.

• Questa operazione va effettuata una sola volta. La sospensione pronta ha una durata di 7 giorni. Agitare prima di ogni utilizzo del medicinale. Attenzione: dopo la prima apertura del flacone, rimuovere la membrana saldata alla bottiglia.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nystatina Teva
La nistatina praticamente non viene assorbita dal tratto gastrointestinale e un sovradosaggio o l'assunzione accidentale del medicinale non provoca effetti tossici sistemici.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Nystatina Teva
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si assuma la dose pianificata all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nystatina Teva
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La nistatina è generalmente ben tollerata, anche durante un trattamento prolungato.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):
nausea, vomito, diarrea, reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria), inclusa la sindrome di Stevens-
Johnson (descritta molto raramente).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Nystatina Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Proteggere dalla luce.
La stabilità della sospensione preparata (dopo la ricostituzione del medicinale) è di 7 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bottiglia dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nystatina Teva

• La sostanza attiva è la nistatina. Ogni 5,8 g di granulato contiene 2 784 000 UI di nistatina. 1 ml della sospensione pronta contiene 100 000 UI di nistatina.
• Gli altri componenti sono: propil p-idrossibenzoato (E 216), metil p-idrossibenzoato (E 218), acido benzoico (E 210), citrato di sodio, pectina, vanillina, saccarina sodica, saccarosio.

Aspetto del medicinale Nystatina Teva e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di granulato per sospensione orale da assumere per via orale.
La confezione contiene un flacone bianco trasparente in HDPE da 45 ml con scala graduata fino a 28 ml, chiuso da un tappo verde in PP di tipo P&T (premere e girare), con guarnizione in schiuma di LDPE e membrana in schiuma di polistirene, e una siringa orale incolore in LDPE da 1 ml, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Avvertenza: la membrana viene applicata sulla bocca del flacone mediante pressione durante il processo di confezionamento e deve essere rimossa alla prima apertura della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków