Нинтеданиб аккордфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Нинтеданиб Аккордфарма, 100 мг, капсулы мягкие
Нинтеданибум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Аккордфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Нинтеданиб Аккордфарма
3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Аккордфарма
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Аккордфарма и для чего оно применяется

Капсулы препарата Нинтеданиб Аккордфарма содержат активное вещество — нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует активность определённой группы белков, участвующих в образовании новых кровеносных сосудов, необходимых раковым клеткам для поступления питательных веществ и кислорода. Блокируя активность этих белков, нинтеданиб может замедлить рост и распространение раковых клеток.
Этот препарат применяется в комбинации с другим противоопухолевым средством (доксетакселом) для лечения рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Он предназначен для взрослых пациентов с НМРЛ определённого типа («аденокарциномой»), у которых ранее проводилось лечение рака другим препаратом, но опухоль начала вновь увеличиваться.

2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб Аккордфарма

Когда не следует принимать препарат Нинтеданиб Аккордфарма

• если у пациента имеется аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нинтеданиб Аккордфарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или ранее были проблемы с печенью, проблемы с кровотечением, особенно недавнее кровотечение из легких;
• у пациента есть или ранее были проблемы с почками или если у пациента обнаружено повышенное содержание белка в моче;
• пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота (аспирин)), с целью профилактики тромбоза. Прием препарата Нинтеданиб Аккордфарма может увеличить риск кровотечения;
• в последнее время пациент перенес хирургическую операцию или планирует ее пройти. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. По этой причине лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма, как правило, приостанавливается перед операцией. Врач определит, когда следует возобновить терапию;
• у пациента диагностирован рак с метастазами в мозг;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия;
• если у пациента есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

Учитывая вышеуказанную информацию, врач может назначить анализы крови, например, для оценки функции печени или определения скорости свертывания крови. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и примет решение о возможности назначения препарата Нинтеданиб Аккордфарма.
Следует немедленно сообщить врачу, если во время приема этого препарата:

• у пациента появляется диарея. Важно начать лечение диареи сразу же после появления первых симптомов (см. пункт 4);
• у пациента возникают рвота или тошнота;
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая (цвета чая) моча, боль в верхней правой части живота, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков, чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени;
• у пациента появляется лихорадка, озноб, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Эти симптомы могут указывать на инфекцию или сепсис (см. пункт 4);
• у пациента возникает сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, напряженный живот или вздутие — все это может указывать на образование перфорации кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);
• у пациента одновременно возникают несколько или все из следующих симптомов: внезапная сильная боль в животе или спазмы, наличие красной крови в стуле, диарея или запор, тошнота и рвота — все это может указывать на воспаление кишечника вследствие нарушения кровоснабжения (ишемический колит);
• у пациента возникает боль, отек, покраснение и повышение температуры конечности, либо боль в груди и затруднение дыхания — все это может указывать на образование тромба в одной из вен;
• у пациента возникает серьезное кровотечение;
• у пациента возникает ощущение сдавления или боль в груди, обычно слева от тела, боль в шее, челюсти, руке или плече, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота, рвота — все это может указывать на инфаркт миокарда;
• любое побочное действие, которое может возникнуть у пациента (см. пункт 4), становится тяжелым.

Дети и подростки
Препарат не изучался у детей и подростков при лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), поэтому он не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Нинтеданиб Аккордфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Данный препарат может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следующие препараты могут повышать концентрацию нинтеданиба в крови — активного вещества препарата Нинтеданиб Аккордфарма — и тем самым увеличивать риск побочных эффектов (см. пункт 4):

• кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• эритромицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций).
  Следующие препараты могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым уменьшать эффективность препарата Нинтеданиб Аккордфарма:
• рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза);
• карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков);
• зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врожденные пороки развития.
Контрацептивные средства

• Женщины, способные к зачатию, должны применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности во время начала приема препарата Нинтеданиб Аккордфарма, на протяжении всего периода лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после прекращения терапии.
• Следует обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции.
• Рвота и (или) диарея или другие нарушения желудочно-кишечного тракта могут влиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность. В случае возникновения таких нарушений следует обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременной, во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма, она должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и может ли он нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Поэтому женщины не должны кормить грудью во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма.
Фертильность
Влияние препарата Нинтеданиб Аккордфарма на фертильность у человека не изучалось.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Нинтеданиб Аккордфарма может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента возникает тошнота, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Нинтеданиб Аккордфарма содержит соевый лецитин
Капсулы содержат соевый лецитин. Не применять при установленной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Аккордфарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не принимать лекарство Нинтеданиб Аккордфарма в тот же день, в который пациент получает химиотерапию доцетакселом.
Капсулы следует глотать целиком, запивая водой; не разжёвывать. Рекомендуется принимать капсулы вместе с пищей, то есть во время приёма пищи, непосредственно до или после приёма пищи.
Капсулы нельзя открывать и измельчать (см. пункт 5).
Рекомендуемая доза препарата составляет четыре капсулы в сутки (что в сумме даёт 400 мг нинтеданиба в сутки). Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.
Эту суточную дозу необходимо разделить на два приёма — по две капсулы примерно каждые 12 часов, например, две капсулы утром и две капсулы вечером. Эти два приёма следует осуществлять примерно в одно и то же время каждый день. Приём препарата таким образом обеспечит поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме пациента.
Снижение дозы
Если пациент не переносит рекомендуемую дозу 400 мг в сутки из-за побочных эффектов (см. пункт 4), врач может снизить суточную дозу препарата Нинтеданиб Аккордфарма. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить рекомендуемую дозу до 300 мг в сутки (две капсулы по 150 мг). В таком случае врач назначит пациенту препарат Нинтеданиб Аккордфарма, 150 мг, капсулы мягкие для дальнейшего лечения.
При необходимости врач может дополнительно снизить рекомендуемую дозу до 200 мг в сутки (две капсулы по 100 мг). В таком случае пациент получит от врача рецепт на капсулы соответствующей силы.
В обоих случаях следует принимать по одной капсуле соответствующей силы два раза в сутки, примерно каждые 12 часов вместе с приёмом пищи (например, утром и вечером), примерно в одно и то же время суток.
Если врач прекратит химиотерапию доцетакселом, пациент должен продолжать принимать препарат Нинтеданиб Аккордфарма два раза в сутки.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Нинтеданиб Аккордфарма
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Нинтеданиб Аккордфарма
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу препарата Нинтеданиб Аккордфарма по расписанию, в обычное время и в дозе, рекомендованной врачом или фармацевтом.
Прекращение приёма препарата Нинтеданиб Аккордфарма
Не следует прекращать приём препарата Нинтеданиб Аккордфарма без предварительной консультации с врачом. Важно ежедневно принимать препарат столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент не будет принимать этот препарат в соответствии с рекомендациями врача, лечение рака может оказаться неэффективным.
В случае возникновения дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо особое внимание уделять следующим побочным действиям при лечении препаратом Нинтеданиб Аккордфарма.

