Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Німотоп S (Nimotop)
30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Nimodipinum
Німотоп S і Nimotop — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Німотоп S і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лік Німотоп S
Як приймати лік Німотоп S
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Німотоп S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Німотоп S і для чого його застосовують

Німодипін — діюча речовина ліку Німотоп S — є похідним дигідропіридину, що належить до групи
антагоністів кальцію. Він діє протиспазматично на судини мозку, завдяки чому запобігає
ішемії мозку.
Дослідження, проведені з участьою пацієнтів з гострими порушеннями мозкового кровотоку,
показали, що німодипін розширює судини мозку та поліпшує кровотік. Як правило,
покращення кровотоку є більш вираженим у пошкоджених і недостатньо засилених кров’ю ділянках
мозку порівняно з ділянками, що не змінені хворобою.
Лік Німотоп S показаний як пероральна продовжена профілактика та лікування ішемічних
неврологічних дефіцитів, спричинених судинним спазмом мозку після субарахноїдального крововиливу,
що виник внаслідок розриву аневризми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Німотоп S

Коли не застосовувати препарат Німотоп S:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт одночасно застосовує протиприпадкові засоби, такі як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена;
якщо пацієнт одночасно застосовує рифампіцин (антибіотик), оскільки ефективність німодипіну може бути значно знижена.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Німотоп S слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Німотоп S:

у пацієнтів із загальним набряком мозку та у разі значного підвищення внутрішньочерепного тиску;
у пацієнтів із значно зниженим артеріальним тиском (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.);
у пацієнтів із нестабільною стенокардією або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда за останні 4 тижні.
Діти та підлітки Безпека застосування та ефективність німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

Препарат Німотоп S та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на дію німодипіну або їх дія може бути змінена німодипіном. Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися моніторинг артеріального тиску та корекція дози:

флуоксетин, нефазодон, нортріптилін (антидепресанти);
циметидин (лікарський засіб із групи блокаторів H₂-рецепторів, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки);
валпроєва кислота (протизапальний засіб);
деякі макролідні антибіотики, зокрема еритроміцин, а також інші антибіотики — кінопрістин/далфопрістин;
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
застосування німодипіну разом із протиприпадковими засобами (такими як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) та рифампіцином є протипоказаним.

Препарат Німотоп S та їжа, напої
Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Не слід запивати таблетки препарату Німотоп S грейпфрутовим соком або регулярно вживати ці фрукти.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Німотоп S можна застосовувати під час вагітності виключно у випадках абсолютної необхідності. Німодипін проникає в материнське молоко, тому рекомендується припинити годування груддю під час застосування препарату Німотоп S.
У окремих випадках in vitro спостерігалися оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїдів, що можуть призводити до порушень сперми. Значення цього відкриття для короткотривалого лікування невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Німодипін може викликати запаморочення, що може порушити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Німотоп S

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай спочатку німодипін вводять внутрішньовенно протягом 5–14 днів, а потім перорально у дозі
360 мг на добу, тобто 6 разів по 2 таблетки (6 разів 60 мг німодипіну) протягом приблизно 7 днів.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ліки можна приймати
незалежно від прийому їжі. Між послідовними дозами слід дотримуватися щонайменше 4-годинної
перерви.
Не слід запивати таблетки ліків Німотоп S грейпфрутовим соком.
Лікар розгляне можливість зменшення дози або припинення застосування ліків у пацієнтів із тяжким
порушенням функції печінки (особливо з цирозом печінки) та у пацієнтів, у яких виникають побічні
ефекти.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німотоп S
Симптомами отруєння, що виникає внаслідок гострого передозування, є: значне зниження
артеріального тиску, порушення серцевого ритму, шлунково-кишкові розлади, нудота.
У разі гострого передозування слід негайно припинити застосування ліків Німотоп S. Може знадобитися
промивання шлунка та застосування активованого вугілля, а у разі зниження артеріального тиску може
знадобитися внутрішньовенне введення допаміну або норадреналіну.
Пропуск прийому ліків Німотоп S
Слід якнайшвидше прийняти наступну дозу та повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. У разі невпевненості
щодо подальших дій слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Німотоп S
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають:

нечасто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів): тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), реакції гіперчутливості (алергічні реакції, висип), головний біль, тахікардія (прискорення роботи серця), розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску, нудота;
рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів): брадикардія (уповільнення роботи серця), кишкову непрохідність, зміни в результатах лабораторних досліджень (тимчасове підвищення активності печінкових ферментів). У деяких осіб під час застосування препарату Німотоп S можуть виникати інші побічні ефекти. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Німотоп S

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці.
Не застосовувати ліки Німотоп S після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Німотоп S
Діючою речовиною лікарського засобу є німодипін (30 мг).
Інші складові: полівінілпіролідон K25, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза
мікрокристалічна, кросповідон.
Оболонка: гіпромелоза 15 cP, макрогол 4000, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Німотоп S і що містить упаковка
У картонному пакуванні міститься:
20 таблеток, вкритих оболонкою (2 блистери по 10 шт.),
або 50 таблеток, вкритих оболонкою (5 блистерів по 10 шт.),
або 100 таблеток, вкритих оболонкою (10 блистерів по 10 шт.).
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 2213/2009/04
2213/2009/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 357/22