Nintedanib STADA

Prospecto: Información para el paciente

Nintedanib STADA, 150 mg, cápsulas blandas
Nintedanibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nintedanib STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nintedanib STADA
3. Cómo tomar Nintedanib STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib STADA y para qué se utiliza

Nintedanib STADA contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de las tirosina quinasas, y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas progresivas con fibrosis y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos.

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La FPI es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve progresivamente más grueso, rígido y con cicatrices. Esta cicatrización reduce la capacidad de los pulmones para transportar oxígeno a la sangre. La respiración profunda se vuelve difícil. Este medicamento ayuda a reducir el progresivo aumento de cicatrices y rigidez en los pulmones.

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas progresivas con fibrosis (ILD)
Además de la FPI, existen otras enfermedades en las que el tejido pulmonar se vuelve con el tiempo más grueso, rígido y con cicatrices (fibrosis pulmonar) y que empeoran progresivamente (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas enfermedades incluyen la neumonitis alérgica, la ILD autoinmune (por ejemplo, la ILD asociada a la artritis reumatoide), la neumonía intersticial no específica idiopática, la neumonía intersticial idiopática no clasificada y otras ILD. Este medicamento ayuda a reducir el progresivo aumento de cicatrices y rigidez en los pulmones.

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
La esclerosis sistémica (SSc), también conocida como esclerodermia, es una enfermedad autoinmune rara que afecta al tejido conectivo en muchas partes del cuerpo. La esclerosis sistémica (SSc) provoca fibrosis (cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se denomina enfermedad pulmonar intersticial (ILD) y, por tanto, la enfermedad se conoce como SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de suministrar oxígeno al torrente sanguíneo, dificultando la respiración. Este medicamento ayuda a reducir el progresivo aumento de cicatrices y rigidez en los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib STADA

Cuándo no debe tomar el medicamento Nintedanib STADA

• si el paciente tiene alergia al nintedanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada,

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nintedanib STADA, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• el paciente tiene o ha tenido problemas renales o se ha detectado un aumento de proteína en la orina,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir la formación de coágulos,
• el paciente está tomando pirfenidona, ya que esto podría aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, infarto de miocardio),
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía. El nintedanib puede afectar la cicatrización de heridas. Por este motivo, el tratamiento con este medicamento generalmente se suspende temporalmente si el paciente se somete a una intervención quirúrgica. El médico decidirá cuándo se puede reanudar el tratamiento,
• si el paciente tiene hipertensión,
• si el paciente tiene hipertensión pulmonar (presión anormalmente alta en los vasos sanguíneos del pulmón),
• si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.

Teniendo en cuenta esta información, el médico podría realizar análisis de sangre, por ejemplo, para evaluar la función hepática. El médico hablará con el paciente sobre los resultados de estas pruebas y decidirá si puede tomar Nintedanib STADA.
Debe informar inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento con este medicamento:

• el paciente presenta diarrea. Es fundamental tratar la diarrea de forma precoz (véase el apartado 4);
• el paciente tiene vómitos o náuseas;
• aparecen síntomas inexplicables como coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), orina oscura o de color marrón (como té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado más frecuente de lo habitual o aparición de moretones, o sensación de cansancio. Estos síntomas podrían indicar trastornos hepáticos graves;
• el paciente presenta dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, abdomen rígido o distensión abdominal, ya que podrían ser signos de perforación intestinal (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar al médico si el paciente ha tenido úlceras gastroduodenales o enfermedad diverticular en el pasado, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para tratar el dolor e inflamación) o esteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias y alergias), ya que estos factores aumentan este riesgo;
• el paciente presenta simultáneamente dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser signos de inflamación intestinal causada por un flujo sanguíneo insuficiente;
• el paciente presenta dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad, ya que podrían ser signos de formación de un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa);
• el paciente presenta opresión en el pecho o dolor, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, brazo o mano, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser signos de infarto de miocardio;
• el paciente presenta un sangrado grave;
• el paciente presenta palidez, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (TMA).

Niños y adolescentes
Nintedanib STADA no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Nintedanib STADA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo productos herbales y medicamentos sin receta.
Nintedanib STADA puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, incrementar el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol),
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina),
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina).

Los siguientes medicamentos son ejemplos de aquellos que pueden reducir la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, disminuir la eficacia de Nintedanib STADA:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones epilépticas (carbamazepina, fenitoína),
• un producto herbal utilizado para tratar la depresión (extracto de hipérico).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al feto y causar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada. La paciente debe discutir esto con su médico.
Métodos anticonceptivos

• Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para prevenir el embarazo, tanto al comenzar el tratamiento con Nintedanib STADA, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos durante 3 meses después de finalizarlo.
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado.
• Los vómitos y/o diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si se presentan estos trastornos, debe hablar con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento, ya que existe el riesgo de que el medicamento cause alteraciones patológicas en el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente experimenta náuseas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Nintedanib STADA

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto permitirá mantener una cantidad constante de nintedanib en la circulación sanguínea del paciente. Trague las cápsulas enteras con agua; no las chupe ni mastique.
Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante o inmediatamente antes o después de las comidas.
No abra ni triture las cápsulas (ver sección 5).

Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (300 mg en total al día).
No debe administrarse una dosis superior a dos cápsulas blandas de Nintedanib STADA de 150 mg al día. Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib STADA de 150 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), el médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib STADA. No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento por su cuenta sin consultar previamente con su médico.
El médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (200 mg en total al día). En ese caso, el médico recetará al paciente el medicamento Nintedanib STADA 100 mg, cápsulas blandas, para continuar el tratamiento. No supere la dosis recomendada de dos cápsulas blandas de Nintedanib STADA 100 mg al día si la dosis diaria del paciente ha sido reducida a 200 mg al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nintedanib STADA
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Nintedanib STADA
No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado una dosis anterior. Tome la siguiente dosis de Nintedanib STADA según lo programado, a la hora habitual y en la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Nintedanib STADA
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib STADA sin consultar primero con su médico.
Es importante tomar el medicamento regularmente todos los días, durante el tiempo que su médico le indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe prestarse especial atención a la aparición de los siguientes efectos adversos durante el
tratamiento con Nintedanib STADA.
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de agua y sustancias importantes (electrolitos, como
sodio o potasio) del organismo. Si aparecen los primeros síntomas de diarrea, debe beberse mucho líquido y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe iniciarse lo antes posible un tratamiento antidiarreico adecuado, por ejemplo con loperamida.
Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos adicionales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, debe informar al médico.

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• dolor en la parte inferior del tronco (abdominal),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• hemorragias,
• erupción cutánea,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• problemas graves del hígado,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• presión arterial alta (hipertensión),
• ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a un nivel elevado de bilirrubina,
• picor,
• infarto de miocardio,
• caída excesiva del cabello (alopecia),
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas con fibrosis progresiva (ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• vómitos,
• pérdida de apetito,
• dolor en la parte inferior del tronco (abdominal),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de peso,
• presión arterial alta (hipertensión),
• hemorragias,
• problemas graves del hígado,
• erupción cutánea,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• pancreatitis,
• colitis,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a un nivel elevado de bilirrubina,
• picor,
• infarto de miocardio,
• caída excesiva del cabello (alopecia),
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• vómitos,
• dolor en la parte inferior del tronco (abdominal),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• hemorragias,
• presión arterial alta (hipertensión),
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• colitis,
• problemas graves del hígado,
• insuficiencia renal,
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• erupción cutánea,
• picor.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio,
• pancreatitis,
• ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a un nivel elevado de bilirrubina,
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial),
• caída excesiva del cabello (alopecia),
• aumento de la concentración de proteína en la orina (proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si la cápsula está rota.
En caso de contacto con el contenido de la cápsula, lavarse inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nintedanib STADA

• La sustancia activa del medicamento es el nintedanib. Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib (en forma de nintedanib esilato).
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida y poliglicerol 3-dioleato
  Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada
  Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol (E 1520)

Aspecto del medicamento Nintedanib STADA y contenido del envase
Nintedanib STADA, 150 mg son cápsulas blandas, marrones, opacas, de forma alargada, con la inscripción
"NT 150" impresa en tinta negra, de aproximadamente 17 mm de longitud, que contienen una suspensión amarilla y viscosa.
Nintedanib STADA, 150 mg, cápsulas blandas, se presenta en cajas de cartón que contienen
blísters individuales perforados de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase:
30 x 1 cápsula blanda
60 x 1 cápsula blanda
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Atenas
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Países Bajos
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar
Rumanía Nintedanib Stada 150 mg capsule moi
Noruega Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler
Países Bajos Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules
Letonia Nintedanib STADA 150 mg mīkstās kapsulas
Luxemburgo Nintedanib EG 150 mg capsules molles
Lituania Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsulės
Croacia Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule
Estonia Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel
Alemania Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln
Bélgica Nintedanib EG 150 mg zachte capsules
Islandia Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki
Austria Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln
Dinamarca Nintedanib STADA
España Nintedanib STADA 150 mg cápsulas blandas
EFG
Francia NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molle
Finlandia Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit
Grecia NINTEDANIB/STADA