Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нінтеданіб СТАДА, 150 мг, капсули м’які

Nintedanibum *
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА та для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА
Як приймати лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА та для чого його застосовують

Лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА містить активну речовину нінтеданіб — препарат, що належить до групи так званих інгібіторів тирозинкіназ, і застосовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень (англ. interstitial lung disease, ILD) з прогресуючим фенотипом, а також інтерстиціальної хвороби легень, пов’язаної з системною склеродермією (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD), у дорослих.

Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
IPF — це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товстішою, жорсткою та рубцює. Таке рубцювання зменшує здатність легень переносити кисень у кров. Глибоке дихання ускладнюється. Цей лікарський засіб зменшує подальше рубцювання та жорсткість легень.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом
Окрім IPF, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає товстішою, жорсткою та рубцює (фіброз легень) і постійно погіршується (прогресуючий фенотип). Прикладами таких захворювань є алергічний альвеоліт, аутоімунні ILD (наприклад, ILD, пов’язані з ревматоїдним артритом), ідіопатичний неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, некласифіковані ідіопатичні інтерстиціальні пневмонії та інші ILD. Цей лікарський засіб сприяє зменшенню подальшого рубцювання та жорсткості легень.

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (SSc-ILD)
Системна склеродермія (англ. systemic sclerosis, SSc), яку також називають системною склерозом, — це рідкісне аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму. Системна склеродермія (SSc) призводить до фіброзу (рубцювання та жорсткості) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Наявність фіброзу в легенях називається інтерстиціальною хворобою легень (англ. interstitial lung disease, ILD), і тому захворювання має назву SSc-ILD. Фіброз легень зменшує здатність доставляти кисень у кровоток, ускладнюючи дихання. Цей лікарський засіб сприяє зменшенню подальшого рубцювання та жорсткості легень.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА

Коли не приймати лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА

якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна,

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має або мав проблеми з печінкою;
пацієнт має або мав проблеми з нирками або у пацієнта виявлено підвищене вміст білка в сечі;
пацієнт має або мав проблеми з кровотечею;
пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин), щоб запобігти утворенню тромбів;
пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювання та проблем із печінкою;
пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда);
пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. Тому лікування цим лікарським засобом зазвичай призупиняється на певний час, якщо пацієнт піддається хірургічному втручанню. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим лікарським засобом;
якщо у пацієнта є гіпертензія;
якщо у пацієнта є або була підвищена тиск у судинах легень (легенева гіпертензія);
якщо пацієнт має або в минулому мав аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Враховуючи цю інформацію, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих досліджень і вирішить, чи може пацієнт приймати лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу:

у пацієнта виникла діарея. Важливо своєчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
пацієнт відчуває нудоту або блює;
у пацієнта виникли невияснені симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білков оболонок очей (жовтяниця), темне або коричневе (кольору чаю) сечі, біль у верхній правій частині живота, частіше, ніж зазвичай, кровотечі або утворення синців або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних порушень функції печінки;
у пацієнта виник сильний біль у шлунку, гарячка, озноб, нудота, блювання або твердий живіт або вздуття, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту). Слід також повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому були виразки шлунка або хвороба дивертикуль, або якщо пацієнт одночасно приймає протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ) (використовуються для лікування болю та набряку) або стероїди (використовуються для лікування запальних станів та алергій), оскільки ці фактори збільшують цей ризик;
у пацієнта одночасно виник сильний біль або спазми в животі, червона кров у калі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишки, спричиненого її недостатнім кровопостачанням;
у пацієнта виник біль, набряк, почервоніння та підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен (різновид кровоносного судини);
у пацієнта виникає відчуття тиску в грудній клітці або біль, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, руці або передпліччі, прискорене серцебиття, задишка, нудота, блювання, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
у пацієнта виникла серйозна кровотеча;
у пацієнта виникає синюшність, кровотеча, гарячка, втому та стан сплутаності. Це може бути симптомом ураження кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА не повинні приймати діти та підлітки віком до 18 років.
Нінтеданіб СТАДА та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати та ліки, що продаються без рецепта.
Лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА може взаємодіяти з певними іншими ліками. Наступні ліки можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові і, відповідно, збільшити ризик небажаних ефектів (див. розділ 4):

лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
лікарський засіб, що впливає на роботу імунної системи (циклоспорин).

Наступні ліки є прикладами засобів, які можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові і, відповідно, зменшити ефективність лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА:

антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів (карбамазепін, фенітоїн);
рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії (зелень звіробою).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині та спричинити вроджені вади.
Перед початком застосування цього лікарського засобу у пацієнтки слід провести тест на вагітність, щоб переконатися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Засоби контрацепції

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийому лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА, протягом усього періоду прийому цього засобу та принаймні 3 місяці після завершення лікування.
Слід обговорити з лікарем найкращі методи контрацепції.
Блювання та (або) діарея або інші розлади шлунка та кишечника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних засобів контрацепції, таких як протизаготівні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому у разі виникнення таких розладів слід обговорити з лікарем використання альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною під час лікування цим лікарським засобом, їй слід негайно повідомити про це лікареві або фармацевту.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки існує ризик патологічних змін у дитини, яка отримує грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо пацієнт відчуває нудоту, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід приймати двічі на добу, приблизно через кожні 12 годин, наприклад одну
капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в
кровообігу пацієнта. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою; не ссати, не жувати капсули.
Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі.
Капсули не слід відкривати чи подрібнювати (див. пункт 5).
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула, що містить 150 мг, двічі на добу (загалом 300 мг на добу).
Не слід застосовувати рекомендовану дозу більшу, ніж дві м’які капсули Нінтеданіб СТАДА 150
мг на добу. Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу двох капсул лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА 150
мг на добу (див. можливі побічні ефекти в пункті 4), лікар може зменшити добову дозу лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА. Не слід самостійно зменшувати дозу чи переривати лікування
без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загалом 200 мг на добу). У
такому разі лікар призначить пацієнтові лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА 100 мг м’які капсули для
подальшого лікування. Не перевищувати рекомендовану дозу двох м’яких капсул Нінтеданіб СТАДА
100 мг на добу, якщо добова доза пацієнта була зменшена до 200 мг на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА
Не слід приймати дві капсули одночасно у разі пропуску попередньої дози. Слід прийняти наступну дозу лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА відповідно до графіку, у звичайний час і в дозі,
рекомендованій лікарем або фармацевтом.
Переривання прийому лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА
Не слід переривати прийом лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА без попередньої консультації з лікарем.
Важливо регулярно, щоденно приймати лікарський засіб так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід звернути особливу увагу на можливість виникнення таких побічних ефектів під час
лікування препаратом Нінтеданіб СТАДА.
Діарея (дуже часто, може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Діарея може призвести до дегідратації — втрати води та важливих речовин (електролітів, таких
як натрій або калій) з організму. У разі появи перших ознак діареї слід багато пити рідини та негайно звернутися до лікаря. Якнайшвидше слід розпочати відповідне протидіарейне лікування, наприклад, лоперамідом.
Під час застосування цього препарату спостерігали такі інші побічні ефекти.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря.
Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

нудота,
біль у нижній частині тулуба (животі),
порушення результатів досліджень функції печінки.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

блювота,
втрата апетиту,
зниження маси тіла,
кровотечі,
висип,
головний біль.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

запалення підшлункової залози,
запалення товстої кишки,
серйозні проблеми з печінкою,
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
високий кров’яний тиск (гіпертензія),
жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білочків очей через високий рівень білірубіну,
свербіж,
інфаркт міокарда,
надмірне випадання волосся (алопеція),
підвищення концентрації білка в сечі (протеїнурія).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність,
збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії).

Інші хронічні інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

нудота,
блювота,
втрата апетиту,
біль у нижній частині тулуба (животі),
порушення результатів досліджень функції печінки.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

зниження маси тіла,
високий кров’яний тиск (гіпертензія),
кровотечі,
серйозні проблеми з печінкою,
висип,
головний біль.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

запалення підшлункової залози,
запалення товстої кишки,
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білочків очей через високий рівень білірубіну,
свербіж,
інфаркт міокарда,
надмірне випадання волосся (алопеція),
підвищення концентрації білка в сечі (протеїнурія). Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
ниркова недостатність,
збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії).

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (SSc-ILD)
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

нудота,
блювота,
біль у нижній частині тулуба (животі),
порушення результатів досліджень функції печінки.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

кровотечі,
високий кров’яний тиск (гіпертензія),
втрата апетиту,
зниження маси тіла,
головний біль.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

запалення товстої кишки,
серйозні проблеми з печінкою,
ниркова недостатність,
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
висип,
свербіж.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

інфаркт міокарда,
запалення підшлункової залози,
жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білочків очей через високий рівень білірубіну,
збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії),
надмірне випадання волосся (алопеція),
підвищення концентрації білка в сечі (протеїнурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА

Лікарський засіб потримує зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що блистер із капсулами відкритий або капсула
потріскана.
У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно помити руки великою кількістю води (див.
розділ 3).
Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА

Діючою речовиною лікарського засобу є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у формі езилату нінтеданібу).
Інші складові: вміст капсули: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, твердий жир, діолеїнат полігліцеролу 3; оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), очищена вода; чорнило: шелак, чорний оксид заліза (E 172) та пропіленгліколь (E 1520).

Як виглядає лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА та що містить упаковка
Лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА, 150 мг — це коричневі, непрозорі, подовжені м’які капсули з написом
«NT 150», виконаним чорним чорнилом, довжиною приблизно 17 мм, що містять жовту липку суспензію.
Лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА, 150 мг, м’які капсули, доступний у картонних коробках, що містять
однодозові контурні ячейкові упаковки, перфоровані з фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній.
Розміри упаковки:
30 × 1 м’яка капсула
60 × 1 м’яка капсула
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афіни
Греція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Бреда
Нідерланди
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника
відповідального суб’єкта:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Швеція Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar
Румунія Nintedanib Stada 150 mg capsule moi
Норвегія Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler
Нідерланди Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules
Латвія Nintedanib STADA 150 mg mīkstās kapsulas
Люксембург Nintedanib EG 150 mg capsules molles
Литва Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsulės
Хорватія Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule
Естонія Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel
Німеччина Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln
Бельгія Nintedanib EG 150 mg zachte capsules
Ісландія Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki
Австрія Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln
Данія Nintedanib STADA
Іспанія Nintedanib STADA 150 mg cápsulas blandas
EFG
Франція NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molle
Фінляндія Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit
Греція NINTEDANIB/STADA