Nistatina Teva

Prospecto: Información para el usuario

Nystatina Teva, 100 000 u.i./ml, granulado para suspensión oral y uso en la cavidad oral
Nystatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nystatina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Nystatina Teva
3. Cómo tomar Nystatina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nystatina Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nystatina Teva y para qué se utiliza

La nistatina es un antibiótico polieno con acción antifúngica, que actúa como fungistático o fungicida (mediante la alteración de la membrana celular del hongo). La nistatina también es activa frente a muchas cepas de levaduras y hongos tipo levadura, especialmente frente a especies del género Candida (incluyendo Candida albicans).
Este medicamento no se absorbe en los fluidos corporales y actúa únicamente en el lugar donde se administra.

Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento de las infecciones fúngicas del tracto gastrointestinal, incluida la cavidad oral (por ejemplo, candidiasis de las membranas mucosas de las encías, lengua, borde de los labios) y del esófago.
• Profilaxis en pacientes tratados con dosis elevadas de antibióticos o corticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nistatina Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nistatina Teva

• si el paciente tiene alergia a la nistatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nistatina Teva, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No deben utilizarse formas orales de nistatina para el tratamiento de micosis sistémicas.
En pacientes con insuficiencia renal, la nistatina puede aparecer excepcionalmente en sangre en concentraciones bajas.
En pacientes sensibles al ácido benzoico y sus derivados, el medicamento Nistatina Teva puede provocar reacciones alérgicas.

Niños y adolescentes
La dosificación se indica en el apartado 3.

Interacción de Nistatina Teva con otros medicamentos
No existen datos sobre posibles interacciones de la nistatina con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se sabe si este medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de utilizarlo, debe consultar con su médico.

Lactancia
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Antes de utilizarlo, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Componentes auxiliares:

Sodio
El medicamento Nistatina Teva contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de suspensión preparada, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

El medicamento Nistatina Teva contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Nistatina Teva contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 116,9 mg de ácido benzoico en 5,8 g de gránulos para la preparación de una suspensión oral y uso en la cavidad bucal. Cada ml de suspensión preparada contiene 4,17 mg de ácido benzoico.
El ácido benzoico puede provocar irritación local.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

El medicamento Nistatina Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Nistatina Teva

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
1 ml de la suspensión preparada contiene 100 000 U.I. de nistatina. En la jeringa adjunta al envase del medicamento se indica 1 ml (100 000 U.I.).
Adultos
Tratamiento de las infecciones fúngicas de la boca: 100 000 U.I. 4 veces al día. La suspensión debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible antes de tragarla.
Tratamiento de las infecciones fúngicas del tracto gastrointestinal: de 500 000 U.I. a 1 000 000 U.I. cada 6 horas.
Prevención (durante tratamiento con antibióticos): 500 000 U.I. cada 8 horas.
Uso en lactantes, niños y adolescentes
Tratamiento de las infecciones fúngicas de la boca:
Candidiasis bucal: 100 000 U.I. 4 veces al día. Cuanto más tiempo permanezca la suspensión en la boca en contacto con la zona afectada antes de tragarla, mayor será la eficacia del medicamento.
Tratamiento de las infecciones fúngicas del tracto gastrointestinal:
de 200 000 U.I. a 2 000 000 U.I. al día, divididas en 4 dosis.
El medicamento Nistatina Teva también puede utilizarse por vía tópica, aplicando la suspensión mediante pincelado en la cavidad bucal de 2 a 3 veces al día.
Preparación de la suspensión
Añadir agua hervida y enfriada hasta la marca indicada en el frasco, y agitar hasta obtener una suspensión homogénea (28 ml). Si fuera necesario, tras reposar, completar con agua hasta la marca.

• Esta operación debe realizarse una sola vez. La estabilidad de la suspensión preparada es de 7 días. Agitar antes de cada uso del medicamento. Advertencia: tras la primera apertura del envase, debe retirarse la membrana soldada al frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nistatina Teva
La nistatina prácticamente no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, por lo que una sobredosis o la ingestión accidental no produce efectos tóxicos sistémicos.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Nistatina Teva
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Nistatina Teva
Si tiene dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La nistatina es bien tolerada, incluso durante la administración prolongada.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Raros (ocurren entre 1 y 10 personas de cada 10.000):
náuseas, vómitos, diarrea, reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (descrito muy raramente).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Nistatina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvese a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Protéjase de la luz.
La caducidad de la suspensión preparada (tras la reconstrucción del medicamento) es de 7 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseches en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nystatina Teva

• La sustancia activa es nistatina. Cada 5,8 g de gránulos contiene 2 784 000 UI de nistatina. 1 ml de la suspensión preparada contiene 100 000 UI de nistatina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), ácido benzoico (E 210), citrato sódico, pectina, vainillina, sacarina sódica, sacarosa.

Aspecto del medicamento Nystatina Teva y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de gránulos para preparar una suspensión oral y uso bucal.
El envase contiene un frasco blanco, transparente, de polietileno de alta densidad (HDPE) con una capacidad de 45 ml, con una escala de 28 ml, cerrado con una tapa verde de polipropileno (PP) de tipo P&T (presione y gire), con un inserto de espuma de polietileno de baja densidad (LDPE) y una membrana de espuma de poliestireno, junto con una jeringa oral incolora de polietileno de baja densidad (LDPE) de 1 ml, todo contenido en una caja de cartón.
Advertencia: La membrana se adhiere al cuello del frasco mediante presión durante el proceso de envasado del producto, y debe retirarse tras la primera apertura del envase.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia