Нистатин тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нистатина Тева, 100 000 ЕД/мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь и применения в полости рта
Нистатинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нистатина Тева и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нистатина Тева
3. Как применять препарат Нистатина Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Нистатина Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Нистатина Тева и для чего он применяется

Нистатин — это полиеновый антибиотик с противогрибковым действием — фунгистатическим или фунгицидным (в результате повреждения клеточной мембраны гриба). Нистатин также действует на многие штаммы дрожжей и дрожжеподобных грибов, особенно на грибы рода Candida (включая Candida albicans).
Препарат не всасывается в системные жидкости организма и действует только в месте применения.

Показания:

• лечение грибковых поражений желудочно-кишечного тракта, включая полость рта (например, молочницу слизистой оболочки дёсен, языка, красной каймы губ) и пищевода;
• профилактика у пациентов, получающих высокие дозы антибиотиков или кортикостероидов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Нистатина Тева

Когда не применять лекарственный препарат Нистатина Тева

• если у пациента имеется аллергия на нистатин или любой из остальных компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Нистатина Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять пероральные формы нистатина для лечения системных грибковых инфекций.
У пациентов с нарушением функции почек нистатин может исключительно редко обнаруживаться в незначительных концентрациях в крови.
У пациентов, чувствительных к бензойной кислоте и её производным, лекарственный препарат Нистатина Тева может вызывать аллергические реакции.

Дети и подростки
Дозировка — см. пункт 3.

Взаимодействие лекарственного препарата Нистатина Тева с другими лекарственными средствами
Отсутствуют данные о взаимодействии нистатина с другими лекарственными средствами. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарственного препарата она должна проконсультироваться с врачом.

Беременность
Неизвестно, может ли препарат оказывать вредное воздействие на плод — перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко — перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Вспомогательные вещества:

Натрий
Лекарственный препарат Нистатина Тева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл готовой суспензии, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Лекарственный препарат Нистатина Тева содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Лекарственный препарат Нистатина Тева содержит бензойную кислоту (Е 210)
Препарат содержит 116,9 мг бензойной кислоты в 5,8 г гранулята для приготовления пероральной и оральной суспензии. 1 мл готовой суспензии содержит 4,17 мг бензойной кислоты.
Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.
Бензойная кислота может увеличивать риск развития желтухи (пожелтения кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

Лекарственный препарат Нистатина Тева содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Нистатин Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
1 мл приготовленной суспензии содержит 100 000 ЕД нистатина. На шприце, прилагаемом к упаковке препарата, отмечено 1 мл (100 000 ЕД).
Взрослым
Лечение грибковых поражений полости рта: 100 000 ЕД 4 раза в сутки. Суспензию перед проглатыванием следует держать во рту как можно дольше.
Лечение грибковых поражений желудочно-кишечного тракта: 500 000 ЕД – 1 000 000 ЕД каждые 6 часов.
Профилактическое применение (во время антибиотикотерапии): 500 000 ЕД каждые 8 часов.
Применение у младенцев, детей и подростков
Лечение грибковых поражений полости рта:
Кандидоз полости рта: 100 000 ЕД 4 раза в сутки. Чем дольше суспензия будет оставаться во рту, находясь в контакте с поражённым участком перед проглатыванием, тем выше будет эффективность препарата.
Лечение грибковых поражений желудочно-кишечного тракта:
200 000 ЕД – 2 000 000 ЕД в сутки, разделённые на 4 приёма.
Препарат Нистатин Тева можно также применять наружно, нанося на слизистую оболочку полости рта кисточкой 2–3 раза в сутки.
Приготовление суспензии
Добавить кипячёной охлаждённой воды до отметки, нанесённой на флакон, затем взболтать до получения суспензии (28 мл). При необходимости после отстаивания снова долить воды до отметки.

• Эту процедуру следует выполнить однократно. Срок годности приготовленной суспензии составляет 7 дней. Перед каждым применением взболтать. Внимание: после первого вскрытия упаковки необходимо удалить мембрану, запаянную с флаконом.
  Применение дозы препарата Нистатин Тева, превышающей рекомендованную
  Нистатин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, передозировка или случайный приём препарата не вызывают токсических системных эффектов.
  При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
  Пропуск приёма препарата Нистатин Тева
  Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже приближается, её следует принять в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
  Прекращение применения препарата Нистатин Тева
  При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Нистатин хорошо переносится, даже при длительном применении.
Побочные действия перечислены ниже по частоте их возникновения:
Редко (возникают у 1–10 человек из 10 000):
тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции (например, сыпь, крапивница), включая синдром Стивенса-Джонсона (очень редко описывался).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Условия хранения лекарственного препарата Нистатин Тева

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.
Срок годности приготовленной суспензии (после реконституции лекарственного средства) составляет 7 дней.
Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нистатин Тева

• Действующим веществом лекарства является нистатин. Каждые 5,8 г гранулята содержат 2 784 000 МЕ нистатина. 1 мл приготовленной суспензии содержит 100 000 МЕ нистатина.
• Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), кислота бензойная (Е 210), цитрат натрия, пектин, ванилин, натрия сахаринат, сахароза.

Как выглядит лекарство Нистатин Тева и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму гранулята для приготовления пероральной суспензии и применения в полости рта.
Упаковка лекарства — белая прозрачная бутылочка из HDPE объёмом 45 мл со шкалой на 28 мл, закрытая зелёной крышкой из полипропилена типа P&T (нажать и повернуть) с вкладышем из пенополиэтилена LDPE и мембраной из полистирольной пены, а также безцветный пероральный шприц из LDPE объёмом 1 мл в картонной коробке.
Внимание: мембрана приклеивается к горлышку бутылочки под давлением в процессе упаковки продукта и должна быть удалена после первого вскрытия упаковки.

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков