Нінтеданіб Аккордфарма

Інструкція для пацієнта

Nintedanib Accordpharma, 100 мг, м’які капсули
Nintedanibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма та для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма та для чого його застосовують

М’які капсули лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма містять діючу речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує активність певної групи білків, які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних для постачання поживних речовин і кисню до ракових клітин. Блокуючи активність цих білків, нінтеданіб може сповільнити ріст і поширення ракових клітин.
Цей лікарський засіб застосовується в комбінації з іншим протираковим засобом (доксетакселом) для лікування раку легені, який називається недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ). Він призначений дорослим пацієнтам, у яких НДКРЛ є певним типом раку («аденокарциномою»), і яким вже проводили лікування іншим препаратом, але у яких пухлина знову почала зростати.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Нінтеданіб Аккордфарма

Коли не приймати лікувальний засіб Нінтеданіб Аккордфарма

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Нінтеданіб Аккордфарма слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою, має або мав проблеми з кровотечею, зокрема нещодавню кровотечу в легенях;
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або у нього виявлено підвищену кількість білка в сечі;
• пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (такі як варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилова кислота (аспірин)), для запобігання утворенню тромбів. Лікування лікувальним засобом Нінтеданіб Аккордфарма може збільшити ризик кровотечі;
• нещодавно пацієнт переніс хірургічне втручання або планує його пройти. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. У зв’язку з цим лікування лікувальним засобом Нінтеданіб Аккордфарма зазвичай припиняють, якщо пацієнт піддається операції. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим засобом;
• у пацієнта рак із метастазами в мозок;
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія;
• якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

З урахуванням цих відомостей лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб перевірити
функцію печінки або швидкість згортання крові. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих
досліджень і вирішить, чи можна пацієнту призначити лікувальний засіб Нінтеданіб Аккордфарма.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому цього лікувального засобу

• у пацієнта виникне діарея. Важливо лікувати діарею відразу після появи перших симптомів (див. розділ 4);
• у пацієнта виникнуть блювота або нудота;
• у пацієнта виникнуть невідомі причини симптоми, такі як жовтіння шкіри або склери очей (жовтяниця), темне або коричневе (кольору чаю) сечовипускання, біль у правій верхній частині живота, частіше, ніж зазвичай, кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних порушень функції печінки;
• у пацієнта виникне лихоманка, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми інфекції або інфекції крові (сепсису) (див. розділ 4);
• у пацієнта виникне сильний біль у ділянці шлунка, лихоманка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або вздуття, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту);
• у пацієнта виникне кілька або всі з наступних симптомів: раптовий сильний біль у животі або спазми, наявність червоної крові у калі, діарея або запори, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишки, викликане зниженням притоку крові (ішемічний коліт);
• у пацієнта виникне біль, набряк, почервоніння та підвищення температури кінцівки або якщо у пацієнта виникне біль у грудній клітці та труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен;
• у пацієнта виникне серйозна кровотеча;
• у пацієнта виникне тиск або біль у грудній клітці, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, руці або плечі, прискорене серцебиття, задишка, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• будь-яка небажана реакція, яка може виникнути у пацієнта (див. розділ 4), стане серйозною.

Діти та підлітки
Цей лікувальний засіб не досліджувався у дітей та підлітків у лікуванні немалоклітинного раку легенів (НДРЛ), тому його не передбачено для застосування дітьми та підлітками віком до 18 років.
Нінтеданіб Аккордфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати та ліки, доступні без рецепта.
Цей лікувальний засіб може взаємодіяти з певними іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищити концентрацію
у крові нінтеданібу — активної речовини лікувального засобу Нінтеданіб Аккордфарма — і, відповідно, можуть збільшити
ризик небажаних реакцій (див. розділ 4):

• кетоконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Наступні ліки можуть знизити концентрацію нінтеданібу в крові і, відповідно, зменшити ефективність лікувального засобу Нінтеданіб Аккордфарма:
• рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін, фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів);
• звіробій (рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Не приймати цей лікувальний засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині
і спричинити вроджені вади.
Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, які приймають лікувальний засіб Нінтеданіб Аккордфарма, повинні застосовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийому лікувального засобу Нінтеданіб Аккордфарма, протягом усього періоду лікування та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Слід обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції.
• Блювота та (або) діарея або інші розлади шлунка та кишечника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних засобів контрацепції, таких як контрацептивні таблетки, і можуть знижувати їх ефективність. У зв’язку з цим у разі виникнення таких розладів слід обговорити з лікарем застосування альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
• Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, під час лікування лікувальним засобом Нінтеданіб Аккордфарма, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає цей лікувальний засіб у грудне молоко та чи може нашкодити дитині, яку годують груддю.
Тому жінки не повинні годувати груддю під час лікування лікувальним засобом Нінтеданіб Аккордфарма.
Фертильність
Вплив лікувального засобу Нінтеданіб Аккордфарма на фертильність у людей не досліджувався.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікувальний засіб Нінтеданіб Аккордфарма може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Якщо пацієнт відчуває нудоту, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікувальний засіб Нінтеданіб Аккордфарма містить соєву лецитину
Капсули містять соєву лецитину. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу
або сої.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма в той самий день, коли пацієнт отримує
хіміотерапію доцетакселом.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою; не пережовувати їх. Рекомендується приймати капсули
разом з їжею, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після прийому їжі.
Капсули не слід відкривати чи кришити (див. пункт 5).
Рекомендована доза препарату становить чотири капсули на добу (що в сумі дає 400 мг нінтеданібу на добу). Не слід
застосовувати більшу дозу.
Цю добову дозу слід розділити на дві дози по дві капсули приблизно через кожні 12 годин, наприклад дві капсули вранці та дві капсули ввечері. Ці дві дози слід приймати приблизно в той самий час кожного дня. Приймання препарату таким чином забезпечить підтримання сталої кількості
нінтеданібу в організмі пацієнта.
Зменшення дози
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу 400 мг на добу через побічні ефекти (див.
пункт 4), лікар може зменшити добову дозу лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма. Не слід зменшувати дозу чи припиняти лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 300 мг на добу (дві капсули по 150 мг). У такому разі
лікар призначить пацієнту лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма, 150 мг, м'які капсули для подальшого лікування.
За необхідності лікар може ще більше зменшити рекомендовану дозу до 200 мг на добу (дві
капсули по 100 мг). У такому разі пацієнту буде видано рецепт лікаря на капсули відповідної потужності.
У обох випадках слід приймати по одній капсулі відповідної потужності двічі на добу,
приблизно через кожні 12 годин разом з їжею (наприклад, вранці та ввечері), приблизно в той самий
час доби.
Якщо лікар припинить хіміотерапію доцетакселом, пацієнт повинен продовжувати приймати лікарський засіб
Нінтеданіб Аккордфарма двічі на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Прийміть наступну дозу лікарського засобу
Нінтеданіб Аккордфарма відповідно до графіку, у звичайний час і в дозі, рекомендованій лікарем або
фармацевтом.
Припинення прийому лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Нінтеданіб Аккордфарма без попередньої консультації з лікарем.
Важливо щоденно приймати препарат так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт не буде
приймати цей препарат відповідно до рекомендацій лікаря, лікування раку може бути неефективним.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Під час лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма слід особливо уважно стежити за виникненням таких небажаних явищ:

• Діарея (дуже часто, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
  Діарея може призвести до втрати рідини та важливих речовин (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. У разі появи перших симптомів діареї слід багато пити рідини та негайно звернутися до лікаря. Якомога швидше слід розпочати відповідне протидіарейне лікування, наприклад, лоперамідом, після консультації з лікарем.

• Нейтропенічна лихоманка та сепсис (часто, може виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)
  Лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма може призводити до зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин ( нейтропенія ), які мають важливе значення для боротьби організму з бактеріальними або грибковими інфекціями. Внаслідок нейтропенії може виникнути лихоманка ( нейтропенічна лихоманка ) та інфекція крові ( сепсис ). Якщо у пацієнта виникла лихоманка, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття, необхідно негайно повідомити лікаря. Під час лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма лікар регулярно перевірятиме кількість кров’яних клітин та спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення симптомів інфекції, таких як запалення, лихоманка або слабкість.

Під час застосування цього препарату спостерігалися такі небажані явища:

Дуже часті небажані явища (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Діарея — див. вище
• Біль, оніміння та (або) поколювання пальців рук і ніг ( периферична нейропатія )
• Нудота ( тошнота )
• Блювота
• Біль у животі
• Кровотеча
• Зниження кількості білих кров’яних клітин ( нейтропенія )
• Запалення слизових оболонок травного тракту, включаючи виразки порожнини рота та утворення виразок ( мукозит, включаючи стоматит )
• Висип
• Зниження апетиту
• Порушення електролітної рівноваги
• Підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази у крові), що виявляється при дослідженні крові
• Випадання волосся (алопеція)

Часті небажані явища (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• Сепсис ( сепсис ) — див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних клітин із лихоманкою ( нейтропенічна лихоманка )
• Утворення тромбів у венах ( венозна тромбоемболічна хвороба ), зокрема в ногах (симптоми: біль, почервоніння, набряк та підвищення температури кінцівки), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання (у разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу)
• Підвищення артеріального тиску ( артеріальна гіпертензія )
• Втрата рідини з організму ( дегідратація )
• Абсцеси
• Зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія )
• Жовтяниця ( гіпербілірубінемія )
• Підвищення активності печінкового ферменту (гамма-глутамілтрансферази) у крові, що виявляється при дослідженні крові
• Зниження маси тіла
• Свербіж
• Головний біль
• Підвищений вміст білка в сечі ( протеїнурія )

Нечасті небажані явища (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• Утворення отвору у стінці кишки ( перфорація травного тракту )
• Серйозні порушення функції печінки
• Запалення підшлункової залози
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Запалення товстої кишки
• Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та розшарування артерій)
• Хвороба мозку, при якій виникають симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, зниження сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском або без нього (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нінтеданіб Аккордфарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік, якщо блистер із капсулами відкритий або якщо капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно вимити руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить езилат нінтеданібу у кількості, еквівалентній 100 мг нінтеданібу.
• Інші складові: Вміст капсули: тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, лауринати макроголгліцерилу, лецитин (Е322) (див. пункт 2) Оболонка капсули: желатин, гліцерин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) Чорнило для друку: шелак, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (Е1520)

Як виглядає лікарський засіб Нінтеданіб Аккордфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Нінтеданіб Аккорд, 100 мг, капсули — це м’які желатинові капсули довжиною близько 16 мм, кольору персикового, непрозорі, подовженої форми, з надрукованою чорним чорнилом написом «JF1», що містять суспензію від яскраво-зеленкувато-жовтого до блідо-жовтого кольору.
Лікарський засіб Нінтеданіб Аккорд 100 мг капсули доступний у картонних коробках, що містять:

• Блистери з алюмінієвої фольги/алюмінію з 60 та 120 м’якими капсулами (упаковка, що містить 2 коробки по 60 капсул) у картонному коробці
• блистери з алюмінієвої фольги/алюмінію, поділені на окремі дози та перфоровані навскіс, з 60 × 1 та 120 × 1 м’якими капсулами (упаковка, що містить 2 коробки по 60 капсул) у картонному коробці

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомірська 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної дороги Афіни — Ламія,
32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: