Нинтеданиб stada: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб СТАДА, 150 мг, капсулы мягкие
Nintedanibum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Нинтеданиб СТАДА и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарства Нинтеданиб СТАДА
Как принимать лекарство Нинтеданиб СТАДА
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Нинтеданиб СТАДА
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нинтеданиб СТАДА и для чего оно применяется

Лекарство Нинтеданиб СТАДА содержит активное вещество — нинтеданиб, относящееся к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ. Применяется для лечения идиопатического фиброза легких (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), других хронических прогрессирующих интерстициальных заболеваний легких (англ. interstitial lung disease, ILD) с прогрессирующим фенотипом, а также интерстициальной болезни легких, связанной с системной склеродермией (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD), у взрослых.

Идиопатический фиброз легких (IPF)
IPF — это заболевание, при котором ткань легких постепенно утолщается, становится жесткой и замещается соединительной тканью (рубцуется). Такое рубцевание снижает способность легких переносить кислород в кровь. Затрудняется глубокое дыхание. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее рубцевание и уплотнение легочной ткани.

Другие хронические прогрессирующие интерстициальные заболевания легких (ILD) с прогрессирующим фенотипом
Помимо IPF существуют и другие заболевания, при которых ткань легких со временем утолщается, становится жесткой и рубцуется (фиброз легких), а течение болезни прогрессирует. К таким заболеваниям относятся аллергический альвеолит, аутоиммунные ILD (например, ILD, связанная с ревматоидным артритом), идиопатический неспецифический интерстициальный пневмонит, не классифицируемый идиопатический интерстициальный пневмонит и другие ILD. Данный препарат способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Интерстициальная болезнь легких, связанная с системной склеродермией (SSc-ILD)
Системная склеродермия (англ. systemic sclerosis, SSc), также известная как склеродермия, — это редкое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих частях организма. Системная склеродермия (SSc) вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая легкие. Наличие фиброза в легких называется интерстициальной болезнью легких (англ. interstitial lung disease, ILD), поэтому заболевание называют SSc-ILD. Фиброз легких снижает способность доставлять кислород в кровь, затрудняя дыхание. Данный препарат способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения легочной ткани.

2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб СТАДА

Когда не следует принимать препарат Нинтеданиб СТАДА

если у пациента имеется аллергия на нинтеданиб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если пациентка находится в состоянии беременности;

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нинтеданиб СТАДА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента есть или ранее были проблемы с печенью;
у пациента есть или ранее были проблемы с почками или у него обнаружено повышенное содержание белка в моче;
у пациента есть или ранее были проблемы с кровотечениями;
пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин), чтобы предотвратить образование тромбов;
пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск развития диареи, тошноты, рвоты и нарушений функции печени;
у пациента есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
пациент недавно перенес хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. По этой причине лечение данным препаратом обычно временно приостанавливается, если пациенту проводится хирургическое вмешательство. Врач примет решение о времени возобновления терапии этим препаратом;
если у пациента имеется гипертония;
если у пациента имеется необычно высокое давление в сосудах легких (легочная гипертензия);
если у пациента есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

Учитывая вышеуказанную информацию, врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и примет решение, может ли пациент принимать препарат Нинтеданиб СТАДА.

Следует немедленно сообщить врачу, если во время приема этого препарата:

у пациента развивается диарея. Важно начать раннее лечение диареи (см. раздел 4);
у пациента возникают рвота или тошнота;
у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая (цвета чая) моча, боль в правой верхней части живота, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков, чувство усталости. Это могут быть признаки тяжелых нарушений функции печени;
у пациента возникает сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, напряженность живота или вздутие, поскольку это могут быть признаки образования отверстия в стенке кишки (перфорация желудочно-кишечного тракта). Также следует сообщить врачу, если у пациента ранее были язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника или если пациент одновременно принимает противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства, НПВС) (используемые для лечения боли и отеков) или стероиды (используемые для лечения воспалительных состояний и аллергии), поскольку эти факторы увеличивают данный риск;
у пациента одновременно возникают сильная боль или спазмы в животе, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть признаки воспаления кишечника вследствие его недостаточного кровоснабжения;
у пациента возникает боль, отек, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть признаки образования тромба в одной из вен (тип кровеносного сосуда);
у пациента возникает ощущение сдавления в грудной клетке или боль, обычно слева от тела, боль в шее, челюсти, руке или плече, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть признаки инфаркта миокарда;
у пациента возникает серьезное кровотечение;
у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (thrombotic microangiopathy, TMA).

Дети и подростки
Препарат Нинтеданиб СТАДА не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Нинтеданиб СТАДА с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая фитопрепараты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Нинтеданиб СТАДА может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут увеличить концентрацию нинтеданиба в крови и, соответственно, повысить риск нежелательных реакций (см. раздел 4):

препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций (кетоконазол);
препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций (эритромицин);
препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты являются примерами лекарств, которые могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и, соответственно, уменьшать эффективность препарата Нинтеданиб СТАДА:

антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза (рифампицин);
препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (карбамазепин, фенитоин);
фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии (экстракт зверобоя).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду и вызвать врожденные пороки развития.
Перед началом применения препарата у пациентки необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить этот вопрос с лечащим врачом.

Противозачаточные средства

Женщины, способные к зачатию, должны применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности во время начала приема препарата Нинтеданиб СТАДА, на протяжении всего периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Следует обсудить с лечащим врачом наиболее подходящие методы контрацепции.
Рвота и (или) диарея или другие нарушения желудочно-кишечного тракта могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому в случае возникновения таких нарушений следует обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
Если пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременной во время лечения этим препаратом, она должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом, поскольку существует риск развития патологических изменений у грудного ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента возникает тошнота, он не должен управлять автомобилем или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб СТАДА

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы необходимо принимать два раза в сутки, примерно каждые 12 часов, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке пациента. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой; не всасывать и не разжёвывать капсулы.
Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи или непосредственно до или после еды.
Капсулы нельзя открывать и крошить (см. пункт 5).
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула, содержащая 150 мг, два раза в сутки (в общей сложности 300 мг в сутки).
Не следует применять рекомендуемую дозу более двух мягких капсул Нинтеданиб СТАДА 150 мг в сутки. Если пациент не переносит рекомендуемую дозу — две капсулы препарата Нинтеданиб СТАДА 150 мг в сутки (см. возможные побочные действия в пункте 4), врач может снизить суточную дозу препарата Нинтеданиб СТАДА. Не следует самостоятельно снижать дозу или прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить рекомендуемую дозу до 100 мг два раза в сутки (в общей сложности 200 мг в сутки). В таком случае врач назначит пациенту препарат Нинтеданиб СТАДА 100 мг мягкие капсулы для дальнейшего лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу — две мягкие капсулы Нинтеданиб СТАДА 100 мг в сутки, если суточная доза пациента была снижена до 200 мг в сутки.
Принятие дозы препарата Нинтеданиб СТАДА, превышающей рекомендуемую
Немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Нинтеданиб СТАДА
Не следует принимать две капсулы одновременно, если была пропущена предыдущая доза. Необходимо принять следующую дозу препарата Нинтеданиб СТАДА в соответствии с графиком, в обычное время и в дозе, рекомендованной врачом или фармацевтом.
Прекращение приёма препарата Нинтеданиб СТАДА
Не следует прекращать приём препарата Нинтеданиб СТАДА без предварительной консультации с врачом.
Важно регулярно, ежедневно принимать препарат так долго, как это рекомендовано врачом.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Нинтеданиб СТАДА может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует особое внимание уделять следующим побочным эффектам при лечении препаратом Нинтеданиб СТАДА.
Диарея (очень часто — может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):
Диарея может привести к обезвоживанию — потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При появлении первых признаков диареи необходимо пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Как можно скорее следует начать соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом.
При применении этого препарата отмечались следующие другие побочные эффекты.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ)
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

тошнота,
боль в нижней части туловища (животе),
нарушения результатов анализов функции печени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10)

рвота,
потеря аппетита,
снижение массы тела,
кровотечения,
сыпь,
головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100)

панкреатит,
колит,
серьёзные проблемы с печенью,
низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
высокое артериальное давление (гипертония),
желтуха — пожелтение кожи и белков глаз из-за повышенного уровня билирубина,
зуд,
инфаркт миокарда,
чрезмерное выпадение волос (алопеция),
повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность,
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии).

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких с прогрессирующим фенотипом (ILD)
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

тошнота,
рвота,
потеря аппетита,
боль в нижней части туловища (животе),
нарушения результатов анализов функции печени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10)

снижение массы тела,
высокое артериальное давление (гипертония),
кровотечения,
серьёзные проблемы с печенью,
сыпь,
головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100)

панкреатит,
колит,
низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
желтуха — пожелтение кожи и белков глаз из-за повышенного уровня билирубина,
зуд,
инфаркт миокарда,
чрезмерное выпадение волос (алопеция),
повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность,
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии).

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ССк-ИЛД)
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

тошнота,
рвота,
боль в нижней части туловища (животе),
нарушения результатов анализов функции печени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10)

кровотечения,
высокое артериальное давление (гипертония),
потеря аппетита,
снижение массы тела,
головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100)

колит,
серьёзные проблемы с печенью,
почечная недостаточность,
низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
сыпь,
зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфаркт миокарда,
панкреатит,
желтуха — пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина,
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии),
чрезмерное выпадение волос (алопеция),
повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб СТАДА

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять это лекарство, если вы обнаружили, что блистер с капсулами открыт или что капсула повреждена.
При контакте с содержимым капсулы необходимо немедленно промыть руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нинтеданиб Стада

Действующим веществом препарата является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в форме эзилата нинтеданиба).
Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: триглицериды средней длины цепи жирных кислот, твёрдый жир и полиглицерол-3-диолеинат.
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), очищенная вода.
Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Стада и что содержит упаковка
Лекарство Нинтеданиб Стада, 150 мг — это коричневые, непрозрачные, продолговатые мягкие капсулы с надписью «NT 150», нанесённой чёрными чернилами, длиной около 17 мм, содержащие жёлтую липкую суспензию.
Лекарство Нинтеданиб Стада, 150 мг, мягкие капсулы, доступно в картонных коробках, содержащих однодозовые контурные ячейковые упаковки из фольги ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок:
30 × 1 мягкая капсула
60 × 1 мягкая капсула
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2–18,
61118 Бад-Фильбель,
Германия

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афины
Греция
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Бреда
Нидерланды
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar
Румыния Nintedanib Stada 150 mg capsule moi
Норвегия Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler
Нидерланды Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules
Латвия Nintedanib STADA 150 mg mīkstās kapsulas
Люксембург Nintedanib EG 150 mg capsules molles
Литва Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsulės
Хорватия Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule
Эстония Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel
Германия Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln
Бельгия Nintedanib EG 150 mg zachte capsules
Исландия Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki
Австрия Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln
Дания Nintedanib STADA
Испания Nintedanib STADA 150 mg cápsulas blandas
EFG
Франция NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molle
Финляндия Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit
Греция NINTEDANIB/STADA