Nintedanib Accordpharma

Prospecto: Información para el paciente

Nintedanib Accordpharma, 100 mg, cápsulas blandas
Nintedanibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nintedanib Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nintedanib Accordpharma
3. Cómo tomar Nintedanib Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Accordpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Accordpharma y para qué se utiliza

Las cápsulas de Nintedanib Accordpharma contienen la sustancia activa nintedanib. El nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que participan en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, necesarios para suministrar nutrientes y oxígeno a las células cancerosas. Al inhibir la actividad de estas proteínas, el nintedanib puede frenar el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento antineoplásico (docetaxel) para el tratamiento del cáncer de pulmón denominado carcinoma no microcítico de pulmón (CNMP). Está indicado en pacientes adultos con CNMP de un tipo específico («adenocarcinoma»), que ya han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer, pero cuyo tumor ha comenzado a crecer nuevamente.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Accordpharma

Cuándo no debe tomar Nintedanib Accordpharma

• si el paciente es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nintedanib Accordpharma, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos, tiene o ha tenido problemas de sangrado, especialmente sangrado reciente en los pulmones;
• el paciente tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de proteínas en la orina;
• el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como warfarina, fenprocumona, heparina o ácido acetilsalicílico (aspirina)) para prevenir la formación de coágulos. El tratamiento con Nintedanib Accordpharma puede aumentar el riesgo de sangrado;
• el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o tiene previsto someterse a una cirugía. El nintedanib puede afectar a la cicatrización de heridas. Por este motivo, el tratamiento con Nintedanib Accordpharma generalmente se interrumpe si el paciente va a ser operado. El médico decidirá cuándo se puede reanudar el tratamiento;
• el paciente tiene cáncer con metástasis en el cerebro;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

Teniendo en cuenta esta información, el médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar la función hepática o para evaluar la velocidad de coagulación sanguínea. El médico revisará los resultados de estas pruebas y decidirá si el paciente puede tomar Nintedanib Accordpharma.
Debe informar inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento con este medicamento:

• el paciente sufre diarrea. Es importante tratar la diarrea inmediatamente después de que aparezcan los primeros síntomas (véase el apartado 4);
• el paciente tiene vómitos o náuseas;
• el paciente presenta síntomas inexplicados, como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o de color marrón (como té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o aparición de moretones con mayor frecuencia de lo habitual, o sensación de fatiga. Estos síntomas pueden indicar trastornos hepáticos graves;
• el paciente tiene fiebre, escalofríos, respiración rápida o palpitaciones. Estos síntomas pueden indicar una infección o una infección en la sangre (sepsis) (véase el apartado 4);
• el paciente tiene un dolor intenso en el abdomen, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, abdomen rígido o hinchazón, ya que podrían ser signos de la formación de un orificio en la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal);
• el paciente presenta simultáneamente varios o todos los siguientes síntomas: dolor abdominal repentino y fuerte o calambres, presencia de sangre roja en las heces, diarrea o estreñimiento, náuseas y vómitos, ya que podrían indicar una inflamación intestinal causada por un flujo sanguíneo reducido (colitis isquémica);
• el paciente tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad, o si presenta dolor en el pecho y dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de la formación de un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa);
• el paciente tiene un sangrado grave;
• el paciente tiene opresión o dolor en el pecho, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, brazo o mano, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser signos de un infarto de miocardio;
• cualquier efecto adverso que pueda presentar el paciente (véase el apartado 4) se vuelve grave.

Niños y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes para el tratamiento del cáncer de pulmón (NDRP), por lo que no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Nintedanib Accordpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo productos a base de plantas y medicamentos sin receta.
Este medicamento puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes fármacos pueden aumentar la concentración sanguínea de nintedanib, el principio activo de Nintedanib Accordpharma, y por tanto aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4):

• ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos);
• eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
  Los siguientes medicamentos pueden reducir la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, disminuir la eficacia de Nintedanib Accordpharma:
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar las convulsiones epilépticas);
• hierba de San Juan (producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al feto y causar malformaciones congénitas.
Métodos anticonceptivos

• Las mujeres en edad fértil que tomen Nintedanib Accordpharma deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para prevenir el embarazo, tanto al iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure y al menos durante 3 meses después de finalizarlo.
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo.
• Los vómitos y/o diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por este motivo, en caso de presentar estos trastornos, debe hablar con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna ni si podría dañar al niño amamantado. Por ello, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de Nintedanib Accordpharma sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Nintedanib Accordpharma puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente siente náuseas, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Nintedanib Accordpharma contiene lecitina de soja
Las cápsulas contienen lecitina de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo tomar el medicamento Nintedanib Accordpharma

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
No tome el medicamento Nintedanib Accordpharma el mismo día en que reciba quimioterapia con docetaxel.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua; no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas
con las comidas, es decir, durante las comidas, inmediatamente antes o después de comer.
No debe abrir ni triturar las cápsulas (véase el apartado 5).
La dosis recomendada del medicamento es de cuatro cápsulas al día (lo que equivale a un total de 400 mg de nintedanib al día). No debe tomar una dosis superior.
Esta dosis diaria debe dividirse en dos tomas de dos cápsulas cada una, aproximadamente cada 12 horas, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche. Estas dos tomas deben tomarse más o menos a la misma hora cada día. Tomar el medicamento de esta forma asegurará mantener una cantidad constante de nintedanib en el organismo del paciente.

Reducción de la dosis
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de 400 mg al día debido a efectos adversos (véase el apartado 4), el médico puede reducir la dosis diaria del medicamento Nintedanib Accordpharma. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin consultar antes con su médico.
El médico puede reducir la dosis recomendada a 300 mg al día (dos cápsulas de 150 mg). En este caso, el médico recetará al paciente el medicamento Nintedanib Accordpharma, 150 mg, cápsulas blandas, para continuar el tratamiento.
Si fuera necesario, el médico podría reducir aún más la dosis recomendada a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg). En esta situación, el paciente recibirá una receta médica para cápsulas con la dosis adecuada.
En ambos casos, debe tomar una cápsula de la dosis adecuada dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas, junto con las comidas (por ejemplo, por la mañana y por la noche), más o menos a la misma hora cada día.
Si el médico suspende la quimioterapia con docetaxel, el paciente debe continuar tomando el medicamento Nintedanib Accordpharma dos veces al día.

Si toma más Nintedanib Accordpharma del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis de Nintedanib Accordpharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado, a la hora habitual y en la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar Nintedanib Accordpharma
No deje de tomar el medicamento Nintedanib Accordpharma sin consultar antes con su médico.
Es importante tomar el medicamento todos los días, durante el tiempo que su médico le indique. Si el paciente no toma este medicamento según las indicaciones del médico, el tratamiento contra el cáncer podría no ser eficaz.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe tener especial precaución con los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento Nintedanib Accordpharma.

• Diarrea (muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
  La diarrea puede provocar pérdida de líquidos y sustancias importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. Si aparecen los primeros síntomas de diarrea, debe beber muchos líquidos y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe comenzar el tratamiento antidiarreico (por ejemplo, con loperamida) lo antes posible, tras consultar con su médico.

• Fiebre neutropénica y sepsis (frecuente, puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
  El tratamiento con Nintedanib Accordpharma puede provocar una disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia), que son muy importantes para combatir infecciones bacterianas o fúngicas. Como consecuencia de la neutropenia, puede aparecer fiebre (fiebre neutropénica) e infección en la sangre (sepsis). Si presenta fiebre, escalofríos, respiración rápida o taquicardia, debe informar inmediatamente a su médico. Durante el tratamiento con Nintedanib Accordpharma, su médico realizará controles regulares del recuento sanguíneo y le observará para detectar signos de infección, como inflamación, fiebre o fatiga.

Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea – véase más arriba
• Dolor, entumecimiento y (o) hormigueo en los dedos de las manos y los pies (neuropatía periférica)
• Náuseas (malestar estomacal)
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Hemorragias
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Inflamación de las membranas mucosas del tracto digestivo, incluyendo úlceras en la boca y formación de llagas (mucositis, incluyendo estomatitis)
• Erupciones cutáneas
• Pérdida de apetito
• Alteraciones del equilibrio electrolítico
• Aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aminotransferasa alanina, aminotransferasa aspartato, fosfatasa alcalina en sangre), detectable en análisis de sangre
• Caída del cabello (alopecia)

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sepsis (septicemia) – véase más arriba
• Disminución del número de glóbulos blancos junto con fiebre (fiebre neutropénica)
• Formación de coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa), especialmente en las piernas (síntomas: dolor, enrojecimiento, hinchazón y aumento de la temperatura de la extremidad), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si observa cualquiera de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente).
• Presión arterial elevada (hipertensión arterial)
• Pérdida de líquidos del organismo (deshidratación)
• Abscesos
• Número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia (hiperbilirrubinemia)
• Aumento de la actividad de una enzima hepática (gamma-glutamil transferasa) en sangre, detectable en análisis de sangre
• Pérdida de peso
• Picor (prurito)
• Dolor de cabeza
• Aumento de proteínas en la orina (proteinuria)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Formación de un orificio en la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• Trastornos hepáticos graves
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia renal

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino grueso (colitis)
• Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Enfermedad cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin presión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Accordpharma

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si la cápsula está rota.
En caso de contacto con el contenido de la cápsula, lavar inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nintedanib Accordpharma

• La sustancia activa del medicamento es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene nintedanib esilanato en una cantidad equivalente a 100 mg de nintedanib.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, macrogol gliceridos lauratos, lecitina (E322) (véase punto 2).
  Vaina de la cápsula: gelatina, glicerina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
  Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio y propilenglicol (E1520).

Aspecto del medicamento Nintedanib Accordpharma y contenido del envase
El medicamento Nintedanib Accord, 100 mg, cápsulas blandas, son cápsulas gelatinosas blandas de aproximadamente 16 mm de longitud, de color melocotón, opacas y de forma alargada, con la inscripción "JF1" impresa en tinta negra, que contienen una suspensión de color verde amarillento brillante a amarillo pálido.
El medicamento Nintedanib Accord 100 mg cápsulas está disponible en envases de cartón que contienen:

• Blísteres de lámina de aluminio/aluminio con 60 y 120 cápsulas blandas (envase que contiene 2 cajas de 60 cápsulas) en un estuche de cartón.
• Blísteres de lámina de aluminio/aluminio, divididos en dosis individuales y perforados a través, con 60 × 1 y 120 × 1 cápsulas blandas (envase que contiene 2 cajas de 60 cápsulas) en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, 32009, Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: