Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Онкоген, 150 мг, м’які капсули
Nintedanibum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Нінтеданіб Онкоген
Як застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген містить діючу речовину нінтеданіб, яка належить до групи так званих інгібіторів тирозинкіназ і застосовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих
ІФЛ — це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товстішою, жорсткою та фіброзною (утворюються рубці). Цей фіброз зменшує здатність легень переносити кисень у кров і ускладнює глибоке дихання. Лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген сприяє уповільненню подальшого фіброзу та жорсткості легень.
Інші хронічні інтерстиційні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Окрім ІФЛ існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає товстішою, жорсткою та фіброзною (фіброз легень) і поступово погіршується (прогресуючий фенотип). Прикладами таких захворювань є: алергічний альвеоліт, аутоімунні ІЛЗ (наприклад, ІЛЗ, пов’язані з ревматоїдним артритом), ідіопатичний неспецифічний інтерстиційний пневмоніт, некласифіковані ідіопатичні інтерстиційні пневмоніти та інші ІЛЗ. Лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген сприяє уповільненню подальшого фіброзу та жорсткості легень.
Клінічно значущі прогресуючі інтерстиційні захворювання легень з фіброзом (ІЛЗ) у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
У пацієнтів з дитячим інтерстиційним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. У такому разі тканина легень у дітей та підлітків з часом стає товстішою, жорсткою та фіброзною. Лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген сприяє уповільненню подальшого фіброзу та жорсткості легень.
Інтерстиційне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ІЛЗ), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років
Системна склеродермія (SSc), яку також називають склерозом (і ювенільною системною склеродермією у дітей та підлітків), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму. SSc призводить до фіброзу (утворення рубців та жорсткості) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається інтерстиційним захворюванням легень (ІЛЗ), і тому це захворювання називається SSc-ІЛЗ. Фіброз легень зменшує здатність переносити кисень у кровообіг і ускладнює дихання. Лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген сприяє уповільненню подальшого фіброзу та жорсткості легень.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Нінтеданіб Онкоген

Коли не приймати лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген

якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Нінтеданіб Онкоген слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має або мав захворювання печінки,
якщо пацієнт має або мав захворювання нирок або у нього виявлено підвищену кількість білка в сечі,
якщо пацієнт має або мав проблеми з кровотечею,
якщо пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (такі як варфарин, фенпрокумон або гепарин), щоб запобігти утворенню тромбів,
якщо пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може підвищити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти та захворювання печінки,
якщо пацієнт має або мав захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда),
якщо пацієнт недавно переніс хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. У зв’язку з цим застосування лікарського засобу Нінтеданіб Онкоген зазвичай тимчасово припиняють, якщо пацієнту проводять хірургічне втручання. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим засобом.
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія,
якщо у пацієнта є необґрунтовано високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія),
якщо пацієнт має або мав аневризму (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цих відомостей лікар може провести аналізи крові, наприклад, для
перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих досліджень та вирішить, чи
може пацієнт приймати лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу

у пацієнта виникла діарея. Важливо раннє лікування діареї (див. розділ 4);
пацієнт відчуває нудоту або блює;
у пацієнта виникли невідомі причини симптоми, такі як жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця), темне або коричневе (кольору чаю) сечі, біль у верхній правій частині живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або утворення синців або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми тяжкого захворювання печінки;
у пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або вздуття, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору у стінці кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту). Також слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь були виразки шлунку або хвороба дивертикуль, або якщо пацієнт одночасно приймає протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ) (використовуються для лікування болю та набряків) або стероїди (використовуються для лікування запальних станів та алергій), оскільки ці фактори підвищують цей ризик;
у пацієнта одночасно виник сильний біль або спазми в животі, червона кров у калі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишки, спричиненого недостатнім кровопостачанням;
у пацієнта виник біль, набряк, почервоніння та підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен (вид судини);
у пацієнта виникло відчуття тиску в грудній клітці або біль, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, руці або плечі, прискорене серцебиття, задишка, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
у пацієнта виникла серйозна кровотеча.
у пацієнта виникли синці, кровотеча, гарячка, втому та стан сплутаності свідомості. Це може бути симптомом ушкодження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).
у пацієнта виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, такі як послаблення сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском або без нього. Це можуть бути симптоми захворювання мозку, що називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген не повинні приймати діти молодше 6 років.
Лікар може проводити регулярні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до закінчення
розвитку зубів та контролювати ріст пацієнта раз на рік (рентгенологічне дослідження кісток) під час
прийому цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати
та ліки, доступні без рецепта.
Лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген може взаємодіяти з деякими іншими ліками. Наступні ліки
є прикладами засобів, які можуть підвищувати концентрацію нінтеданібу в крові та, таким чином, підвищувати
ризик небажаних ефектів (див. розділ 4):

лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
лікарський засіб, що впливає на роботу імунної системи (циклоспорин).

Наступні ліки є прикладами засобів, які можуть знижувати концентрацію нінтеданібу в крові та таким чином
знижувати ефективність лікарського засобу Нінтеданіб Онкоген:

антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів (карбамазепін, фенітоїн)
рослинний засіб, що використовується для лікування депресії (зелень йолота).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині
та спричинити вроджені вади.
Перед початком застосування лікарського засобу Нінтеданіб Онкоген слід провести тест на вагітність, щоб переконатися,
що пацієнтка не вагітна. Слід проконсультуватися з лікарем щодо цього питання.
Контрацепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати високоефективний метод контрацепції для запобігання вагітності в момент початку прийому лікарського засобу Нінтеданіб Онкоген, під час його застосування та принаймні 3 місяці після завершення лікування.
Слід обговорити з лікарем найбільш підходящий для пацієнтки метод контрацепції.
Блювота та (або) діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки,
і можуть знижувати їх ефективність. У зв’язку з цим у разі
виникнення таких порушень слід обговорити з лікарем застосування альтернативного, більш
підходящого методу контрацепції.
Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною під час застосування лікарського засобу Нінтеданіб Онкоген, їй слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Нінтеданіб Онкоген, оскільки це може мати шкідливий вплив на дитину, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген може мати незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами. Якщо пацієнт відчуває нудоту, він не повинен керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Нінтеданіб Онкоген

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загалом 300 мг на добу). Капсули слід приймати двічі на добу, приблизно через кожні 12 годин, близько одного й того ж часу кожного дня, наприклад одну капсулу вранці та одну капсулу ввечерці. Це забезпечить підтримання постійної кількості нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, і не розжовувати їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі. Капсули не слід відкривати чи дробити (див. пункт 5).
Для полегшення ковтання капсули можна приймати з невеликою кількістю (однією чайною ложкою) холодної або м’якої їжі кімнатної температури, наприклад, яблучного пюре або шоколадного пудингу. Їх слід негайно ковтнути, не розжовуючи, щоб капсула залишилася непошкодженою.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула, що містить 150 мг, двічі на добу (загалом 300 мг на добу).
Не слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули ліків Нінтеданіб Онкоген 150 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, що становить дві капсули ліків Нінтеданіб Онкоген 150 мг на добу (див. можливі небажані ефекти в пункті 4), лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу. Не слід самостійно зменшувати дозу чи припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загалом 200 мг на добу).
У такому разі лікар призначить пацієнтові ліки Нінтеданіб Онкоген 100 мг капсули для подальшого лікування. Не слід приймати більше, ніж рекомендована доза — дві капсули ліків Нінтеданіб Онкоген 100 мг на добу, якщо добова доза пацієнта була зменшена до 200 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Слід повідомити лікареві, якщо в будь-який момент під час лікування маса тіла пацієнта зменшиться нижче 13,5 кг.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має проблеми з печінкою.
Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу в міру прогресування лікування.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу капсул ліків Нінтеданіб Онкоген на добу (див. можливі небажані ефекти в пункті 4), лікар може зменшити добову дозу ліків Нінтеданіб Онкоген.
Не слід самостійно зменшувати дозу чи припиняти лікування без попередньої узгодженості з лікарем.
Дозування капсул ліків Нінтеданіб Онкоген у дітей та підлітків залежно від маси тіла:
Діапазон маси тіла Доза ліків Нінтеданіб Онкоген
у кілограмах (кг) у міліграмах (мг)
13,5–22,9 кг 50 мг (дві капсули 25 мг) двічі на добу
23,0–33,4 кг 75 мг (три капсули 25 мг) двічі на добу
33,5–57,4 кг 100 мг (одна капсула 100 мг або чотири
капсули 25 мг) двічі на добу
57,5 кг і вище 150 мг (одна капсула 150 мг або шість
капсул 25 мг) двічі на добу
Нінтеданіб Онкоген доступний виключно у вигляді м’яких капсул потужністю 100 мг
та 150 мг. У зв’язку з цим немає можливості застосування препарату Нінтеданіб Онкоген дітям, які потребують дози меншої, ніж повна доза 100 мг. Якщо необхідно застосувати альтернативну дозу, можна використовувати інші продукти, що містять нінтеданіб, які пропонують таку можливість.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загалом 200 мг на добу).
У такому разі лікар призначить пацієнтові ліки Нінтеданіб Онкоген потужністю 100 мг. Не слід приймати більше, ніж рекомендована доза — дві капсули ліків Нінтеданіб Онкоген 100 мг на добу, якщо добова доза була зменшена до 200 мг на добу.
Прийняття більшої, ніж рекомендована доза ліків Нінтеданіб Онкоген
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Нінтеданіб Онкоген
Не слід приймати дві капсули одночасно у разі пропуску попередньої дози.
Слід прийняти наступну дозу ліків Нінтеданіб Онкоген 150 мг відповідно до графіку, у звичайний час, відповідно до призначень лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Нінтеданіб Онкоген
Не слід припиняти прийом ліків Нінтеданіб Онкоген без попередньої консультації з лікарем.
Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Особливу увагу слід звернути, якщо під час застосування препарату Нінтеданіб Онкоген виникнуть
такі побічні ефекти:
Діарея ( дуже часто, може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):
Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій
або калій) з організму. У разі появи перших симптомів діареї слід випити багато рідини та негайно
зв’язатися з лікарем. Необхідно якнайшвидше розпочати відповідне протидіарейне лікування, наприклад, лоперамідом.
Під час застосування цього препарату спостерігалися такі інші побічні ефекти.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікареві.
Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
Біль у нижній частині тулуба (болі в животі)
Ненормальні результати функціональних тестів печінки

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

Блювота
Втрата апетиту
Зниження маси тіла
Кровотеча
Висип
Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

Запалення підшлункової залози
Запалення товстої кишки
Тяжке захворювання печінки
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)
Жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білків очей через підвищення концентрації білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадіння волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Ниркова недостатність
Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії)
Захворювання мозку, при якому виникають симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, послаблення сили рук або ніг, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Інші хронічні інтерстиційні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
Блювота
Втрата апетиту
Біль у нижній частині тулуба (болі в животі)
Ненормальні результати функціональних тестів печінки

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

Зниження маси тіла
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)
Кровотеча
Тяжке захворювання печінки
Висип
Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

Запалення підшлункової залози
Запалення товстої кишки
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білків очей через підвищення концентрації білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадіння волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Ниркова недостатність
Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії)
Захворювання мозку, при якому виникають симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, послаблення сили рук або ніг, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Інтерстиційне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD)
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
Блювота
Біль у нижній частині тулуба (болі в животі)
Ненормальні результати функціональних тестів печінки

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб)

Кровотеча
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)
Втрата апетиту
Зниження маси тіла
Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб)

Запалення товстої кишки
Тяжке захворювання печінки
Ниркова недостатність
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Висип
Свербіж

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Інфаркт міокарда
Запалення підшлункової залози
Жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білків очей через підвищення концентрації білірубіну
Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії)
Випадіння волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
Захворювання мозку, при якому виникають симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, послаблення сили рук або ніг, з підвищеним артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Фіброзуючі інтерстиційні захворювання легень (ILD) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нінтеданіб Онкоген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо блистр з капсулами відкритий або якщо капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно змити руки великою кількістю води (див.
розділ 3).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген

Діючою речовиною лікарського засобу є нінтеданіб. Одна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у формі езилату нінтеданібу).
Інші складові: наповнювач капсули: макрогол 400. Оболонка капсули: желатина 150, сорбітол рідкий, частково дегідратований, гліцерол (E 422), діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген і що містить упаковка
Лікарський засіб Нінтеданіб Онкоген 150 мг — це непрозорі коричневі подовжені желатинові м’які капсули.
Доступні дві розміри упаковок лікарського засобу Нінтеданіб Онкоген, 150 мг, м’які капсули:

30 x 1 м’яка капсула в блистерних однодозових упаковках, перфорованих або без перфорації, з фольги PET/Алюміній – PA/Алюміній/PVC
60 x 1 м’яка капсула в блистерних однодозових упаковках, перфорованих або без перфорації, з фольги PET/Алюміній – PA/Алюміній/PVC

Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Onkogen Kft.
Bécsi út 77-79
1037 Будапешт
Угорщина
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Cyndea Pharma, S.L.
Промисловий парк Emiliano Revilla Sanz.
Avenida de Ágreda 31, 42110, Ólvega (Soria)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Хорватія Nintedanib Onkogen 150 mg meke kapsule
Іспанія Nintedanib Cinfa 150 mg cápsulas blandas EFG
Нідерланди Nintedanib Onkogen 150 mg zachte capsules
Польща Nintedanib Onkogen
Угорщина Nintedanib Onkogen 150 mg lágy kapszula