Nintedanib STADA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib STADA, 150 mg, capsule molli
Nintedanibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario consultarla nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei/lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib STADA
3. Come prendere Nintedanib STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nintedanib STADA e a che cosa serve

Nintedanib STADA contiene il principio attivo nintedanib, un farmaco appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori delle tirosina chinasi, e viene utilizzato nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (in inglese idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), di altre malattie polmonari interstiziali croniche con progressione fibrotica (in inglese interstitial lung disease, ILD) con fenotipo progressivo e della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (in inglese systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) negli adulti.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
L’IPF è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa gradualmente più spesso, rigido e si trasforma in tessuto cicatriziale. Questa formazione di tessuto cicatriziale riduce la capacità di trasferire l’ossigeno dai polmoni al sangue. La respirazione profonda risulta difficoltosa. Questo medicinale riduce l’ulteriore formazione di tessuto cicatriziale e la rigidità dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali croniche con progressione fibrotica (ILD)
Oltre all’IPF, esistono altre condizioni in cui il tessuto polmonare, col passare del tempo, diventa più spesso, rigido e si trasforma in tessuto cicatriziale (fibrosi polmonare), con un peggioramento continuo (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni includono la polmonite allergica, le ILD di origine autoimmune (ad es. ILD associata all’artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificata e altre ILD. Questo medicinale contribuisce a ridurre l’ulteriore formazione di tessuto cicatriziale e la rigidità dei polmoni.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD)
La sclerosi sistemica (in inglese systemic sclerosis, SSc), nota anche come sclerodermia, è una rara malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La sclerosi sistemica (SSc) provoca fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale e rigidità) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. La presenza di fibrosi nei polmoni è chiamata malattia polmonare interstiziale (in inglese interstitial lung disease, ILD) e, in questo contesto, la malattia è denominata SSc-ILD. La fibrosi polmonare riduce la capacità di fornire ossigeno alla circolazione sanguigna, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale contribuisce a ridurre l’ulteriore formazione di tessuto cicatriziale e la rigidità dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di assumere Nintedanib STADA

Quando non assumere Nintedanib STADA

• se il paziente è allergico a nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza;

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nintedanib STADA, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha avuto o ha problemi al fegato;
• il paziente ha avuto o ha problemi ai reni o se nel paziente è stata riscontrata un’aumentata concentrazione di proteine nelle urine;
• il paziente ha avuto o ha problemi emorragici;
• il paziente sta assumendo farmaci che riducono la coagulazione del sangue (come warfarin, fenprocumone, eparina), per prevenire la formazione di coaguli;
• il paziente sta assumendo pirfenidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi epatici;
• il paziente ha avuto o ha problemi cardiaci (ad esempio infarto del miocardio);
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico. Nintedanib può influenzare la guarigione delle ferite. Per questo motivo, il trattamento con questo medicinale viene solitamente sospeso per un certo periodo se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale;
• se il paziente ha ipertensione;
• se il paziente ha ipertensione polmonare (pressione anormalmente alta nei vasi sanguigni dei polmoni);
• se il paziente ha avuto o ha un’aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissezione della parete di un vaso sanguigno.

Alla luce di queste informazioni, il medico potrebbe effettuare esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con il paziente i risultati di questi esami e deciderà se il paziente può assumere Nintedanib STADA.
È necessario informare immediatamente il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale:

• il paziente sviluppa diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere punto 4);
• il paziente vomita o ha nausea;
• il paziente manifesta sintomi inspiegabili, come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), urine scure o di colore bruno (simile al tè), dolore nell’area superiore destra dell’addome, sanguinamenti o comparsa di ematomi più frequenti del solito o sensazione di affaticamento. Questi potrebbero essere sintomi di gravi disturbi epatici;
• il paziente manifesta un forte dolore addominale, febbre, brividi, nausea, vomito o addome rigido o gonfio, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione dell’intestino (perforazione del tratto gastrointestinale). È necessario informare il medico anche se il paziente ha avuto in passato ulcere gastrointestinali o malattia diverticolare o se sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) (usati per il trattamento del dolore e del gonfiore) o steroidi (usati per il trattamento di infiammazioni e allergie), poiché questi fattori possono aumentare tale rischio;
• il paziente manifesta contemporaneamente un forte dolore o crampi addominali, sangue rosso vivo nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a insufficiente apporto di sangue;
• il paziente manifesta dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura in un arto, poiché potrebbero essere sintomi della formazione di un coagulo sanguigno in una vena (tipo di vaso sanguigno);
• il paziente manifesta una sensazione di oppressione al torace o dolore, tipicamente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, al braccio o alla mano, battito cardiaco accelerato, affanno, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di infarto del miocardio;
• il paziente manifesta un sanguinamento grave;
• il paziente manifesta cianosi, sanguinamento, febbre, affaticamento e confusione mentale. Questi potrebbero essere sintomi di un danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (TMA, thrombotic microangiopathy).

Bambini e adolescenti
Nintedanib STADA non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni di Nintedanib STADA con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione.
Nintedanib STADA può interagire con alcuni altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4):

• un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo);
• un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina);
• un medicinale che influenza il sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali sono esempi di farmaci che possono ridurre la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi ridurre l’efficacia di Nintedanib STADA:

• un antibiotico usato per il trattamento della tubercolosi (rifampicina);
• medicinali usati per il trattamento delle crisi epilettiche (carbamazepina, fenitoina);
• un prodotto a base di erbe usato per il trattamento della depressione (iperico).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, alla paziente deve essere effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. La paziente deve discutere questo aspetto con il medico curante.
Metodi contraccettivi

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza, durante l’inizio del trattamento con Nintedanib STADA, per tutto il periodo di assunzione del medicinale e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.
• È necessario discutere con il medico curante i metodi contraccettivi più adatti.
• Vomito e (o) diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influenzare l’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, e ridurne l’efficacia. Per questo motivo, in caso di comparsa di tali disturbi, è necessario discutere con il medico l’uso di un metodo contraccettivo alternativo e più adeguato.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta o pensasse di poter essere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, poiché esiste il rischio di effetti patologici nel neonato allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può avere un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se il paziente avverte nausea, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Nintedanib STADA

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere le capsule due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò garantisce il mantenimento di una concentrazione costante di nintedanib nel circolo sanguigno del paziente. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua; non succhiare né masticare le capsule.
Si raccomanda di assumere le capsule con i pasti, cioè durante o immediatamente prima o dopo i pasti.
Le capsule non devono essere aperte né frantumate (vedere punto 5).
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula contenente 150 mg due volte al giorno (dose totale giornaliera di 300 mg).
Non assumere una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule molli di Nintedanib STADA 150 mg al giorno. Se il paziente non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib STADA 150 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib STADA. Non ridurre la dose né interrompere il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (dose totale giornaliera di 200 mg). In tal caso, il medico prescriverà al paziente il medicinale Nintedanib STADA 100 mg capsule molli per il proseguimento della terapia. Non superare la dose raccomandata di due capsule molli di Nintedanib STADA 100 mg al giorno, qualora la dose giornaliera del paziente sia stata ridotta a 200 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nintedanib STADA
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Nintedanib STADA
Non assumere due capsule contemporaneamente se si è dimenticata un’assunzione precedente. Assumere la successiva dose di Nintedanib STADA secondo il programma previsto, all’ora abituale e nella dose raccomandata dal medico o dal farmacista.
Interruzione dell’assunzione di Nintedanib STADA
Non interrompere l’assunzione di Nintedanib STADA senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere regolarmente il medicinale ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario prestare particolare attenzione all'insorgenza dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nintedanib STADA.
Diarrea (molto frequente, può interessare più di 1 paziente su 10):
La diarrea può causare disidratazione: perdita di acqua e di sostanze importanti (elettroliti, come sodio o potassio) dall'organismo. In caso di comparsa dei primi sintomi di diarrea, è necessario bere molti liquidi e contattare immediatamente il medico. È importante iniziare il più rapidamente possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio con loperamide.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti altri effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• vomito,
• perdita di appetito,
• riduzione del peso corporeo,
• emorragie,
• eruzioni cutanee,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100)

• pancreatite,
• colite,
• gravi problemi al fegato,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• pressione sanguigna elevata (ipertensione),
• ittero, cioè ingiallimento della pelle e delle sclere dovuto all'elevato livello di bilirubina,
• prurito,
• infarto del miocardio,
• eccessiva perdita di capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa).

Altre malattie polmonari interstiziali croniche fibrosanti con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• vomito,
• perdita di appetito,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• riduzione del peso corporeo,
• pressione sanguigna elevata (ipertensione),
• emorragie,
• gravi problemi al fegato,
• eruzioni cutanee,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100)

• pancreatite,
• colite,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• ittero, cioè ingiallimento della pelle e delle sclere dovuto all'elevato livello di bilirubina,
• prurito,
• infarto del miocardio,
• eccessiva perdita di capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa).

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• vomito,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• emorragie,
• pressione sanguigna elevata (ipertensione),
• perdita di appetito,
• riduzione del peso corporeo,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100)

• colite,
• gravi problemi al fegato,
• insufficienza renale,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• eruzioni cutanee,
• prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infarto del miocardio,
• pancreatite,
• ittero, cioè ingiallimento della pelle e delle sclere dovuto all'elevato livello di bilirubina,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa),
• eccessiva perdita di capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nintedanib STADA

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la sigla EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nintedanib STADA

• La sostanza attiva è il nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (sotto forma di esilato di nintedanib).
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, grasso solido e dioleato di poliglicerolo 3 Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), acqua depurata Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172) e glicole propilenico (E 1520)

Come si presenta il medicinale Nintedanib STADA e contenuto della confezione
Il medicinale Nintedanib STADA 150 mg è costituito da capsule molli brune, opache, di forma allungata, con impressione „NT 150” in inchiostro nero, lunghe circa 17 mm, contenenti una sospensione gialla e viscosa.
Nintedanib STADA 150 mg, capsule molli, è disponibile in confezioni di cartone contenenti blister monodose perforati in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Confezioni disponibili:
30 x 1 capsula molle
60 x 1 capsula molle
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Atene
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Germania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Paesi Bassi
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsavia
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Svezia Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar
Romania Nintedanib Stada 150 mg capsule moi
Norvegia Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler
Paesi Bassi Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules
Lettonia Nintedanib STADA 150 mg mīkstās kapsulas
Lussemburgo Nintedanib EG 150 mg capsules molles
Lituania Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsulės
Croazia Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule
Estonia Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel
Germania Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln
Belgio Nintedanib EG 150 mg zachte capsules
Islanda Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki
Austria Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln
Danimarca Nintedanib STADA
Spagna Nintedanib STADA 150 mg cápsulas blandas
EFG
Francia NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molles
Finlandia Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit
Grecia NINTEDANIB/STADA