• Понос (очень часто, может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
  Понос может привести к потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При появлении первых признаков поноса необходимо пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Как можно скорее следует начать соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом, при этом обязательно проконсультировавшись с врачом.

• Нейтропеническая лихорадка и сепсис (часто, может возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)
  Лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма может привести к снижению количества определённого вида белых кровяных клеток ( нейтропения ), которые играют важную роль в борьбе организма с бактериальными или грибковыми инфекциями. В результате нейтропении может развиться лихорадка ( нейтропеническая лихорадка ) и заражение крови ( сепсис ). Если у пациента появляются лихорадка, озноб, участнённое дыхание или учащённое сердцебиение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма врач будет регулярно проверять количество кровяных клеток и наблюдать за пациентом с целью выявления признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

При применении этого препарата были отмечены следующие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Понос — см. выше
• Боль, онемение и (или) покалывание пальцев рук и стоп ( периферическая нейропатия )
• Тошнота ( рвотные позывы )
• Рвота
• Боли в животе
• Кровотечения
• Снижение количества белых кровяных клеток ( нейтропения )
• Воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, включая язвы полости рта и образование язв ( воспаление слизистых оболочек, включая стоматит )
• Сыпь
• Снижение аппетита
• Нарушение электролитного баланса
• Повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в крови), выявляемое при анализе крови
• Выпадение волос (алопеция)

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• Сепсис ( септицемия ) — см. выше
• Снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой ( нейтропеническая лихорадка )
• Образование тромбов в венах ( венозная тромбоэмболия ), особенно в ногах (симптомы: боль, покраснение, отёк и повышение температуры конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (при появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью)
• Повышенное артериальное давление ( артериальная гипертензия )
• Потеря жидкости из организма ( обезвоживание )
• Абсцессы
• Низкое количество тромбоцитов ( тромбоцитопения )
• Желтуха ( гипербилирубинемия )
• Повышение активности печеночного фермента (гамма-глутамилтранспептидазы) в крови, выявляемое при анализе крови
• Снижение массы тела
• Зуд
• Головная боль
• Повышенное содержание белка в моче ( протеинурия )

Не очень частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• Образование отверстия в стенке кишки ( перфорация желудочно-кишечного тракта )
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Воспаление поджелудочной железы
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление толстой кишки
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки сосуда (аневризмы и расслоение артерий)
• Заболевание головного мозга, при котором наблюдаются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, например, ослабление силы в руках или ногах, с высоким артериальным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Аккордфарма

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или что капсула повреждена.
При контакте с содержимым капсулы необходимо немедленно тщательно вымыть руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нинтеданиб Аккордфарма

• Действующим веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит эзилат нинтеданиба в количестве, эквивалентном 100 мг нинтеданиба.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: триглицериды средней цепи жирных кислот, макроголглицериды лауриновой кислоты, лецитин (Е322) (см. пункт 2). Оболочка капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172). Чернила для печати: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520)

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Аккордфарма и что содержит упаковка
Лекарство Нинтеданиб Аккорд, 100 мг, капсулы — это мягкие желатиновые капсулы длиной около 16 мм, персикового цвета, непрозрачные, продолговатой формы, с надписью «JF1», напечатанной чёрными чернилами, содержащие суспензию от ярко зеленовато-жёлтого до бледно-жёлтого цвета.
Лекарство Нинтеданиб Аккорд 100 мг капсулы доступно в картонных коробках, содержащих:

• Блистеры из алюминиевой фольги/алюминия по 60 и 120 мягких капсул (упаковка, содержащая 2 коробки по 60 капсул) в картонной коробке
• блистеры из алюминиевой фольги/алюминия, разделённые на отдельные дозы и перфорированные насквозь, по 60 × 1 и 120 × 1 мягких капсул (упаковка, содержащая 2 коробки по 60 капсул) в картонной коробке

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Ламия, 32009, Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: