Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nintedanib Onkogen, 150 mg, capsule molli
Nintedanibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nintedanib Onkogen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Onkogen
Come prendere Nintedanib Onkogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nintedanib Onkogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nintedanib Onkogen e a cosa serve

Nintedanib Onkogen contiene il principio attivo nintedanib, appartenente al gruppo dei cosiddetti
inibitori delle tirosin chinasi, e viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso, rigido
e fibrotico. Questa fibrosi riduce la capacità di trasferire ossigeno dal polmone al circolo sanguigno
e rende difficoltosa la respirazione profonda. Nintedanib Onkogen riduce l’ulteriore progressione della fibrosi
e la rigidità polmonare.
Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fenotipo progressivo associate a fibrosi negli adulti
Oltre all’IPF, esistono altre condizioni in cui il tessuto polmonare, col tempo, diventa più spesso,
rigido e fibrotico (fibrosi polmonare) e peggiora progressivamente (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni includono: polmonite allergica, malattie polmonari interstiziali autoimmuni
(ad es. ILD associata ad artrite reumatoide), polmonite interstiziale non specifica idiopatica,
polmonite interstiziale idiopatica non classificata e altre ILD. Nintedanib Onkogen contribuisce a ridurre
l’ulteriore progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.
Malattie polmonari interstiziali clinicamente rilevanti con progressione fibrotica (ILD) nei bambini e negli adolescenti
dai 6 ai 17 anni di età
Nei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale pediatrica (chILD) può verificarsi fibrosi polmonare.
In questi casi, il tessuto polmonare nei bambini e negli adolescenti diventa col tempo più spesso, rigido
e fibrotico. Nintedanib Onkogen contribuisce a ridurre l’ulteriore progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.
Malattia polmonare interstiziale associata a sclerodermia sistemica (SSc-ILD) negli adulti, negli adolescenti
e nei bambini a partire dai 6 anni di età
La sclerodermia sistemica (SSc), nota anche come sclerodermia (e sclerodermia giovanile nei bambini e adolescenti),
è una malattia cronica autoimmune rara che interessa il tessuto connettivo in molte parti del corpo.
La SSc provoca fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale e rigidità) della pelle e di altri organi interni,
come i polmoni. La presenza di fibrosi nei polmoni è definita malattia polmonare interstiziale (ILD)
e la condizione è quindi indicata come SSc-ILD.
La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire ossigeno al circolo sanguigno, rendendo difficoltosa la respirazione.
Nintedanib Onkogen contribuisce a ridurre l’ulteriore progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Nintedanib Onkogen

Quando non deve essere assunto il medicinale Nintedanib Onkogen

se la paziente è in stato di gravidanza,
se il paziente è allergico al nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Nintedanib Onkogen, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto malattie epatiche,
se il paziente ha o ha avuto malattie renali o se è stata riscontrata un’elevata quantità di proteine nelle urine,
se il paziente ha o ha avuto problemi emorragici,
se il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarina, fenprocumone o eparina), per prevenire la formazione di trombi,
se il paziente assume pirfenidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e malattia epatica,
se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache (ad esempio infarto),
se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico. Il nintedanib può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Per questo motivo, l’assunzione del medicinale Nintedanib Onkogen viene solitamente sospesa per un certo periodo se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale.
se il paziente ha ipertensione arteriosa,
se il paziente ha un’ipertensione polmonare (pressione sanguigna anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni),
se il paziente ha o ha avuto in passato un’aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe effettuare esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con il paziente i risultati di questi esami e deciderà se il paziente può assumere il medicinale Nintedanib Onkogen.
È necessario informare immediatamente il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale:

il paziente sviluppa diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere punto 4);
il paziente vomita o ha nausea;
il paziente manifesta sintomi inspiegati, come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o di colore marrone (simili al tè), dolore nell’area superiore destra dell’addome, sanguinamenti o formazione di lividi più frequenti del solito o sensazione di affaticamento. Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia epatica;
il paziente sviluppa un forte dolore addominale, febbre, brividi, nausea, vomito o addome rigido o gonfio, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale). Informare anche il medico se in passato il paziente ha avuto ulcere gastrointestinali o malattia diverticolare dell’intestino o se sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) (usati per il trattamento del dolore e del gonfiore) o steroidi (usati per il trattamento di condizioni infiammatorie e allergiche), poiché questi fattori possono aumentare tale rischio;
il paziente manifesta contemporaneamente un forte dolore o crampi addominali, sangue rosso vivo nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di un’infiammazione intestinale causata da un insufficiente apporto di sangue;
il paziente manifesta dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura in un arto, poiché potrebbero essere sintomi della formazione di un trombo in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
il paziente manifesta una sensazione di oppressione al torace o dolore, solitamente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, al braccio o alla mano, battito cardiaco accelerato, affanno, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto del miocardio;
il paziente manifesta un sanguinamento grave.
il paziente manifesta cianosi, sanguinamento, febbre, affaticamento e stato di confusione. Potrebbe trattarsi di un segno di danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (TMA).
il paziente manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza delle braccia o delle gambe, con o senza ipertensione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di una malattia cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Nintedanib Onkogen non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Il medico potrebbe effettuare regolari controlli odontoiatrici almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dentale e monitorare la crescita del paziente una volta all’anno (tramite imaging osseo) durante il trattamento con questo medicinale.

Nintedanib Onkogen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha assunto di recente o prevede di assumere, inclusi i medicinali a base di piante e quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Nintedanib Onkogen può interagire con alcuni altri medicinali. I seguenti medicinali sono esempi di farmaci che possono aumentare la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4):

un medicinale usato per trattare le infezioni fungine (ketoconazolo),
un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina),
un medicinale che influenza il sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali sono esempi di farmaci che possono ridurre la concentrazione di nintedanib nel sangue, riducendo così l’efficacia del medicinale Nintedanib Onkogen:

un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina),
medicinali usati per trattare le crisi epilettiche (carbamazepina, fenitoina),
un medicinale a base di piante usato per trattare la depressione (iperico).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Nintedanib Onkogen, deve essere effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che la paziente non sia incinta. Consultare il medico in merito.

Contraccezione

Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza al momento dell’inizio del trattamento con il medicinale Nintedanib Onkogen, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine della terapia.
Discutere con il medico il metodo contraccettivo più adatto per la paziente.
Vomito e (o) diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali per via orale, come le pillole contraccettive, e ridurne l’efficacia. Per questo motivo, in caso di tali disturbi, è necessario discutere con il medico l’eventuale ricorso a un metodo contraccettivo alternativo e più adeguato.
Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo durante il trattamento con il medicinale Nintedanib Onkogen, deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Allattamento
Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con il medicinale Nintedanib Onkogen, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nintedanib Onkogen può avere un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se il paziente avverte nausea, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Nintedanib Onkogen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (complessivamente 300 mg al giorno). Le capsule devono essere assunte due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore, più o meno alla stessa ora ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò consente di mantenere costante la quantità di nintedanib nel circolo sanguigno del paziente. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua, e non devono essere masticate. Si raccomanda di assumere le capsule con il cibo, cioè durante o immediatamente prima o dopo un pasto. Le capsule non devono essere aperte né frantumate (vedere punto 5).
Per facilitare l’ingestione, le capsule possono essere assunte con una piccola quantità (un cucchiaino) di alimento freddo o morbido a temperatura ambiente, come budino di mele o budino al cioccolato. Devono essere immediatamente inghiottite e non masticate, in modo che la capsula rimanga intatta.
Adulti
La dose raccomandata è una capsula contenente 150 mg due volte al giorno (complessivamente 300 mg al giorno).
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata di due capsule di Nintedanib Onkogen 150 mg al giorno.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Onkogen 150 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di nintedanib. Non ridurre autonomamente la dose né interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (complessivamente 200 mg al giorno).
In tal caso, il medico prescriverà al paziente il medicinale Nintedanib Onkogen 100 mg capsule per proseguire il trattamento. Non assumere più della dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Onkogen 100 mg al giorno, se la dose giornaliera è stata ridotta a 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Informare il medico se in qualsiasi momento durante il trattamento il peso corporeo del paziente scende al di sotto di 13,5 kg.
Informare il medico se il paziente ha problemi al fegato.
Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di capsule di Nintedanib Onkogen al giorno (vedere possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Onkogen.
Non ridurre autonomamente la dose né interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Dosaggio delle capsule di Nintedanib Onkogen nei bambini e negli adolescenti in base al peso corporeo:
Intervallo di peso corporeo Dose di Nintedanib Onkogen
in chilogrammi (kg) in milligrammi (mg)
13,5-22,9 kg 50 mg (due capsule da 25 mg) due volte al giorno
23,0-33,4 kg 75 mg (tre capsule da 25 mg) due volte al giorno
33,5-57,4 kg 100 mg (una capsula da 100 mg o quattro
capsule da 25 mg) due volte al giorno
57,5 kg e oltre 150 mg (una capsula da 150 mg o sei
capsule da 25 mg) due volte al giorno
Nintedanib Onkogen è disponibile esclusivamente in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Per questo motivo non è possibile somministrare il prodotto Nintedanib Onkogen a pazienti pediatrici che richiedono una dose inferiore alla dose completa da 100 mg. Se necessario, può essere utilizzato un altro prodotto contenente nintedanib che permetta tale somministrazione.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (complessivamente 200 mg al giorno).
In tal caso, il medico prescriverà al paziente Nintedanib Onkogen da 100 mg. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata di due capsule di Nintedanib Onkogen 100 mg al giorno, se la dose giornaliera è stata ridotta a 200 mg al giorno.
Assunzione di una dose eccessiva di Nintedanib Onkogen
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Nintedanib Onkogen
Non assumere due capsule contemporaneamente se si è dimenticata una dose precedente.
Assumere la successiva dose di Nintedanib Onkogen da 150 mg secondo il programma previsto, all’orario abituale, seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Interruzione dell’assunzione di Nintedanib Onkogen
Non interrompere l’assunzione di Nintedanib Onkogen senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario prestare particolare attenzione se durante il trattamento con Nintedanib Onkogen si verificano
i seguenti effetti indesiderati:
Diarrea ( molto frequente, può manifestarsi in più di 1 su 10 persone):
La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi ed elettroliti essenziali (come sodio
o potassio) dall'organismo. In caso di comparsa dei primi sintomi di diarrea, è necessario bere abbondantemente
e contattare immediatamente il medico. È opportuno iniziare il più rapidamente possibile un trattamento
antidiarroico adeguato, ad esempio con loperamide.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti altri effetti indesiderati.
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, è necessario informare il medico.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

Nausea
Dolore nella parte inferiore del tronco (dolore addominale)
Alterazioni degli esami della funzionalità epatica

Effetti indesiderati frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone)

Vomito
Perdita di appetito
Diminuzione del peso corporeo
Emorragia
Eruzioni cutanee
Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pancreatite
Colite
Grave malattia epatica
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa)
Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e delle sclere dovuta all'aumento della concentrazione di bilirubina
Prurito
Infarto del miocardio
Perdita di capelli (alopecia)
Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Insufficienza renale
Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
Malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come riduzione della forza in braccia o gambe, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Altre malattie polmonari interstiziali croniche progressive con fibrosi (ILD)
Effetti indesiderati molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

Nausea
Vomito
Perdita di appetito
Dolore nella parte inferiore del tronco (dolore addominale)
Alterazioni degli esami della funzionalità epatica

Effetti indesiderati frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone)

Diminuzione del peso corporeo
Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa)
Emorragia
Grave malattia epatica
Eruzioni cutanee
Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pancreatite
Colite
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e delle sclere dovuta all'aumento della concentrazione di bilirubina
Prurito
Infarto del miocardio
Perdita di capelli (alopecia)
Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Insufficienza renale
Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
Malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come riduzione della forza in braccia o gambe, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

Nausea
Vomito
Dolore nella parte inferiore del tronco (dolore addominale)
Alterazioni degli esami della funzionalità epatica

Effetti indesiderati frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone)

Emorragia
Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa)
Perdita di appetito
Diminuzione del peso corporeo
Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone)

Colite
Grave malattia epatica
Insufficienza renale
Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Eruzioni cutanee
Prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Infarto del miocardio
Pancreatite
Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e delle sclere dovuta all'aumento della concentrazione di bilirubina
Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
Perdita di capelli (alopecia)
Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
Malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come riduzione della forza in braccia o gambe, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattie polmonari interstiziali con fibrosi (ILD) nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nintedanib Onkogen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione blister contenente le capsule è aperta o se la capsula è danneggiata.
In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavare immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere punto 3).
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nintedanib Onkogen

Il principio attivo è il nintedanib. Una capsula contiene 150 mg di nintedanib (sotto forma di esilato di nintedanib).
Gli altri componenti sono: riempimento della capsula: macrogol 400. Rivestimento della capsula: gelatina 150, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Nintedanib Onkogen e contenuto della confezione
Il medicinale Nintedanib Onkogen 150 mg è una capsula molle gelatinosa, opaca, di colore marrone.
Sono disponibili due formati di confezionamento per il medicinale Nintedanib Onkogen 150 mg, capsule molli:

30 x 1 capsula molle in blister monodose, perforati o non perforati, in pellicola PET/Alluminio - PA/Alluminio/PVC
60 x 1 capsula molle in blister monodose, perforati o non perforati, in pellicola PET/Alluminio - PA/Alluminio/PVC

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Onkogen Kft.
Bécsi út 77-79
1037 Budapest
Ungheria
Email: [email protected]
Produttore
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.
Avenida de Ágreda 31, 42110, Ólvega (Soria)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Croazia Nintedanib Onkogen 150 mg meke kapsule
Spagna Nintedanib Cinfa 150 mg cápsulas blandas EFG
Olanda Nintedanib Onkogen 150 mg zachte capsules
Polonia Nintedanib Onkogen
Ungheria Nintedanib Onkogen 150 mg lágy kapszula