Nintedanib Accordpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Accordpharma, 100 mg, capsule molli
Nintedanibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib Accordpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accordpharma
3. Come prendere Nintedanib Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nintedanib Accordpharma e a cosa serve

Le capsule di Nintedanib Accordpharma contengono il principio attivo nintedanib. Il nintedanib inibisce l'attività di un gruppo di proteine coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni, necessari alle cellule tumorali per ricevere nutrienti e ossigeno. Bloccando l'attività di queste proteine, il nintedanib può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Questo medicinale è utilizzato in associazione con un altro medicinale antitumorale (docetaxel) per il trattamento del cancro del polmone noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC). È indicato per adulti con CPNPC di un certo tipo («adenocarcinoma») nei quali il tumore ha ripreso a crescere dopo un precedente trattamento con un altro medicinale.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nintedanib Accordpharma

Quando non assumere Nintedanib Accordpharma

• se il paziente è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nintedanib Accordpharma, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto problemi al fegato, ha o ha avuto problemi di sanguinamento, in particolare recenti emorragie polmonari;
• il paziente ha o ha avuto problemi ai reni o se è stata riscontrata una quantità aumentata di proteine nelle urine;
• il paziente sta assumendo medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico (aspirina)) per prevenire la formazione di coaguli. Il trattamento con Nintedanib Accordpharma può aumentare il rischio di sanguinamento;
• di recente il paziente ha subito un intervento chirurgico o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico. Il nintedanib può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Per questo motivo, il trattamento con Nintedanib Accordpharma viene solitamente sospeso in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale;
• il paziente ha metastasi cerebrali;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa;
• se il paziente ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.

Alla luce di queste informazioni, il medico potrebbe eseguire esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica o per controllare la velocità di coagulazione del sangue. Il medico discuterà con il paziente i risultati di questi esami e deciderà se il paziente può assumere Nintedanib Accordpharma.
È necessario informare immediatamente il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale:

• il paziente sviluppa diarrea. È importante trattare la diarrea immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi (vedere punto 4);
• il paziente sviluppa vomito o nausea;
• il paziente sviluppa sintomi inspiegabili, come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure o di colore marrone (simile al tè), dolore nell’area superiore destra dell’addome, sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito o sensazione di affaticamento. Questi potrebbero essere sintomi di gravi disturbi epatici;
• il paziente sviluppa febbre, brividi, respiro rapido o battito cardiaco accelerato. Questi potrebbero essere sintomi di infezione o di sepsi (vedere punto 4);
• il paziente sviluppa un forte dolore addominale, febbre, brividi, nausea, vomito o addome rigido o gonfio, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale);
• il paziente sviluppa contemporaneamente due o più dei seguenti sintomi: improvviso dolore addominale intenso o crampi addominali, presenza di sangue rosso vivo nelle feci, diarrea o stitichezza, nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di colite ischemica (infiammazione dell’intestino dovuta a ridotto flusso sanguigno);
• il paziente sviluppa dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura di un arto o se il paziente sviluppa dolore al torace e difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di trombosi venosa;
• il paziente sviluppa un sanguinamento grave;
• il paziente sviluppa oppressione o dolore al torace, tipicamente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, affanno, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di infarto miocardico;
• qualsiasi effetto indesiderato che può manifestarsi nel paziente (vedere punto 4) diventa grave.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti per il trattamento del cancro polmonare (NDRP) e pertanto non è previsto per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Nintedanib Accordpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Questo medicinale può interagire con alcuni altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di nintedanib, il principio attivo di Nintedanib Accordpharma, e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4):

• chetocandolo (medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine);
• eritromicina (medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche).

I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione ematica di nintedanib e quindi ridurre l’efficacia di Nintedanib Accordpharma:

• rifampicina (antibiotico usato per il trattamento della tubercolosi);
• carbamazepina, fenitoina (medicinali usati per il trattamento delle crisi epilettiche);
• erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe usato per il trattamento della depressione).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.
Metodi contraccettivi

• Le donne in età fertile che assumono Nintedanib Accordpharma devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza, durante l’inizio del trattamento, per tutta la durata della terapia e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Discutere con il medico il metodo contraccettivo più adatto.
• Vomito e/o diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi orali ormonali, come le pillole contraccettive, e ridurne l’efficacia. Per questo motivo, in caso di comparsa di tali disturbi, è necessario discutere con il medico l’uso di un metodo contraccettivo alternativo e più adeguato.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta o pensasse di poter essere in gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma, deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Allattamento
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa nuocere al bambino allattato.
Pertanto, le donne non devono allattare durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma.
Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti di Nintedanib Accordpharma sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nintedanib Accordpharma può avere un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se il paziente avverte nausea, non deve guidare né usare macchinari.
Nintedanib Accordpharma contiene lecitina di soia
Le capsule contengono lecitina di soia. Non assumere in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

