Нимотоп s

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Нимотоп С (Нимотоп)
30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Нимодипин
Нимотоп С и Нимотоп — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную для пациента информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Даже если симптомы заболевания у других людей такие же, это лекарство может нанести им вред.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Нимотоп С и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нимотоп С
3. Как принимать лекарственное средство Нимотоп С
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Нимотоп С
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Нимотоп С и для чего оно применяется

Нимодипин — действующее вещество лекарственного средства Нимотоп С — является производным дигидропиридина и относится к группе антагонистов кальция. Оно оказывает противосудорожное действие на сосуды головного мозга, предотвращая тем самым ишемию мозга.
Исследования, проведённые с участием пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения, показали, что нимодипин расширяет сосуды головного мозга и улучшает кровоток. Как правило, увеличение кровотока более выражено в повреждённых и недостаточно снабжаемых кровью участках мозга по сравнению с участками, не изменёнными патологическим процессом.
Лекарственное средство Нимотоп С показано в качестве перорального продолжения профилактики и лечения ишемических неврологических дефицитов, вызванных спазмом сосудов головного мозга после субарахноидального кровоизлияния, возникшего вследствие разрыва аневризмы.

2. Важная информация перед применением препарата Нимотоп С

Когда не следует применять препарат Нимотоп С:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает противосудорожные препараты, такие как: фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин, поскольку эффективность нимодипина может быть значительно снижена;
• если пациент одновременно принимает рифампицин (антибиотик), поскольку эффективность нимодипина может быть значительно снижена.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нимотоп С необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нимотоп С:

• у пациентов с генерализованным отёком головного мозга, а также при значительном повышении внутричерепного давления;
• у пациентов со значительно сниженным артериальным давлением (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.);
• у пациентов с нестабильной стенокардией или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда в течение последних 4 недель.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения нимодипина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

Взаимодействие препарата Нимотоп С с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие нимодипина или их действие может изменяться под влиянием нимодипина. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться мониторинг артериального давления и коррекция дозы:

• флуоксетин, нефазодон, нортриптилин (антидепрессанты);
• циметидин (антагонист Н₂-рецепторов, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• вальпроевая кислота (противосудорожный препарат);
• некоторые макролидные антибиотики, включая эритромицин, а также другие антибиотики — квинупристин/дальфопристин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• другие препараты, снижающие артериальное давление.

Применение нимодипина одновременно с противосудорожными препаратами (такими как: фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин) и рифампицином противопоказано.

Препарат Нимотоп С и приём пищи и напитков
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Не следует запивать таблетки препарата Нимотоп С грейпфрутовым соком и не рекомендуется регулярное употребление этих фруктов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Нимотоп С можно применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости. Нимодипин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время приёма препарата Нимотоп С.
В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении наблюдались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, которые могут привести к нарушениям эякулята. Значение этого наблюдения при кратковременном лечении неизвестно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нимодипин может вызывать головокружение и, как следствие, нарушать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как принимать лекарство Нимотоп С

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно сначала нимодипин вводят внутривенно в течение 5–14 дней, а затем перорально в дозе 360 мг в сутки, то есть 6 раз по 2 таблетки (6 раз по 60 мг нимодипина) в течение примерно 7 дней.
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Между последующими дозами необходимо выдерживать перерыв не менее 4 часов.
Не следует запивать таблетки препарата Нимотоп С грейпфрутовым соком.
Врач рассмотрит вопрос о необходимости снижения дозы или прекращения приёма препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (особенно при циррозе печени), а также у пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нимотоп С
Симптомами отравления, возникающего при остром передозировке, являются: значительное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, желудочно-кишечные расстройства, тошнота.
При острой передозировке необходимо немедленно прекратить приём препарата Нимотоп С. Может потребоваться промывание желудка и введение активированного угля; при снижении артериального давления может понадобиться внутривенное введение допамина или норадреналина.
Пропуск приёма препарата Нимотоп С
Следует как можно скорее принять следующую дозу и сообщить об этом врачу.
Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной таблетки. При неуверенности в дальнейших действиях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Нимотоп С
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия, которые наблюдались:

• нечасто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов): тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции, сыпь), головная боль, тахикардия (учащение сердцебиения), расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления, тошнота;
• редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов): брадикардия (замедление сердцебиения), непроходимость кишечника, изменения в результатах лабораторных исследований (преходящее повышение активности печеночных ферментов). У некоторых людей во время применения препарата Нимотоп С могут возникнуть другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нимотоп С

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, в защищенном от света виде.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство Нимотоп С после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нимотоп С
Активным веществом лекарства является нимодипин (30 мг).
Вспомогательные вещества: повидон K25, стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 15 сП, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Нимотоп С и что содержит упаковка
В картонной пачке содержится:
20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (2 блистера по 10 шт.),
или 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (5 блистеров по 10 шт.),
или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (10 блистеров по 10 шт.).

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Германия

Производитель:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 2213/2009/04
2213/2009/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 357/22