3. Come assumere il medicinale Nintedanib Accordpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale Nintedanib Accordpharma nello stesso giorno in cui il paziente riceve
chemioterapia con docetaxel.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; non masticarle. Si raccomanda di assumere le capsule
con i pasti, cioè durante il pasto o immediatamente prima o dopo il pasto.
Le capsule non devono essere aperte né frantumate (vedere punto 5).
La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (pari a un totale di 400 mg di nintedanib al giorno). Non assumere una dose superiore.
Questa dose giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni di due capsule ciascuna, a intervalli di circa 12 ore,
ad esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera. Queste due somministrazioni devono essere effettuate più o meno alla stessa ora ogni giorno. Assumere il medicinale in questo modo garantisce il mantenimento di una concentrazione costante di nintedanib nell'organismo del paziente.
Riduzione della dose
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di 400 mg al giorno a causa di effetti indesiderati (vedere punto 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Accordpharma. Non ridurre la dose né interrompere il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 300 mg al giorno (due capsule da 150 mg). In tal caso, il medico prescriverà al paziente il medicinale Nintedanib Accordpharma, 150 mg, capsule molli per il proseguimento della terapia.
Se necessario, il medico può ulteriormente ridurre la dose raccomandata a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg). In tal caso, il paziente riceverà dal medico una ricetta per capsule della potenza appropriata.
In entrambi i casi, si deve assumere una capsula della potenza corretta due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore, insieme ai pasti (ad esempio al mattino e alla sera), più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Se il medico interrompe la chemioterapia con docetaxel, il paziente deve continuare ad assumere Nintedanib Accordpharma due volte al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nintedanib Accordpharma
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di assumere Nintedanib Accordpharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva di Nintedanib Accordpharma secondo il programma previsto, all'ora abituale e nella dose raccomandata dal medico o dal farmacista.
Interrompere l'assunzione di Nintedanib Accordpharma
Non interrompere l'assunzione di Nintedanib Accordpharma senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere il medicinale ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente non assume questo medicinale come indicato, il trattamento del cancro potrebbe non essere efficace.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È particolarmente importante prestare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento
con il medicinale Nintedanib Accordpharma.

• Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 su 10 persone) La diarrea può causare perdita di acqua e di sostanze importanti (elettroliti, come sodio o potassio) dall'organismo. In caso di comparsa dei primi sintomi di diarrea, è necessario bere molti liquidi e contattare immediatamente il medico. È fondamentale iniziare il più rapidamente possibile un trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio con loperamide, dopo aver consultato il medico.
• Febbre neutropenica e sepsi (comune, può verificarsi in non più di 1 su 10 persone) Il trattamento con il medicinale Nintedanib Accordpharma può causare una riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi ( neutropenia ), fondamentali per la difesa dell'organismo contro infezioni batteriche o fungine. Come conseguenza della neutropenia, può manifestarsi febbre ( febbre neutropenica ) e infezione del sangue ( sepsi ). Se il paziente dovesse manifestare febbre, brividi, respiro rapido o accelerazione del battito cardiaco, è necessario avvertire immediatamente il medico. Durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma, il medico controllerà regolarmente il numero dei globuli e osserverà il paziente per rilevare eventuali segni di infezione, come infiammazione, febbre o affaticamento.

Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Diarrea – vedere sopra
• Dolore, intorpidimento e (o) formicolio alle dita delle mani e dei piedi ( neuropatia periferica )
• Nausea ( nausea )
• Vomito
• Dolore addominale
• Emorragia
• Riduzione del numero di globuli bianchi ( neutropenia )
• Infiammazione delle mucose del tratto gastrointestinale, inclusa l'ulcerazione della bocca e la formazione di ulcere ( mucosite, inclusa stomatite )
• Eruzioni cutanee
• Diminuzione dell'appetito
• Alterazioni dell'equilibrio elettrolitico
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici (transaminasi alaninica, transaminasi aspartica, fosfatasi alcalina nel sangue) riscontrabile negli esami ematici
• Perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Setticemia ( sepsi ) – vedere sopra
• Riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre ( febbre neutropenica )
• Formazione di coaguli sanguigni nelle vene ( malattia tromboembolica venosa ), in particolare nelle gambe (sintomi: dolore, arrossamento, gonfiore e aumento della temperatura della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica).
• Pressione sanguigna elevata ( ipertensione arteriosa )
• Perdita di liquidi dall'organismo ( disidratazione )
• Ascessi
• Basso numero di piastrine ( trombocitopenia )
• Ictericia ( iperbilirubinemia )
• Aumento dell'attività dell'enzima epatico (gamma-glutammiltransferasi) nel sangue, riscontrabile negli esami ematici
• Riduzione del peso corporeo
• Prurito
• Cefalea
• Aumento delle proteine nell'urina ( proteinuria )

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Formazione di un'apertura nella parete intestinale ( perforazione del tratto gastrointestinale )
• Gravi disturbi della funzionalità epatica
• Infiammazione del pancreas
• Infarto del miocardio
• Insufficienza renale

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione del colon
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)
• Malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come perdita di forza nelle braccia o nelle gambe, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nintedanib Accordpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non assumere questo medicinale se si nota che la blistera contenente le capsule è aperta o se la capsula è rotta.
In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavare immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere punto 3).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nintedanib Accordpharma

• La sostanza attiva è nintedanib. Ogni capsula molle contiene nintedanib esa-nilato in quantità equivalente a 100 mg di nintedanib.
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media degli acidi grassi, macrogol gliceridi laurati, lecitina (E322) (vedere punto 2) Involucro della capsula: gelatina, glicerina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio e glicole propilenico (E1520)

Aspetto del medicinale Nintedanib Accordpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Nintedanib Accord, 100 mg, capsule è rappresentato da capsule molli gelatinose lunghe circa 16 mm, di colore pesca, opache, di forma allungata, con la stampa a inchiostro nero "JF1", contenenti una sospensione dal colore che varia dal giallo-verdastro intenso al giallo chiaro.
Il medicinale Nintedanib Accord 100 mg capsule è disponibile in scatole contenenti:

• Blister in foglio di alluminio/alluminio con 60 e 120 capsule molli (confezione contenente 2 scatole da 60 capsule) in un astuccio di cartone
• Blister in foglio di alluminio/alluminio, divisibili in dosi singole e perforati completamente, con 60 × 1 e 120 × 1 capsule molli (confezione contenente 2 scatole da 60 capsule) in un astuccio di cartone

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Netherlands
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009, Greece
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: